IC14 w leczeniu ostrej niewyrównanej niewydolności serca

Kryteria włączenia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Podstawową diagnozą kwalifikującą się do hospitalizacji jest niewyrównana niewydolność serca, ustalona na podstawie stwierdzenia przy przyjęciu obu schorzeń wymienionych poniżej:

   1. duszność lub niewydolność oddechowa lub przyspieszony oddech w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku; I

   2. dowody podwyższonego ciśnienia napełniania serca lub przekrwienia płuc (musi być spełniony co najmniej jeden z warunków):

      • Przekrwienie/obrzęk płuc Badanie fizykalne LUB prześwietlenie klatki piersiowej;
      • poziomy BNP w osoczu ≥200 pg/ml lub N-końcowy proBNP ≥600 pg/ml; Lub
      • inwazyjny pomiar ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP) >18 mmHg lub ciśnienia okluzyjnego w tętnicy płucnej (ciśnienie klinowe) >16 mmHg.
2. Pacjent ma wcześniej udokumentowaną upośledzoną funkcję skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%), z ostatniej oceny dowolną metodą obrazowania (w ciągu 12 miesięcy).
3. W momencie włączenia do badania u pacjenta występują objawy duszności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na co wskazuje wynik w wizualnej skali analogowej dla duszności wynoszący 40 lub więcej (w skali od 1 do 100, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 100 oznacza wyjątkowo krótką duszność). oddechu) w ciągu ostatnich 12 godzin.
4. Pacjent niedawno otrzymał (w ciągu ostatnich 24 godzin) lub ma otrzymać dożylne leki moczopędne pętlowe.
5. Pacjent ma więcej niż 21 lat, chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu (tj. zgłosić objawy).
6. U pacjenta stwierdzono w badaniu przesiewowym stężenie białka C-reaktywnego w osoczu >3 mg/l (0,3 mg/dl).
7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

1. Podstawową diagnozą przy przyjęciu NIE jest niewyrównana niewydolność serca, w tym rozpoznanie ostrych zespołów wieńcowych, nagłego/nagłego stanu nadciśnieniowego, tachy- lub bradyarytmii.
2. współistniejące, istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać wykonanie lub interpretację badania, w tym między innymi ostre zespoły wieńcowe; niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne; tachy- lub brady-arytmie; ostra lub przewlekła choroba płuc; lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na oddychanie.
3. Niedawna (poprzednie 3 miesiące) lub planowana terapia resynchronizująca (CRT) lub operacje zastawek.
4. Wcześniejsza lub planowana implantacja urządzeń wspomagających pracę lewej komory lub przeszczep serca.
5. Obecne lub planowane stosowanie dożylnych leków inotropowych.
6. Niedawne (<14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych (w tym doustnych kortykosteroidów w dawce odpowiadającej prednizonowi ≥0,5 mg/kg/dobę, ale z wyłączeniem wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w małych dawkach, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kolchicyna).
7. Przewlekła choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
8. Aktywna infekcja (dowolnego rodzaju), w tym przewlekła/nawracająca choroba zakaźna (w tym wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i HIV/AIDS) – ale z wyłączeniem HCV+ z niewykrywalnym RNA w osoczu.
9. Aktywny nowotwór złośliwy – z wyłączeniem raka in situ [dowolna lokalizacja] lub zlokalizowanego raka skóry niebędącego czerniakiem.
10. Wszelkie choroby współistniejące ograniczające przeżycie lub możliwość ukończenia badania.
11. Choroba nerek w stadium V lub pacjent otrzymujący terapię nerkozastępczą lub biorca przeszczepu nerki.
12. Neutropenia (<1500/mm3 lub <1000/mm3 u pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów).
13. Ciąża.
14. Nadwrażliwość na IC14 lub wcześniejsza reakcja niepożądana na leczenie oparte na przeciwciałach.