- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06562556
Einfluss des Beatmungsgeräts auf die Beatmungsleistung bei Patienten mit MTMD
Einfluss des Beatmungsgeräts auf die Beatmungsleistung bei Patienten mit myogenen Kiefergelenksstörungen
ZWECK:
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung des Beatmungsgeräts auf die Beatmungsleistung und bei Patienten mit myogenen Kiefergelenkserkrankungen zu untersuchen. Um die Wirkung des Beatmungsgeräts auf den kraniozervikalen Winkel und die orale Gesundheitsqualität bei Patienten mit myogenen Kiefergelenkserkrankungen zu untersuchen
HINTERGRUND:
CMDs betreffen zwischen 5 und 12 % der Bevölkerung und äußern sich in Symptomen wie Schmerzen in der Kaumuskulatur und einer verminderten Bewegung des Unterkiefers. Weitere Symptome sind Ohrenschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkgeräusche bei Bewegungen des Unterkiefers und/oder Funktionseinschränkungen im Kiefer, wie z. B. Schluckbeschwerden, die häufig vorkommen. (Hatice ., et al 2023) Die erhöhte Prävalenz von CMDs wurde mit physischen, psychischen und hormonellen Veränderungen während der Pubertätsentwicklung in Verbindung gebracht. Das Alter prädisponiert für die Entwicklung von Problemen des Kausystems bei Schülern, da die Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren ihren Höhepunkt erreichen. Frauen im gebärfähigen Alter sind die Mehrheit der CMD-Patienten. Die Prävalenz von CMD nimmt im Laufe der Adoleszenz weltweit zu und kann zwischen 7 % und 30 % der Bevölkerung variieren (Loster. et al. 2017). Veränderungen der Körperhaltung, der Atemmuster des oberen Brustraums und der Mundatmung stellen ursächliche Faktoren für die Überbeanspruchung der akzessorischen Inspirationsmuskulatur dar, die zu Hyperaktivität und folglich zu einer Veränderung der Kopfposition und der Traktion des Unterkiefers führt. (Kim., et al. 2017)
HYPOTHESEN:
Bei Patienten mit myogenen Kiefergelenkserkrankungen hat das Beatmungsgerät keinen signifikanten Einfluss auf die Beatmungsleistung.
Es wird keine signifikante Auswirkung des Beatmungsgeräts auf den kraniozervikalen Winkel und die Mundgesundheitsqualität bei Patienten mit myogenen Kiefergelenkserkrankungen geben. FORSCHUNGSFRAGE: Kann das Beatmungsgerät die Beatmungsleistung bei Patienten mit myogenen Kiefergelenkserkrankungen verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unsere Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie einbezogen, die an 60 weiblichen Patienten mit chronischen Schmerzen bei myogener CMD über mehr als drei Monate durchgeführt wird. Ihr Alter wird zwischen 20 und 30 Jahren liegen. Sie werden aus Studenten der Misr University for Science and Technology ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden 4 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe A: (Versuchsgruppe) Dreißig Patienten erhalten ein kombiniertes Behandlungsprogramm mit Atemmuskeltraining durch das Beatmungsgerät mit einem herkömmlichen Trainingsprogramm für MTMD für vier aufeinanderfolgende Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Gruppe B: (Kontrollgruppe) 30 Patienten, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang ein konventionelles Trainingsprogramm gegen MTMD erhalten (3 Sitzungen/Woche)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weaam Hasaneen, assistant lecturer
- Telefonnummer: 010111421509
- E-Mail: weaam.hosain@must.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hany Ezzat, Assistant professor
- Telefonnummer: 01001746517
- E-Mail: Hany_obaya@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Sechzig Patientinnen, die die RDC/TMD-Kriterien für myofasziale Schmerzen und das Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten wie Bruxismus, Zähneknirschen, Mundatmung und Lippenbeißen erfüllten.
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
4- Patienten mit einem Taillenhöhenverhältnis von weniger als 0,5. 5- Patienten mit einem kraniozervikalen Winkel von 30 bis 50° (Bo-Been et al., 2016).
6- Die Patienten haben Punkte zwischen 20 und 65 auf dem Fonseca Anamnestic Index (FAI). 7- Die Patienten haben die Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen. 8- Alle Patienten unterzeichnen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Patienten werden im orofazialen Bereich operiert oder traumatisiert; systemische oder degenerative odontologische Erkrankung.
- Der Patient hat eine Operation oder ein Trauma an der Wirbelsäule und den oberen Gliedmaßen.
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und anderen schweren Begleiterkrankungen.
- Patienten mit Atemwegserkrankungen (restriktive, obstruktive, eitrige Erkrankungen).
- Patienten mit neurologischen Störungen der Atemmuskulatur oder Muskeldystrophien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmergruppe/Arm
rDreißig Patienten erhalten vier aufeinanderfolgende Wochen lang (3 Sitzungen/Woche) ein kombiniertes Behandlungsprogramm, das das Training der Atemmuskulatur durch das Beatmungsgerät mit einem herkömmlichen Trainingsprogramm für MTMD umfasst.
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Untersuchen Sie die Wirkung des Beatmungsgeräts auf die Beatmungsleistung und bei Patienten mit myogenen Kiefergelenkserkrankungen
-Therapeutischer Ultraschall (USA): Die Ultraschalltherapie wird an der Schmerzstelle über dem Kiefergelenksbereich angewendet, mit Frequenz: 1 MHz, Modus: kontinuierlich, Dauer: 6 Minuten. jede Sitzung 2-Myofasziale Entspannung für die Kaumuskulatur 3-Die Selbstübung Selbstübung: Beinhaltet eine vereinfachte myofunktionelle Therapie. 10 Wiederholungen, drei: fünfmal pro Tag 4-Techniken zur Korrektur des Schluckens: eine kleine Menge Wasser schlucken und sprechen, während ein halbharter kleiner Gegenstand zwischen die Zahnbögen gehalten wird 5-Entspannungsübung des Kaumuskels: 10 Wiederholungen, drei. 6-Strain-Countertain (SCS): Wird auf die empfindlichen oder auslösenden Punkte der Nackenmuskulatur aufgetragen, um die Schmerz- und Druckschmerzempfindlichkeit der Nackenmuskulatur zu verbessern |
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Sonstiges: Kontrollgruppe/Arm
Dreißig Patienten, die vier aufeinanderfolgende Wochen (3 Sitzungen/Woche) ein konventionelles Trainingsprogramm gegen MTMD erhalten.
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-Therapeutischer Ultraschall (USA): Die Ultraschalltherapie wird an der Schmerzstelle über dem Kiefergelenksbereich angewendet, mit Frequenz: 1 MHz, Modus: kontinuierlich, Dauer: 6 Minuten. jede Sitzung 2-Myofasziale Entspannung für die Kaumuskulatur 3-Die Selbstübung Selbstübung: Beinhaltet eine vereinfachte myofunktionelle Therapie. 10 Wiederholungen, drei: fünfmal pro Tag 4-Techniken zur Korrektur des Schluckens: eine kleine Menge Wasser schlucken und sprechen, während ein halbharter kleiner Gegenstand zwischen die Zahnbögen gehalten wird 5-Entspannungsübung des Kaumuskels: 10 Wiederholungen, drei. 6-Strain-Countertain (SCS): Wird auf die empfindlichen oder auslösenden Punkte der Nackenmuskulatur aufgetragen, um die Schmerz- und Druckschmerzempfindlichkeit der Nackenmuskulatur zu verbessern |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spirometer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beatmungsfunktionstest in Prozent messen
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4 Wochen
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Oberflächenelektromyographie (sEMG):
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Nerven-Muskel-Aktivität unter statischen Bedingungen und aktiven Bewegungen des M. scalenus und des M. sternocleidomastoideus
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fonseca Anamnestischer Index (FAI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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um CMD zu diagnostizieren und den Schweregrad der Erkrankung einzuschätzen.
FAI ist eine funktionale Bewertungsskala, die 10 objektive Fragen enthält, für die es drei mögliche Antworten gibt: nein 0 Punkte, manchmal 5 Punkte und ja 10 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl ergibt die FAI-Einstufung wie folgt: 70-100 Punkte, schwere CMD.
45-65 Punkte, moderate TMD.
20–40 Punkte, leichte CMD.
0-15 Punkte, TMD-frei.
CMD wird bei einem FAI-Score von ≥20 diagnostiziert
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4 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Intensität von Nackenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung ganzer arabischer Zahlen.
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4 Wochen
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kraniozervikale Winkelmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kinovea-Software
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4 Wochen
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Der Oral Health Impact Profile-Fragebogen OHIP-14
Zeitfenster: 4 Wochen
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um die Qualität der Mundgesundheit zu bestimmen.
umfasst 14 Elemente, die sieben Wirkungsdimensionen untersuchen: Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
Die Antworten wurden anhand der Likert-Skala mit fünf Optionen von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (4) klassifiziert.
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4 Wochen
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Maßband und Höhenskala
Zeitfenster: Vorbeurteilung
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Zur Messung des Taillen-/Höhenverhältnisses
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Vorbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- breather device for MTMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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