- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553196
MATAspire: aplikacja dostosowana do świadomości zdrowia psychicznego do zapobiegania uzależnieniom i zintegrowanej edukacji w zakresie odporności (MATAspire)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethany Rainisch, PhD, MPH
- Numer telefonu: 818-677-4081
- E-mail: bethany.rainisch@csun.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linn Dahlman, MPhil
- Numer telefonu: 818-677-5397
- E-mail: mataspire@csun.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecni studenci z Cal State Northridge (CSUN) z aktywnym adresem e-mail CSUN
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie nie jestem studentem CSUN
- Studenci CSUN w wieku poniżej 18 lat
- Brałeś już udział w tym badaniu
- Zidentyfikowano osobę cierpiącą na zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (AUD lub SUD) zgodnie z krótkim podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna
Aplikacja internetowa z 6 cotygodniowymi modułami radzenia sobie i substancjami
|
Edukacja w zakresie zapobiegania nadużywaniu substancji i umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Brak dostępu do aplikacji internetowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania związanego z używaniem alkoholu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzona jako liczba dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana początkowego upijania się po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzona jako liczba dni spożywania pięciu lub więcej napojów alkoholowych w tym samym czasie w przypadku mężczyzn; cztery lub więcej w przypadku kobiet w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym używaniem konopi indyjskich po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzona jako liczba dni palenia, wapowania, dabbingu, palenia doustnego (żywności/żelki/napoje), sprayów, nalewek i stosowania miejscowego w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stosowaniem nikotyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzona jako liczba dni używania papierosów mentolowych, zwykłych papierosów, tytoniu luzem zwiniętego w papierosy lub cygara, tytoniu fajkowego, tabaki, tytoniu do żucia, tytoniu do maczania, snusu i innych w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień podstawowe produkty do waporyzacji elektronicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po interwencji
|
Mierzona jako liczba dni używania waporyzatorów, waporyzatorów, fajek wodnych, papierosów elektronicznych, e-penów lub elektronicznych systemów dostarczania nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania związanego z używaniem narkotyków wydawanych na receptę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzona jako liczba dni stosowania środków pobudzających, uspokajających, benzodiazepin i opioidów na receptę w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana podstawowych umiejętności radzenia sobie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzony jako stopień skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym w...
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników związanych ze spożywaniem alkoholu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie tego, że uczestnicy, którzy zgłosili jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, wskazują, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni doświadczyli wybranych skutków podczas picia alkoholu lub w wyniku jego spożycia
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników związanych z używaniem nikotyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzono na podstawie tego, że uczestnicy, którzy zgłosili używanie nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni, wskazują, ile razy doświadczyli dziesięciu wybranych wyników w ciągu ostatnich 30 dni podczas używania nikotyny lub w wyniku używania nikotyny.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników związanych z używaniem konopi indyjskich po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie tego, że uczestnicy, którzy zgłosili jakiekolwiek używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni, wskazują, ile razy doświadczyli dziesięciu wybranych wyników w ciągu ostatnich 30 dni podczas używania konopi indyjskich lub w wyniku używania konopi indyjskich
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników związanych z zażywaniem narkotyków wydawanych na receptę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie tego, że uczestnicy, którzy zgłosili jakiekolwiek zażywanie leków wydawanych na receptę w ciągu ostatnich 30 dni, wskazują, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni doświadczyli dziesięciu wybranych wyników podczas stosowania leków na receptę, które nie zostały im przepisane, lub w celu poczucia lub przeżycia czegoś
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cechy uczestnika, w tym wiek, pochodzenie latynoskie, rasa, płeć przy urodzeniu, identyfikacja płciowa, orientacja seksualna, sytuacja życiowa, status na studiach, służba wojskowa/status weterana, historia aresztowań, status na zwolnieniu warunkowym/w zawieszeniu oraz dochód gospodarstwa domowego
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego postrzegania ryzyka po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie oceny uczestników w zakresie postrzeganego przez nich poziomu ryzyka w przypadku następujących zachowań związanych z używaniem substancji: używanie nikotyny raz lub dwa razy w tygodniu, codzienne upijanie się, upijanie się raz lub dwa razy w tygodniu, używanie konopi indyjskich lub marihuany raz lub dwa razy w tygodniu, elektroniczne produkty do waporyzacji raz lub dwa razy w tygodniu, leki opioidowe raz lub dwa razy w tygodniu, leki wydawane bez recepty raz lub dwa razy w tygodniu.
Opcje reakcji dla każdego zachowania obejmują 1 = „brak ryzyka”, 2 = „niewielkie ryzyko”, 3 = „umiarkowane ryzyko”, 4 = „duże ryzyko”.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych norm subiektywnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie wskazań uczestników dotyczących tego, jaki procent studentów na terenie kampusu, ich zdaniem, zażywał różne substancje w ciągu ostatnich 30 dni (tj.
alkohol, konopie indyjskie, tytoń lub produkty dostarczające nikotynę, środki pobudzające na receptę, środki uspokajające lub nasenne, opioidy na receptę i substancje halucynogenne), wybierając jeden z dziesięciu przedziałów percentylowych od 0 do 100%.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana postaw w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie nastawienia lub odczuć uczestników wobec korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych na terenie kampusu.
Odpowiedzi wahają się od zgadzam się do nie zgadzam się.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na podstawie wskazania przez uczestników liczby dni ćwiczeń w zeszłym tygodniu.
Przykładami ćwiczeń są „chodzenie na siłownię”, „bieganie”, „pływanie”, „wędrówka”, „podnoszenie ciężarów lub wzmacnianie mięśni”, „chodzenie na szybki spacer” lub „taniec” itp.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzono na podstawie raportu uczestników na temat średniej liczby godzin snu w ciągu tygodnia, z wyłączeniem drzemek, w przeszłości.
Opcje odpowiedzi to „mniej niż 4 godziny”, „4 godziny”, „5 godzin”, „6 godzin”, „7 godzin”, „8 godzin”, „9 godzin”, „10 godzin lub więcej” lub wolę nie odpowiedzieć.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Mierzono na podstawie raportu uczestników z ostatniego tygodnia, średniej liczby porcji owoców i średniej liczby porcji spożywanych warzyw.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ACE definiuje się jako maltretowanie (np. przemoc werbalną, emocjonalną, fizyczną i seksualną) oraz dysfunkcję w gospodarstwie domowym (np. używanie substancji psychoaktywnych przez rodziców/opiekunów, przemoc ze strony partnera, uwięzienie, bezdomność, chorobę psychiczną, separację/rozwód.
Uczestnicy odpowiadają na każdą z dziesięciu pozycji ACE jako 1=Tak lub 0=Nie.
Wynik ACE zostanie obliczony w zakresie od 0 do 10.
|
Linia bazowa
|
|
Przejście rozwojowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy odpowiadają 1=Tak lub 0=Nie na listę 18 najważniejszych wydarzeń życiowych, które miały miejsce w ciągu ostatnich trzech lat.
Przykładowe wydarzenia życiowe obejmują: wejście w nowy romantyczny związek; zerwanie z dziewczyną lub chłopakiem; utrata pracy; bycie bezrobotnym i niemożność znalezienia pracy; opieka nad rodzicem lub krewnym; poważnie zachorować; posiadanie dziecka; utrata dziecka; lub rozdzielenie rodziny z powodu imigracji.
Całkowity wynik zostanie obliczony w zakresie od 0 do 18.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
7-punktowe badanie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to narzędzie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych. Oblicza się to poprzez przypisanie punktów 0, 1, 2 i 3 odpowiednio poniższym kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Uczestnicy” wskażą, jak często czuli się/miali „nerwowo, niespokojnie lub zdenerwowani”, „nie byli w stanie przestać się martwić ani nad nim panować”, „zamartwiać się zbytnio różnymi rzeczami”, „trudności z relaksacją”, „być tak niespokojnym, że trudno usiedzieć spokojnie”, „łatwo się denerwuje lub drażliwy” w ciągu ostatnich 2 tygodni. |
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
10-punktowa skala Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D) ocenia objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy wskażą, jak często (rzadko=0, trochę/mało=1, sporadycznie=2, przeważnie=3) czuli się „niepokojeni rzeczami, które zwykle mi nie przeszkadzają”, „miali problemy z utrzymaniem myśli na czymś” co robili”, „przygnębieni”, „wszystko było wysiłkiem”, „pełni nadziei co do przyszłości”, „przestraszeni”, „sen był niespokojny”, „szczęśliwi”, „samotni”, „nie mogli ruszyć w drogę” ostatni tydzień. Pozycje 5 i 8 są kodowane odwrotnie. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji uzyskanych po odwróceniu elementów pozytywnego nastroju. Możliwy zakres wyników wynosi 0–30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień obniżonego nastroju. |
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H79SP083737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .