- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562556
Impacto do dispositivo respiratório no esforço ventilatório em paciente com MTMD
Impacto do dispositivo respiratório no esforço ventilatório em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular
PROPÓSITO:
O objetivo do estudo é investigar o efeito do dispositivo respiratório no esforço ventilatório e em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular. Investigar o efeito do dispositivo respiratório no ângulo craniocervical e na qualidade da saúde bucal em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular
FUNDO:
As DTM afetam entre 5% e 12% da população e apresentam sintomas como dores nos músculos mastigatórios com diminuição do movimento da mandíbula. Outros sintomas incluem dor de ouvido, dor de cabeça, sons articulares com movimento da mandíbula e/ou limitações funcionais na mandíbula, como dificuldades de deglutição comumente encontradas. (Hatice., et al 2023) O aumento da prevalência de DTM tem sido associado a alterações físicas, psicológicas e hormonais ao longo do desenvolvimento puberal. A idade predispõe ao desenvolvimento de problemas no sistema mastigatório em estudantes, uma vez que os sintomas atingem o pico entre as idades de 20 e 40 anos. Mulheres em idade reprodutiva são a maioria das pessoas que sofrem de DTM. A prevalência da DTM aumenta globalmente ao longo da adolescência e pode variar de 7% a 30% da população (Loster., et al2017). Alterações na postura corporal, no padrão respiratório torácico superior e na respiração oral constituem fatores causais para o uso excessivo da musculatura inspiratória acessória, o que gera hiperatividade e, consequentemente, alteração da posição da cabeça e da tração mandibular. (Kim., et al 2017)
HIPÓTESES:
Não haverá efeito significativo do dispositivo respiratório no esforço ventilatório em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular.
Não haverá efeito significativo do dispositivo respiratório no ângulo craniocervical e na qualidade da saúde bucal em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular PERGUNTA DE PESQUISA: O dispositivo respiratório pode melhorar o esforço ventilatório em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular?.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado que será realizado em sessenta pacientes do sexo feminino com DTM miógena com dor crônica por mais de três meses será incluído em nosso estudo., suas idades variarão de 20 a 30 anos. Eles serão selecionados entre alunos da Universidade Misr de Ciência e Tecnologia para serem matriculados neste estudo. Eles participarão deste estudo por 4 semanas. Os pacientes participarão e serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo A: (Grupo experimental) Trinta pacientes receberão um programa de tratamento combinado contendo treinamento muscular respiratório pelo dispositivo respiratório com um programa de exercícios convencional para MTMD por quatro semanas consecutivas (3 sessões/semana).
Grupo B: (Grupo controle) Trinta pacientes, que receberão um programa de exercícios convencionais para DMTM por quatro semanas consecutivas (3 sessões/semana)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weaam Hasaneen, assistant lecturer
- Número de telefone: 010111421509
- E-mail: weaam.hosain@must.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hany Ezzat, Assistant professor
- Número de telefone: 01001746517
- E-mail: Hany_obaya@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão:
- Sessenta pacientes do sexo feminino que preenchiam os critérios do RDC/TMD de dor miofascial e presença de hábitos parafuncionais, como bruxismo, ranger de dentes, respiração bucal e morder lábios.
- A idade do paciente varia de 20 a 40 anos.
4- Pacientes com relação cintura-estatura menor que 0,5. 5- Pacientes com ângulo craniocervical medindo de 30 a 50° (Bo-Been et al., 2016).
6- os pacientes apresentam pontuação de 20 a 65 no Índice Anamnésico de Fonseca (FAI). 7- os pacientes têm disponibilidade para participar deste estudo. 8- Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento antes de iniciar o estudo.
Critérios de exclusão:
Os pacientes atenderão a um dos seguintes critérios e serão excluídos do estudo:
- pacientes submetidos a cirurgia ou trauma na região orofacial; doença odontológica sistêmica ou degenerativa.
- O paciente passa por cirurgia ou trauma na coluna e membro superior.
- Pacientes que sofrem de doenças reumáticas e outras comorbidades graves.
- Pacientes que sofrem de alguma doença respiratória (doenças restritivas, obstrutivas, supurativas).
- Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos que afetam os músculos respiratórios ou qualquer distrofia muscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo/Braço de Participantes
rTrinta pacientes receberão um programa de tratamento combinado contendo treinamento muscular respiratório pelo dispositivo respiratório com um programa de exercícios convencional para DMTM por quatro semanas consecutivas (3 sessões/semana)
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investigar o efeito do dispositivo respiratório no esforço ventilatório e em pacientes com distúrbios miogênicos da articulação temporomandibular
-Ultrassonografia Terapêutica (US): A terapia de ultrassom será aplicada no local da dor na região da ATM com Frequência: 1 MHz, Modo: contínuo, Duração: 6 min. cada sessão 2-Liberação miofascial para músculos mastigatórios 3-O autoexercício Autoexercício: inclui terapia miofuncional simplificada. 10 repetições, três: cinco vezes ao dia 4-Técnicas para corrigir a deglutição: engolir um pouco de água e falar segurando um pequeno objeto semiduro entre as arcadas dentárias 5-Exercício de relaxamento do músculo mastigador:10 repetições, três. 6-Strain-counterstain (SCS): aplicado nos pontos sensíveis ou gatilhos dos músculos do pescoço para melhorar a dor e a sensibilidade à dor por pressão nos músculos do pescoço |
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Outro: Grupo de controle/braço
Trinta pacientes, que receberão um programa de exercícios convencionais para DMTM por quatro semanas consecutivas (3 sessões/semana).
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-Ultrassonografia Terapêutica (US): A terapia de ultrassom será aplicada no local da dor na região da ATM com Frequência: 1 MHz, Modo: contínuo, Duração: 6 min. cada sessão 2-Liberação miofascial para músculos mastigatórios 3-O autoexercício Autoexercício: inclui terapia miofuncional simplificada. 10 repetições, três: cinco vezes ao dia 4-Técnicas para corrigir a deglutição: engolir um pouco de água e falar segurando um pequeno objeto semiduro entre as arcadas dentárias 5-Exercício de relaxamento do músculo mastigador:10 repetições, três. 6-Strain-counterstain (SCS): aplicado nos pontos sensíveis ou gatilhos dos músculos do pescoço para melhorar a dor e a sensibilidade à dor por pressão nos músculos do pescoço |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espirômetro
Prazo: 4 semanas
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medir o teste de função ventilatória em porcentagem
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4 semanas
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Eletromiografia de superfície (sEMG):
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a atividade nervo-músculo durante condições estáticas e movimentos ativos do músculo escaleno e do músculo esternocleidomastóideo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Anamnéstico de Fonseca (FAI)
Prazo: 4 semanas
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para diagnosticar DTM e avaliar a gravidade do distúrbio.
O FAI é uma escala de avaliação funcional, que contém 10 questões objetivas com três possibilidades de resposta: não 0 pontos, às vezes 5 pontos e sim 10 pontos.
A pontuação total dá a classificação do FAI da seguinte forma: 70-100 pontos, DTM grave.
45-65 pontos, DTM moderada.
20-40 pontos, DTM leve.
0-15 pontos, sem DTM.
A DTM é diagnosticada com pontuações FAI ≥20
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4 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a intensidade da dor cervical em uma escala de 0 a 10 usando números arábicos inteiros.
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4 semanas
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medição do ângulo craniocervical
Prazo: 4 semanas
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Software Kinovea
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4 semanas
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O Questionário de Perfil de Impacto na Saúde Bucal OHIP-14
Prazo: 4 semanas
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para determinar a qualidade da saúde bucal.
é composto por 14 itens que exploram sete dimensões de impacto: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
As respostas foram classificadas por meio da escala Likert com cinco opções que variavam de “nunca” (0) a “muito frequentemente” (4)
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4 semanas
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Ferramenta de medição de fita e escala de altura
Prazo: pré-avaliação
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Para medir a relação cintura/altura
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pré-avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- breather device for MTMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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