IC14 для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Первичным диагнозом для госпитализации является декомпенсированная сердечная недостаточность, установленная при обнаружении при поступлении обоих состояний, перечисленных ниже:

   1. одышка или респираторный дистресс или учащенное дыхание в покое или при минимальной нагрузке; и

   2. признаки повышенного давления наполнения сердца или застоя в легких (должно быть выполнено хотя бы одно из условий):

      • Легочный застой/отек: медицинский осмотр ИЛИ рентгенография грудной клетки;
      • уровни BNP в плазме ≥200 пг/мл или N-концевого проBNP ≥600 пг/мл; или
      • инвазивное измерение конечно-диастолического давления левого желудочка (КДДЛ) >18 мм рт.ст. или давления окклюзии легочной артерии (давление заклинивания) >16 мм рт.ст.
2. У пациента ранее были зафиксированы нарушения систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <40%) при самой последней оценке любым методом визуализации (в течение 12 месяцев).
3. На момент включения у пациента наблюдаются симптомы одышки от умеренной до тяжелой степени, о чем свидетельствует оценка по визуальной аналоговой шкале одышки 40 или более (по шкале от 1 до 100, где 0 — отсутствие одышки, а 100 — крайне короткое дыхание). дыхания) в предшествующие 12 часов.
4. Пациент недавно получал (в течение последних 24 часов) или планировал получать внутривенные петлевые диуретики.
5. Возраст пациента ≥21 года, он желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол (т. е. сообщение о симптомах).
6. У пациента выявлен уровень С-реактивного белка в плазме >3 мг/л (0,3 мг/дл).
7. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерии исключения:

1. Первичным диагнозом при поступлении НЕ является декомпенсированная сердечная недостаточность, включая диагностику острого коронарного синдрома, гипертонической неотложной/неотложной помощи, тахи- или бради-аритмий.
2. Сопутствующие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования, включая, помимо прочего, острые коронарные синдромы; неконтролируемая гипертензия или ортостатическая гипотензия; тахи- или бради-аритмии; острое или хроническое заболевание легких; или нервно-мышечные расстройства, влияющие на дыхание.
3. Недавняя (предыдущие 3 месяца) или запланированная сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) или операции на клапанах.
4. Предыдущая или планируемая имплантация вспомогательных устройств левого желудочка или трансплантация сердца.
5. Текущее или планируемое использование внутривенных инотропов.
6. Недавнее (<14 дней) применение иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов (включая пероральные кортикостероиды в эквивалентной дозе преднизолона ≥0,5 мг/кг/день, за исключением ингаляционных или низких доз пероральных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или колхицин).
7. Хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
8. Активная инфекция (любого типа), включая хронические/рецидивирующие инфекционные заболевания (включая вирус гепатита В, вирус гепатита С и ВИЧ/СПИД), но исключая ВГС+ с неопределяемой РНК в плазме.
9. Активное злокачественное новообразование - за исключением карциномы in situ [любой локализации] или локализованного немеланомного рака кожи.
10. Любая сопутствующая патология, ограничивающая выживаемость или возможность завершения исследования.
11. Заболевание почек V стадии, пациент, получающий заместительную почечную терапию, или реципиент почечного трансплантата.
12. Нейтропения (<1500/мм3 или <1000/мм3 у чернокожих/афроамериканцев).
13. Беременность.
14. Гиперчувствительность к IC14 или предшествующие побочные реакции на лечение антителами.