Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej otarć rogówki u pacjentów z pęcherzowym zwyrodnieniem naskórka (DEB)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, którego celem będzie ocena naturalnego przebiegu otarć rogówki u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (DEB). Objawy, częstotliwość i wyniki ścierania rogówki będą oceniane przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest scharakteryzowanie naturalnego przebiegu uszkodzeń rogówki u pacjentów z pęcherzową dystrofią naskórka (DEB). Pacjenci będą obserwowani za pomocą zdalnych cotygodniowych dzienników objawów i miesięcznych kwestionariuszy w celu oceny objawów, częstotliwości i czasu trwania ścierania rogówki.

W wyznaczonych ośrodkach klinicznych pacjenci mogą mieć również możliwość wzięcia udziału w równoległym badaniu dodatkowym z oceną kliniczną, w tym badaniem w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną, obrazowaniem i pomiarem ostrości wzroku.

Pacjenci są obserwowani przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka w wieku 6 miesięcy i starsi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik lub jego odpowiedni opiekun prawny musi przeczytać, zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody/zgody oraz musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur i instrukcji dotyczących badania.
  2. Wiek 6 miesięcy lub starszy w momencie świadomej zgody/zgody.
  3. Wcześniejsza diagnoza genetyczna DEB z powodu mutacji w genie łańcucha alfa 1 kolagenu typu VII (COL7A1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ścierania rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Częstotliwość objawów ścierania rogówki
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naskórka wskaźnik choroby oka Bullosa wynik objawowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wynik objawów dla naskórka Problemy z okiem związanym z Bullosa, 0 do 30 (wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy)
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj