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L'effetto dell'allenamento dell'andatura basato su tapis roulant in realtà virtuale sull'andatura e sulla capacità di equilibrio nei pazienti con ictus cronico

13 agosto 2024 aggiornato da: Yonsei University

L’indipendenza nel camminare è uno degli obiettivi più importanti per i pazienti colpiti da ictus e un fattore importante che influenza il loro ritorno nella società dopo l’insorgenza dell’ictus. I pazienti colpiti da ictus presentano difficoltà di deambulazione a causa dell'emiplegia e presentano un rischio maggiore di cadute a causa della ridotta capacità di equilibrio. Studi recenti hanno dimostrato che l’allenamento della camminata basato su tapis roulant che incorpora la realtà virtuale può aiutare a migliorare le funzioni di deambulazione e di equilibrio nei pazienti con ictus. Tuttavia, esistono pochi studi clinici randomizzati con gruppi di controllo, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche per garantire l’affidabilità degli effetti clinici.

Pertanto, questo studio mira a indagare l’impatto dell’allenamento basato su tapis roulant che incorpora la realtà virtuale sulle funzioni di camminata e di equilibrio. L'attrezzatura per l'allenamento da utilizzare è il dispositivo C-mill VR+, che consente l'allenamento e la valutazione della camminata, l'allenamento e la valutazione dell'equilibrio e l'allenamento agli ostacoli utilizzando uno schermo frontale e video sul tapis roulant. I ricercatori intendono esaminare a fondo la capacità di camminare e la capacità di equilibrio dei soggetti ottenute attraverso questa attrezzatura, insieme a vari strumenti di valutazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni.
    2. Diagnosi confermata di ictus da un neurologo o neurochirurgo attraverso metodi radiologici come TC o MRI.
    3. Pazienti con ictus emiplegico cronico, sei mesi dopo l’insorgenza dell’ictus.
    4. Pazienti con un punteggio della categoria ambulatoriale funzionale pari o superiore a 3.
    5. Pazienti con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) pari o superiore a 10, che comprendono lo studio, sono disposti a partecipare volontariamente e hanno dato il consenso a partecipare.
  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con ictus acuto/sub-acuto entro sei mesi dall’esordio dei sintomi dell’ictus.
    2. Pazienti con quadriplegia.
    3. Pazienti con atassia.
    4. Pazienti con grave contrattura articolare degli arti inferiori che rende difficile l'uso di plantari.
    5. Pazienti con malattie neurologiche, muscoloscheletriche o cardiopolmonari che influenzano la deambulazione.
    6. Eventuali altri casi ritenuti inappropriati per la partecipazione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riceve la terapia convenzionale (terapia fisica)
Il Virtual Reality-Treadmill Training Group (VTT) sarà composto da 15 partecipanti che saranno sottoposti a 12 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane, ciascuna delle quali avrà luogo due volte a settimana. Ogni sessione includerà 30 minuti di terapia riabilitativa convenzionale seguiti da altri 30 minuti di allenamento in realtà virtuale sul tapis roulant. La sequenza di queste terapie può variare con ogni sessione. L'allenamento sulla realtà virtuale sul tapis roulant, condotto sotto la supervisione di un terapista, si concentrerà su cinque componenti chiave: precisione dei passi, superamento degli ostacoli, direzione di progressione, accelerazione di precisione e velocità di camminata. Prima e dopo l'intervento verranno condotte valutazioni delle capacità di deambulazione e di equilibrio.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Riceve la terapia convenzionale (terapia fisica)
Il gruppo di terapia convenzionale (CT) sarà composto da 15 partecipanti che saranno sottoposti a 12 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane, con ciascuna sessione che si svolgerà due volte a settimana. Ogni seduta comprenderà 30 minuti di terapia riabilitativa convenzionale, mirata a migliorare le funzioni della deambulazione e dell'equilibrio. La terapia verrà somministrata da un terapista e potrà includere esercizi focalizzati sull'aumento della forza muscolare, allenamento dell'andatura per la lunghezza del passo e il miglioramento della velocità di camminata e allenamento dell'equilibrio. Prima e dopo l'intervento verranno condotte valutazioni delle capacità di deambulazione e di equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento
Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e affidabile utilizzata per valutare la mobilità e le capacità di equilibrio di un paziente. Durante il test, il paziente inizia seduto su una sedia, poi si alza, cammina per 3 metri fino a un punto designato, si gira, torna alla sedia e si siede. Viene misurato il tempo impiegato per completare questa sequenza. Tempi di completamento più brevi indicano migliore mobilità ed equilibrio. Il test TUG è ampiamente utilizzato per valutare la capacità di camminare e il rischio di caduta in varie condizioni, tra cui ictus e disturbi geriatrici.
Valutazione pre-intervento
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e affidabile utilizzata per valutare la mobilità e le capacità di equilibrio di un paziente. Durante il test, il paziente inizia seduto su una sedia, poi si alza, cammina per 3 metri fino a un punto designato, si gira, torna alla sedia e si siede. Viene misurato il tempo impiegato per completare questa sequenza. Tempi di completamento più brevi indicano migliore mobilità ed equilibrio. Il test TUG è ampiamente utilizzato per valutare la capacità di camminare e il rischio di caduta in varie condizioni, tra cui ictus e disturbi geriatrici.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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