- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557681
Effekten av tredemøllebasert gangtrening basert på Virtual Reality på gang- og balanseevne hos pasienter med kroniske hjerneslag
Turende uavhengighet er et av de viktigste målene for slagpasienter og en viktig faktor som påvirker deres tilbakevending til samfunnet etter utbruddet av hjerneslag. Hjerneslagpasienter opplever gangvansker på grunn av hemiplegi og har økt risiko for fall på grunn av nedsatt balanseevne. Nyere studier har vist at tredemøllebasert gangtrening som inkluderer virtuell virkelighet kan bidra til å forbedre gang- og balansefunksjoner hos faktiske slagpasienter. Det er imidlertid få randomiserte kliniske studier med kontrollgrupper, noe som understreker behovet for ytterligere forskning for å sikre påliteligheten til kliniske effekter.
Derfor har denne studien som mål å undersøke virkningen av tredemøllebasert trening som inkluderer virtuell virkelighet på gang- og balansefunksjoner. Treningsutstyret som skal brukes er C-mill VR+-enheten, som muliggjør gangtrening og vurdering, balansetrening og vurdering, og hindertrening ved hjelp av en frontskjerm og tredemøllevideoer. Etterforskerne har til hensikt å grundig undersøke gangevnen og balanseevnen til forsøkspersonene oppnådd gjennom dette utstyret, sammen med ulike evalueringsverktøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 19 år eller eldre.
- Bekreftet diagnose av hjerneslag av nevrolog eller nevrokirurg gjennom radiologiske metoder som CT eller MR.
- Kroniske hemiplegiske slagpasienter, seks måneder etter debut av hjerneslag.
- Pasienter med en Functional Ambulatory Category score på 3 eller høyere.
- Pasienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 eller høyere, som forstår studien, er villige til å delta frivillig og har gitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt/subakutt slagpasienter innen seks måneder etter symptomdebut.
- Pasienter med quadriplegi.
- Pasienter med ataksi.
- Pasienter med alvorlig leddkontraktur i underekstremitetene som gjør det vanskelig å bruke ortos.
- Pasienter med nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller hjerte- og lungesykdommer som påvirker gange.
- Eventuelle andre saker som anses upassende for deltakelse av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mottar konvensjonell terapi (fysioterapi)
|
Virtual Reality-Tredemølle Training Group (VTT) vil bestå av 15 deltakere som vil gjennomgå 12 treningsøkter over 6 uker, med hver økt to ganger i uken.
Hver økt vil inkludere 30 minutter med konvensjonell rehabiliteringsterapi etterfulgt av ytterligere 30 minutter med virtuell virkelighet-tredemølletrening.
Rekkefølgen av disse terapiene kan variere med hver økt.
Tredemølletreningen i virtuell virkelighet, utført under tilsyn av en terapeut, vil fokusere på fem nøkkelkomponenter: presisjonsstegring, hindringsforhandling, progresjonsretning, presisjonsakselerasjon og ganghastighet.
Evalueringer av gang- og balanseevner vil bli gjennomført før og etter intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Mottar konvensjonell terapi (fysioterapi)
|
The Conventional Therapy Group (CT) vil bestå av 15 deltakere som vil gjennomgå 12 treningsøkter over 6 uker, med hver økt to ganger i uken.
Hver økt vil inkludere 30 minutter med konvensjonell rehabiliteringsterapi, rettet mot å forbedre gang- og balansefunksjoner.
Terapien vil bli administrert av en terapeut og kan omfatte øvelser med fokus på muskelstyrkeøkning, gangtrening for skrittlengde og forbedring av ganghastighet, og balansetrening.
Evalueringer av gang- og balanseevner vil bli gjennomført før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel og pålitelig vurdering som brukes til å evaluere en pasients mobilitet og balanseevner.
Under testen begynner pasienten å sitte i en stol, reiser seg deretter, går 3 meter til en bestemt markør, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden det tar å fullføre denne sekvensen måles.
Kortere gjennomføringstid indikerer bedre bevegelighet og balanse.
TUG-testen er mye brukt for å vurdere gangevne og fallrisiko ved ulike tilstander, inkludert slag og geriatriske lidelser.
|
Vurdering før intervensjon
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonsavslutning (6 uker etter intervensjonsstart)
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel og pålitelig vurdering som brukes til å evaluere en pasients mobilitet og balanseevner.
Under testen begynner pasienten å sitte i en stol, reiser seg deretter, går 3 meter til en bestemt markør, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden det tar å fullføre denne sekvensen måles.
Kortere gjennomføringstid indikerer bedre bevegelighet og balanse.
TUG-testen er mye brukt for å vurdere gangevne og fallrisiko ved ulike tilstander, inkludert slag og geriatriske lidelser.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonsavslutning (6 uker etter intervensjonsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2023-0088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .