- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06562556
Impacto del dispositivo de respiración en el esfuerzo ventilatorio en pacientes con MTMD
Impacto del dispositivo de respiración en el esfuerzo ventilatorio en pacientes con trastornos miógenos de la articulación temporomandibular
OBJETIVO:
El propósito del estudio es investigar el efecto del dispositivo de respiración sobre el esfuerzo ventilatorio y en pacientes con trastornos miogénicos de la articulación temporomandibular. Investigar el efecto del dispositivo de respiración sobre el ángulo craneocervical y la calidad de la salud bucal en pacientes con trastornos miogénicos de la articulación temporomandibular.
FONDO:
Los DTM afectan entre el 5% y el 12% de la población y se presentan con síntomas como dolor en los músculos masticatorios con disminución del movimiento de la mandíbula. Otros síntomas incluyen dolor de oído, dolor de cabeza, ruidos articulares con el movimiento de la mandíbula y/o limitaciones funcionales en la mandíbula, como dificultades para tragar que se encuentran comúnmente. (Hatice., et al 2023) La mayor prevalencia de TMD se ha relacionado con cambios físicos, psicológicos y hormonales durante el desarrollo puberal. La edad predispone al desarrollo de problemas del sistema masticatorio en los estudiantes, ya que los síntomas alcanzan su pico entre los 20 y 40 años. Las mujeres en edad reproductiva son la mayoría de los que padecen TMD. La prevalencia de TMD aumenta a nivel mundial durante la adolescencia y puede variar del 7% al 30% de la población (Loster., et al2017). Las alteraciones de la postura corporal, patrón respiratorio torácico superior y respiración bucal constituyen factores causales para el uso excesivo de la musculatura inspiratoria accesoria, lo que genera hiperactividad y consecuentemente alteración de la posición de la cabeza y la tracción mandibular. (Kim., et al 2017)
HIPÓTESIS:
No habrá ningún efecto significativo del dispositivo de respiración sobre el esfuerzo ventilatorio en pacientes con trastornos miógenos de la articulación temporomandibular.
No habrá ningún efecto significativo del dispositivo de respiración sobre el ángulo craneocervical y la calidad de la salud bucal en pacientes con trastornos miogénicos de la articulación temporomandibular PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿El dispositivo de respiración puede mejorar el esfuerzo ventilatorio en pacientes con trastornos miogénicos de la articulación temporomandibular?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio se incluirá un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo en sesenta pacientes mujeres con dolor crónico miógeno TMD durante más de tres meses., sus edades oscilarán entre 20 y 30 años. Serán seleccionados entre los estudiantes de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Misr para inscribirse en este estudio. Participarán en este estudio durante 4 semanas. Los pacientes participarán y serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. Grupo A: (Grupo experimental) Treinta pacientes recibirán un programa de tratamiento combinado que contiene entrenamiento de los músculos respiratorios mediante el dispositivo de respiración con un programa de ejercicio convencional para MTMD durante cuatro semanas consecutivas (3 sesiones/semana).
Grupo B: (Grupo de control) Treinta pacientes, que recibirán un programa de ejercicio convencional para MTMD durante cuatro semanas consecutivas (3 sesiones/semana)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weaam Hasaneen, assistant lecturer
- Número de teléfono: 010111421509
- Correo electrónico: weaam.hosain@must.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany Ezzat, Assistant professor
- Número de teléfono: 01001746517
- Correo electrónico: Hany_obaya@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes mujeres que cumplían los criterios RDC/TMD de dolor miofascial y presencia de hábitos parafuncionales, como bruxismo, rechinar los dientes, respirar por la boca y morderse los labios.
- Las edades del Paciente oscilarán entre 20 y 40 años.
4- Pacientes con índice cintura-altura inferior a 0,5. 5- Pacientes con un ángulo craneocervical de 30 a 50° (Bo-Been et al., 2016).
6- los pacientes tienen puntos de 20-65 en el Índice Anamnésico de Fonseca (FAI) 7- los pacientes tienen la voluntad de participar en este estudio. 8- Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento antes de iniciar el estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- los pacientes se someten a cirugía o traumatismo en la región orofacial; Enfermedad odontológica sistémica o degenerativa.
- El paciente tiene Cirugía o traumatismo en la columna y miembro superior.
- Pacientes que padecen enfermedades reumáticas y otras comorbilidades graves.
- Pacientes que padecen alguna enfermedad respiratoria (enfermedades restrictivas, obstructivas, supurativas).
- Pacientes que padecen trastornos neurológicos que afectan los músculos respiratorios o cualquier distrofia muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo/brazo participante
Treinta pacientes recibirán un programa de tratamiento combinado que incluirá entrenamiento de los músculos respiratorios mediante el dispositivo de respiración con un programa de ejercicio convencional para MTMD durante cuatro semanas consecutivas (3 sesiones/semana).
|
investigar el efecto del dispositivo de respiración sobre el esfuerzo ventilatorio y en pacientes con trastornos miógenos de la articulación temporomandibular
-Ultrasonido terapéutico (EE. UU.): Se aplicará terapia de ultrasonido en el lugar del dolor sobre el área de la ATM con Frecuencia: 1 MHz, Modo: continuo, Duración: 6 min. cada sesión 2-La liberación miofascial de los músculos masticatorios 3-El autoejercicio Autoejercicio: incluye terapia miofuncional simplificada. 10 repeticiones, tres: cinco veces al día 4-Técnicas para corregir la deglución: tragar una pequeña cantidad de agua y hablar sosteniendo un pequeño objeto semiduro entre las arcadas dentarias 5-Ejercicio de relajación del Músculo Masticador: 10 repeticiones, tres. 6-contratinción de tensión (SCS): aplicada en los puntos sensibles o gatillos de los músculos del cuello para mejorar la sensibilidad al dolor y la presión en los músculos del cuello. |
|
Otro: Grupo/brazo de control
Treinta pacientes, que recibirán un programa de ejercicio convencional para MTMD durante cuatro semanas consecutivas (3 sesiones/semana).
|
-Ultrasonido terapéutico (EE. UU.): Se aplicará terapia de ultrasonido en el lugar del dolor sobre el área de la ATM con Frecuencia: 1 MHz, Modo: continuo, Duración: 6 min. cada sesión 2-La liberación miofascial de los músculos masticatorios 3-El autoejercicio Autoejercicio: incluye terapia miofuncional simplificada. 10 repeticiones, tres: cinco veces al día 4-Técnicas para corregir la deglución: tragar una pequeña cantidad de agua y hablar sosteniendo un pequeño objeto semiduro entre las arcadas dentarias 5-Ejercicio de relajación del Músculo Masticador: 10 repeticiones, tres. 6-contratinción de tensión (SCS): aplicada en los puntos sensibles o gatillos de los músculos del cuello para mejorar la sensibilidad al dolor y la presión en los músculos del cuello. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espirómetro
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medir la prueba de función ventilatoria en porcentaje
|
4 semanas
|
|
Electromiografía de superficie (sEMG):
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la actividad nervio-muscular durante condiciones estáticas y movimientos activos del músculo escaleno y el músculo esternocleidomastoideo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Anamnésico de Fonseca (FAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
para diagnosticar TMD y evaluar la gravedad del trastorno.
FAI es una escala de evaluación funcional, que contiene 10 preguntas objetivas para las cuales hay tres posibles respuestas: no 0 puntos, a veces 5 puntos y sí 10 puntos.
La puntuación total da la clasificación FAI de la siguiente manera: 70-100 puntos, TMD severo.
45-65 puntos, TMD moderado.
20-40 puntos, TMD leve.
0-15 puntos, libre de TMD.
El TMD se diagnostica con puntuaciones FAI de ≥20
|
4 semanas
|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la intensidad del dolor de cuello en una escala de 0 a 10 utilizando números arábigos enteros.
|
4 semanas
|
|
medición del ángulo craneocervical
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Software kinovea
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
para determinar la calidad de la salud bucal.
Consta de 14 ítems que exploran siete dimensiones de impacto: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad.
Las respuestas se clasificaron mediante la escala Likert con cinco opciones que van desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (4).
|
4 semanas
|
|
Herramienta de medición de cinta y escala de altura.
Periodo de tiempo: evaluación previa
|
Para medir la relación cintura/altura
|
evaluación previa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- breather device for MTMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .