- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06557681
Die Auswirkung von Virtual-Reality-Laufband-basiertem Gangtraining auf Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Die Unabhängigkeit beim Gehen ist eines der wichtigsten Ziele von Schlaganfallpatienten und ein wichtiger Faktor, der ihre Rückkehr in die Gesellschaft nach dem Ausbruch eines Schlaganfalls beeinflusst. Schlaganfallpatienten leiden aufgrund der Hemiplegie unter Gehschwierigkeiten und haben aufgrund der eingeschränkten Gleichgewichtsfähigkeit ein erhöhtes Sturzrisiko. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Lauftraining auf dem Laufband unter Einbeziehung der virtuellen Realität dazu beitragen kann, die Geh- und Gleichgewichtsfunktionen von Schlaganfallpatienten zu verbessern. Allerdings gibt es nur wenige randomisierte klinische Studien mit Kontrollgruppen, was die Notwendigkeit weiterer Forschung verdeutlicht, um die Zuverlässigkeit der klinischen Wirkungen sicherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Laufbandtraining unter Einbeziehung virtueller Realität auf die Geh- und Gleichgewichtsfunktionen zu untersuchen. Als Trainingsgerät kommt das Gerät C-mill VR+ zum Einsatz, das Gehtraining und -bewertung, Gleichgewichtstraining und -bewertung sowie Hindernistraining mithilfe eines Frontbildschirms und Laufbandvideos ermöglicht. Die Forscher beabsichtigen, die Geh- und Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden, die mit dieser Ausrüstung erworben wurden, gründlich zu untersuchen, zusammen mit verschiedenen Bewertungsinstrumenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 19 Jahren.
- Bestätigte Schlaganfalldiagnose durch einen Neurologen oder Neurochirurgen durch radiologische Methoden wie CT oder MRT.
- Patienten mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall, sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls.
- Patienten mit einem Wert in der Kategorie „Funktionelle Ambulanz“ von 3 oder höher.
- Patienten mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) von 10 oder höher, die die Studie verstehen, bereit sind, freiwillig teilzunehmen, und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem/subakutem Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten nach Auftreten der Schlaganfallsymptome.
- Patienten mit Tetraplegie.
- Patienten mit Ataxie.
- Patienten mit schwerer Gelenkkontraktur der unteren Gliedmaßen, die das Tragen von Orthesen erschwert.
- Patienten mit neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiopulmonalen Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen.
- Alle anderen Fälle, die für die Teilnahme des Forschers als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Erhält eine konventionelle Therapie (Physiotherapie)
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Die Virtual Reality-Treadmill Training Group (VTT) besteht aus 15 Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Trainingseinheiten absolvieren, wobei jede Sitzung zweimal pro Woche stattfindet.
Jede Sitzung umfasst 30 Minuten konventionelle Rehabilitationstherapie, gefolgt von weiteren 30 Minuten Virtual-Reality-Laufbandtraining.
Der Ablauf dieser Therapien kann je nach Sitzung variieren.
Das Virtual-Reality-Laufbandtraining, das unter der Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt wird, konzentriert sich auf fünf Schlüsselkomponenten: präzises Treten, Überwinden von Hindernissen, Bewegungsrichtung, präzise Beschleunigung und Gehgeschwindigkeit.
Vor und nach dem Eingriff werden Bewertungen der Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten durchgeführt.
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Experimental: Kontrollgruppe
Erhält eine konventionelle Therapie (Physiotherapie)
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Die Konventionelle Therapiegruppe (CT) besteht aus 15 Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Schulungssitzungen absolvieren, wobei jede Sitzung zweimal pro Woche stattfindet.
Jede Sitzung umfasst 30 Minuten konventionelle Rehabilitationstherapie, die auf die Verbesserung der Geh- und Gleichgewichtsfunktionen abzielt.
Die Therapie wird von einem Therapeuten durchgeführt und kann Übungen zur Steigerung der Muskelkraft, Gangtraining zur Verbesserung der Schrittlänge und Gehgeschwindigkeit sowie Gleichgewichtstraining umfassen.
Vor und nach dem Eingriff werden Bewertungen der Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist eine einfache und zuverlässige Beurteilung zur Beurteilung der Mobilitäts- und Gleichgewichtsfähigkeiten eines Patienten.
Während des Tests setzt sich der Patient zunächst auf einen Stuhl, steht dann auf, geht 3 Meter bis zu einer bestimmten Markierung, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Gemessen wird die Zeit, die zum Abschließen dieser Sequenz benötigt wird.
Kürzere Fertigstellungszeiten weisen auf eine bessere Mobilität und ein besseres Gleichgewicht hin.
Der TUG-Test wird häufig zur Beurteilung der Gehfähigkeit und des Sturzrisikos bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, darunter Schlaganfall und geriatrische Erkrankungen.
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Beurteilung vor der Intervention
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Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (6 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist eine einfache und zuverlässige Beurteilung zur Beurteilung der Mobilitäts- und Gleichgewichtsfähigkeiten eines Patienten.
Während des Tests setzt sich der Patient zunächst auf einen Stuhl, steht dann auf, geht 3 Meter bis zu einer bestimmten Markierung, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Gemessen wird die Zeit, die zum Abschließen dieser Sequenz benötigt wird.
Kürzere Fertigstellungszeiten weisen auf eine bessere Mobilität und ein besseres Gleichgewicht hin.
Der TUG-Test wird häufig zur Beurteilung der Gehfähigkeit und des Sturzrisikos bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, darunter Schlaganfall und geriatrische Erkrankungen.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der Intervention (6 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2023-0088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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