- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562556
Влияние дыхательного устройства на дыхательные усилия у пациента с ММТД
Влияние дыхательного аппарата на дыхательные усилия у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава
ЦЕЛЬ:
Цель исследования — изучить влияние дыхательного устройства на дыхательные усилия и у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава. Изучить влияние дыхательного устройства на краниоцервикальный угол и качество здоровья полости рта у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.
ФОН:
От ДВНЧС страдают от 5% до 12% населения, что проявляется такими симптомами, как боль в жевательных мышцах с уменьшением движения нижней челюсти. Другие симптомы включают боль в ушах, головную боль, суставные звуки при движении нижней челюсти и/или функциональные ограничения челюсти, такие как часто встречающиеся трудности с глотанием. (Hatice., et al 2023) Увеличение распространенности ДВНЧС связано с физическими, психологическими и гормональными изменениями на протяжении пубертатного развития. Возраст предрасполагает к развитию проблем жевательной системы у студентов, поскольку пик симптомов приходится на возраст от 20 до 40 лет. Женщины репродуктивного возраста составляют большинство больных ДВНЧС. Распространенность ДВНЧС увеличивается во всем мире в подростковом возрасте и может варьироваться от 7% до 30% населения (Loster и др., 2017). Изменения позы тела, модели верхнегрудного дыхания и дыхания через рот являются причинными факторами чрезмерного использования вспомогательной дыхательной мускулатуры, что приводит к гиперактивности и, как следствие, к изменению положения головы и тракции нижней челюсти. (Ким и др., 2017 г.)
ГИПОТЕЗЫ:
Значительного влияния дыхательного устройства на дыхательные усилия у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава не будет.
Существенного влияния дыхательного устройства на краниоцервикальный угол и качество здоровья полости рта у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава не будет. ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Может ли дыхательное устройство улучшить дыхательные усилия у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование будет включено рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено на шестидесяти женщинах-пациентах с хронической болью миогенного ДВНЧС в течение более трех месяцев. Их возраст будет варьироваться от 20 до 30 лет. Они будут выбраны из числа студентов Университета науки и технологий Мисра для участия в этом исследовании. Они будут участвовать в этом исследовании в течение 4 недель. Пациенты будут участвовать и случайным образом будут разделены на две равные группы. Группа А: (Экспериментальная группа) Тридцать пациентов получат комбинированную программу лечения, включающую тренировку дыхательных мышц с помощью дыхательного устройства и традиционную программу упражнений для лечения МТМД в течение четырех недель подряд (3 занятия в неделю).
Группа B: (Контрольная группа) Тридцать пациентов, которые будут получать традиционную программу упражнений для лечения MTMD в течение четырех недель подряд (3 занятия в неделю).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: weaam Hasaneen, assistant lecturer
- Номер телефона: 010111421509
- Электронная почта: weaam.hosain@must.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hany Ezzat, Assistant professor
- Номер телефона: 01001746517
- Электронная почта: Hany_obaya@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Шестьдесят пациенток, которые соответствовали критериям RDC/TMD по миофасциальной боли и наличию парафункциональных привычек, таких как бруксизм, скрежетание зубами, дыхание через рот и кусание губ.
- Возраст пациентов от 20 до 40 лет.
4- Пациенты с соотношением талии и высоты менее 0,5. 5- Пациенты с краниоцервикальным углом от 30 до 50° (Bo-Been et al., 2016).
6 - пациенты имеют баллы от 20 до 65 по Анамнестическому индексу Фонсека (FAI). 7 - пациенты имеют желание участвовать в этом исследовании. 8- Все пациенты подпишут форму согласия перед началом исследования.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- пациенты перенесли операцию или травму в орофациальной области; системное или дегенеративное одонтологическое заболевание.
- У пациента хирургическое вмешательство или травма позвоночника и верхних конечностей.
- Пациенты, страдающие ревматическими заболеваниями и другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
- Больные, страдающие любыми заболеваниями органов дыхания (рестриктивные, обструктивные, гнойные заболевания).
- Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами, затрагивающими дыхательные мышцы, или любыми мышечными дистрофиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников/подразделение
Тридцать пациентов получат комбинированную программу лечения, включающую тренировку дыхательных мышц с помощью дыхательного устройства и традиционную программу упражнений для лечения МТМД в течение четырех недель подряд (3 сеанса в неделю).
|
изучить влияние дыхательного устройства на дыхательные усилия и у пациентов с миогенными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.
- Терапевтический ультразвук (США): Ультразвуковая терапия будет применяться к месту боли в области ВНЧС. Частота: 1 МГц, Режим: непрерывный, Продолжительность: 6 минут. каждый сеанс 2-Миофасциальный релиз жевательных мышц 3-Самоупражнения Самостоятельные упражнения: включают упрощенную миофункциональную терапию. 10 повторений, три: пять раз в день 4-Техники коррекции глотания: заглатывание небольшого количества воды и разговор, удерживая полутвердый небольшой предмет между зубными рядами 5-Упражнение на расслабление жевательных мышц: 10 повторений, три. 6-стрейн-противокраска (SCS): наносится на болезненные или триггерные точки мышц шеи для улучшения боли и чувствительности к боли при надавливании в мышцах шеи. |
|
Другой: Группа управления/рука
Тридцать пациентов, которые будут получать традиционную программу упражнений при МТМД в течение четырех недель подряд (3 занятия в неделю).
|
- Терапевтический ультразвук (США): Ультразвуковая терапия будет применяться к месту боли в области ВНЧС. Частота: 1 МГц, Режим: непрерывный, Продолжительность: 6 минут. каждый сеанс 2-Миофасциальный релиз жевательных мышц 3-Самоупражнения Самостоятельные упражнения: включают упрощенную миофункциональную терапию. 10 повторений, три: пять раз в день 4-Техники коррекции глотания: заглатывание небольшого количества воды и разговор, удерживая полутвердый небольшой предмет между зубными рядами 5-Упражнение на расслабление жевательных мышц: 10 повторений, три. 6-стрейн-противокраска (SCS): наносится на болезненные или триггерные точки мышц шеи для улучшения боли и чувствительности к боли при надавливании в мышцах шеи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спирометр
Временное ограничение: 4 недели
|
измерить тест дыхательной функции в процентах
|
4 недели
|
|
Поверхностная электромиография (пЭМГ):
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить нервно-мышечную активность в статических условиях и при активных движениях лестничной мышцы и грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анамнестический индекс Фонсека (FAI)
Временное ограничение: 4 недели
|
для диагностики ДВНЧС и оценки тяжести расстройства.
FAI — это шкала функциональной оценки, которая содержит 10 объективных вопросов, на которые возможны три варианта ответа: нет — 0 баллов, иногда — 5 баллов и да — 10 баллов.
Общий балл дает классификацию FAI следующим образом: 70–100 баллов, тяжелая ДВНЧС.
45-65 баллов, ВНЧС умеренный.
20-40 баллов, легкая ДВНЧС.
0-15 баллов, без ТВД.
ВНЧС диагностируется при баллах FAI ≥20.
|
4 недели
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить интенсивность боли в шее по шкале от 0 до 10, используя целые арабские цифры.
|
4 недели
|
|
измерение краниоцервикального угла
Временное ограничение: 4 недели
|
Программное обеспечение Киновеа
|
4 недели
|
|
Анкета профиля воздействия на здоровье полости рта OHIP-14
Временное ограничение: 4 недели
|
для определения качества здоровья полости рта.
состоит из 14 пунктов, в которых рассматриваются семь аспектов воздействия: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Ответы были классифицированы по шкале Лайкерта с пятью вариантами ответа от «никогда» (0) до «очень часто» (4).
|
4 недели
|
|
Инструмент для измерения рулетки и шкала высоты
Временное ограничение: предварительная оценка
|
Для измерения соотношения талии и роста
|
предварительная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- breather device for MTMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .