IC14 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta scompensata

Criteri di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. La diagnosi primaria per il ricovero ospedaliero è l'insufficienza cardiaca scompensata stabilita come riscontro al momento del ricovero di entrambe le condizioni elencate di seguito:

   1. dispnea o difficoltà respiratoria o tachipnea a riposo o con sforzo minimo; E

   2. evidenza di elevata pressione di riempimento cardiaco o congestione polmonare (almeno una delle condizioni deve essere soddisfatta):

      • Congestione/edema polmonare, esame fisico O radiografia del torace;
      • livelli plasmatici di BNP ≥200 pg/ml o proBNP N-terminale ≥600 pg/ml; O
      • misurazione invasiva della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) >18 mmHg o della pressione di occlusione dell'arteria polmonare (pressione di incuneamento) >16 mmHg.
2. Il paziente ha una precedente documentazione di compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) alla valutazione più recente con qualsiasi modalità di imaging (entro 12 mesi).
3. Il paziente è sintomatico di dispnea da moderata a grave al momento dell'arruolamento, come indicato da un punteggio sulla scala analogica visiva per la dispnea pari o superiore a 40 (in una scala da 1 a 100, dove 0 non indica mancanza di respiro e 100 è estremamente breve) di respiro) nelle 12 ore precedenti.
4. Il paziente ha recentemente ricevuto (nelle ultime 24 ore) o è in programma di ricevere diuretici dell'ansa per via endovenosa.
5. Il paziente ha un'età ≥ 21 anni, è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo (ovvero, segnalare i sintomi).
6. Il paziente presenta livelli di proteina C-reattiva plasmatica allo screening >3 mg/L (0,3 mg/dL).
7. Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

1. La diagnosi primaria per il ricovero NON è l'insufficienza cardiaca scompensata, inclusa la diagnosi di sindromi coronariche acute, urgenza/emergenza ipertensiva, tachi- o bradi-aritmie.
2. Comorbidità concomitanti clinicamente significative che potrebbero interferire con l'esecuzione o l'interpretazione dello studio, incluse ma non limitate a sindromi coronariche acute; ipertensione incontrollata o ipotensione ortostatica; tachi- o bradi-aritmie; malattia polmonare acuta o cronica; o disturbi neuromuscolari che colpiscono la respirazione.
3. Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) recente (precedenti 3 mesi) o pianificata o interventi chirurgici valvolari.
4. Impianto precedente o pianificato di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore.
5. Uso attuale o previsto di inotropi per via endovenosa.
6. Uso recente (<14 giorni) di farmaci immunosoppressori o antinfiammatori (inclusi corticosteroidi orali a una dose equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die ma esclusi corticosteroidi per via inalatoria o a basso dosaggio orale, farmaci antinfiammatori non steroidei o colchicina).
7. Disturbo infiammatorio cronico (ad esempio artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
8. Infezione attiva (di qualsiasi tipo), inclusa malattia infettiva cronica/ricorrente (compresi il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C e HIV/AIDS), ma escluso HCV+ con RNA plasmatico non rilevabile.
9. Tumori maligni attivi - escluso carcinoma in situ [qualsiasi sede] o cancro cutaneo localizzato non melanoma.
10. Qualsiasi comorbidità che limiti la sopravvivenza o la capacità di completare lo studio.
11. Malattia renale allo stadio V o in terapia sostitutiva renale o ricevente trapianto renale.
12. Neutropenia (<1.500/mm3 o <1.000/mm3 nei pazienti neri/afroamericani).
13. Gravidanza.
14. Ipersensibilità a IC14 o precedente reazione avversa a trattamenti a base di anticorpi.