Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená anamnéza abraze rohovky u pacientů s dystrofickou epidermolysis bullosa (DEB)

1. července 2025 aktualizováno: Krystal Biotech, Inc.
Tato studie je neintervenční observační studií, která bude hodnotit přirozenou historii abrazí rohovky u pacientů s dystrofickou epidermolysis Bullosa (DEB). Symptomologie, frekvence a výsledky abraze rohovky budou hodnoceny po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je charakterizovat přirozenou historii abrazí rohovky u pacientů s dystrofickou epidermolysis Bullosa (DEB). Pacienti budou sledováni prostřednictvím vzdálených týdenních deníků symptomů a měsíčních dotazníků za účelem posouzení symptomů, frekvence a trvání abraze rohovky.

Na určených klinických pracovištích mohou mít subjekty také možnost zúčastnit se souběžné dílčí studie s klinickými hodnoceními včetně vyšetření štěrbinovou lampou s barvením fluoresceinem, zobrazováním a měřením zrakové ostrosti.

Pacienti jsou sledováni po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dystrofickou epidermolysis Bullosa ve věku 6 měsíců nebo starší.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt nebo jeho příslušný zákonný zástupce si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu/souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) a musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.
  2. Věk 6 měsíců nebo starší v době informovaného souhlasu/souhlasu.
  3. Předchozí genetická diagnóza DEB v důsledku mutace (mutací) v genu alfa 1 řetězce kolagenu typu VII (COL7A1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence oděru rohovky
Časové okno: Výchozí hodnota až 1 rok
Frekvence příznaků oděru rohovky
Výchozí hodnota až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomu indexu očí v epidermolýze bullosa
Časové okno: Výchozí hodnota až 1 rok
Skóre symptomů pro problémy s očími souvisejícími s epidermolýzou, 0 až 30 (vyšší skóre ukazuje horší příznaky)
Výchozí hodnota až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krystal Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit