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Eine naturkundliche Studie zu Hornhautabschürfungen bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Krystal Biotech, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die den natürlichen Verlauf von Hornhautabschürfungen bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) bewerten soll. Die Symptome, Häufigkeit und Ergebnisse der Hornhautabschürfung werden bis zu 6 Monate lang evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf von Hornhautabschürfungen bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) zu charakterisieren. Die Patienten werden über wöchentliche Fernsymptomtagebücher und monatliche Fragebögen beobachtet, um Hornhautabriebsymptome, Häufigkeit und Dauer zu beurteilen.

An bestimmten klinischen Standorten haben die Probanden möglicherweise auch die Möglichkeit, an einer gleichzeitigen Teilstudie mit klinischen Beurteilungen teilzunehmen, einschließlich Spaltlampenuntersuchung mit Fluoreszeinfärbung, Bildgebung und Messung der Sehschärfe.

Die Patienten werden bis zu 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa im Alter von 6 Monaten oder älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder sein jeweiliger Erziehungsberechtigter muss ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärung/Zustimmungsformular gelesen, verstanden und unterschrieben haben und in der Lage und willens sein, die Studienverfahren und -anweisungen zu befolgen.
  2. Alter 6 Monate oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  3. Frühere genetische Diagnose von DEB aufgrund von Mutationen im Gen der Kollagen-Typ-VII-Alpha-1-Kette (COL7A1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautabriebfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von Hornhautabriebsymptomen
Grundlinie bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermolyse Bullosa Eye Disease Index Symptom Score
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Symptom Score für Epidermolyse -Bullosa -verwandte Augenprobleme, 0 bis 30 (höherer Score zeigt schlechtere Symptome)
Grundlinie bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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