IC14 para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada aguda

Critérios de inclusão:

Os pacientes só poderão ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. O diagnóstico primário para internação é insuficiência cardíaca descompensada estabelecida como o achado na admissão de ambas as condições listadas abaixo:

   1. dispneia ou desconforto respiratório ou taquipneia em repouso ou com mínimo esforço; e

   2. evidência de pressão de enchimento cardíaca elevada ou congestão pulmonar (pelo menos uma das condições deve ser atendida):

      • Congestão/edema pulmonar, exame físico OU radiografia de tórax;
      • níveis plasmáticos de BNP ≥200 pg/ml ou N-terminal-proBNP ≥600 pg/ml; ou
      • medição invasiva da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (PDFVE) >18 mmHg ou da pressão de oclusão da artéria pulmonar (pressão em cunha) >16 mmHg.
2. O paciente tem documentação prévia de função sistólica ventricular esquerda prejudicada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%) na avaliação mais recente por qualquer modalidade de imagem (dentro de 12 meses).
3. O paciente é sintomático de dispneia moderada a grave no momento da inscrição, conforme indicado por uma pontuação na escala visual analógica para dispneia de 40 ou mais (em uma escala de 1 a 100, onde 0 é sem falta de ar e 100 é extremamente curto de respiração) nas 12 horas anteriores.
4. O paciente recebeu recentemente (nas últimas 24 horas) ou está programado para receber diuréticos de alça intravenosos.
5. O paciente tem idade ≥21 anos, deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo (ou seja, relato de sintomas).
6. O paciente apresenta níveis de proteína C reativa plasmática >3 mg/L (0,3 mg/dL).
7. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Critérios de exclusão:

1. O diagnóstico primário para internação NÃO é insuficiência cardíaca descompensada, incluindo diagnóstico de síndromes coronarianas agudas, urgência/emergência hipertensiva, taquiarritmias ou bradiarritmias.
2. Comorbidades clinicamente significativas concomitantes que possam interferir na execução ou interpretação do estudo, incluindo, mas não se limitando a síndromes coronárias agudas; hipertensão não controlada ou hipotensão ortostática; taquiarritmias ou bradiarritmias; doença pulmonar aguda ou crônica; ou distúrbios neuromusculares que afetam a respiração.
3. Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) recente (3 meses anteriores) ou planejada ou cirurgias valvares.
4. Implantação prévia ou planejada de dispositivos de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco.
5. Uso atual ou planejado de inotrópicos intravenosos.
6. Uso recente (<14 dias) de medicamentos imunossupressores ou antiinflamatórios (incluindo corticosteroides orais em dose equivalente de prednisona ≥0,5 mg/kg/dia, mas não incluindo corticosteroides orais inalados ou em baixas doses, antiinflamatórios não esteroides ou colchicina).
7. Distúrbio inflamatório crônico (isto é, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico).
8. Infecção ativa (de qualquer tipo), incluindo doenças infecciosas crônicas/recorrentes (incluindo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e HIV/AIDS) - mas excluindo HCV+ com RNA plasmático indetectável.
9. Malignidade ativa - excluindo carcinoma in situ [qualquer localização] ou câncer de pele não melanoma localizado.
10. Qualquer comorbidade que limite a sobrevivência ou capacidade de completar o estudo.
11. Doença renal em estágio V ou em terapia de substituição renal ou receptor de transplante renal.
12. Neutropenia (<1.500/mm3 ou <1.000/mm3 em pacientes negros/afro-americanos).
13. Gravidez.
14. Hipersensibilidade ao IC14 ou reação adversa anterior a tratamentos à base de anticorpos.