IC14 zur Behandlung der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die primäre Diagnose für einen Krankenhausaufenthalt ist eine dekompensierte Herzinsuffizienz, die als Befund bei der Aufnahme beider unten aufgeführten Erkrankungen festgestellt wurde:

   1. Dyspnoe oder Atemnot oder Tachypnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung; Und

   2. Hinweise auf einen erhöhten Herzfüllungsdruck oder eine Lungenstauung (mindestens eine der Bedingungen muss erfüllt sein):

      • Lungenstauung/-ödem eine körperliche Untersuchung ODER Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
      • Plasma-BNP-Spiegel ≥200 pg/ml oder N-terminales proBNP ≥600 pg/ml; oder
      • invasive Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) >18 mmHg oder des Lungenarterienverschlussdrucks (Keildruck) >16 mmHg.
2. Der Patient verfügt über eine frühere Dokumentation einer beeinträchtigten linksventrikulären systolischen Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %) bei der letzten Beurteilung durch ein beliebiges Bildgebungsverfahren (innerhalb von 12 Monaten).
3. Der Patient weist zum Zeitpunkt der Aufnahme Symptome einer mittelschweren bis schweren Dyspnoe auf, was durch einen Wert auf der visuellen Analogskala für Dyspnoe von 40 oder mehr angezeigt wird (auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 0 keine Kurzatmigkeit und 100 extrem kurze Atemnot bedeutet). Atemfrequenz) in den letzten 12 Stunden.
4. Der Patient hat kürzlich (in den letzten 24 Stunden) intravenöse Schleifendiuretika erhalten oder soll diese erhalten.
5. Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten (d. h. die Meldung von Symptomen).
6. Der Patient weist Screening-Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins von >3 mg/L (0,3 mg/dl) auf.
7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Hauptdiagnose für die Aufnahme ist NICHT eine dekompensierte Herzinsuffizienz, einschließlich der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, eines hypertensiven Drangs/Notfalls, einer Tachykardie oder einer Bradyarrhythmie.
2. Begleitende klinisch bedeutsame Komorbiditäten, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Koronarsyndrome; unkontrollierte Hypertonie oder orthostatische Hypotonie; Tachy- oder Brady-Arrhythmien; akute oder chronische Lungenerkrankung; oder neuromuskuläre Störungen, die die Atmung beeinträchtigen.
3. Kürzlich (vor 3 Monaten) oder geplante kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder Klappenoperationen.
4. Frühere oder geplante Implantation von Linksherzunterstützungsgeräten oder Herztransplantation.
5. Aktuelle oder geplante Verwendung intravenöser Inotropika.
6. Kürzliche (<14 Tage) Einnahme von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich oraler Kortikosteroide in einer Prednisonäquivalentdosis von ≥0,5 mg/kg/Tag, jedoch nicht inhalative oder niedrig dosierte orale Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Colchicin).
7. Chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
8. Aktive Infektion (jeglicher Art), einschließlich chronischer/wiederkehrender Infektionskrankheiten (einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und HIV/AIDS) – jedoch ausgenommen HCV+ mit nicht nachweisbarer Plasma-RNA.
9. Aktive Malignität – ausgenommen Carcinoma in situ [jeder Ort] oder lokalisierter Nicht-Melanom-Hautkrebs.
10. Jegliche Komorbidität, die das Überleben oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränkt.
11. Nierenerkrankung im Stadium V oder unter Nierenersatztherapie oder Empfänger einer Nierentransplantation.
12. Neutropenie (<1.500/mm3 oder <1.000/mm3 bei schwarzen/afroamerikanischen Patienten).
13. Schwangerschaft.
14. Überempfindlichkeit gegen IC14 oder frühere unerwünschte Reaktion auf antikörperbasierte Behandlungen.