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Acoramidis Transthyretin-Amyloidose-Präventionsstudie bei jungen Menschen (ACT-EARLY) bei asymptomatischen Trägern einer pathogenen TTR-Variante

3. August 2026 aktualisiert von: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Acoramidis zur Prävention von Transthyretin-Amyloidose bei jungen Menschen (ACT-EARLY-Studie)

Transthyretin-Amyloidose (ATTR) ist eine Krankheit, bei der das normalerweise vorkommende Transthyretin-Protein (TTR) auseinanderfällt und Amyloid bildet, eine klebrige, Plaque-ähnliche Substanz, die sich in verschiedenen Organen des Körpers ansammelt und das Organ schädigen kann. Es gibt zwei Möglichkeiten, wie das TTR-Protein auseinanderfallen kann. Eine Möglichkeit tritt mit zunehmendem Alter auf, wobei das normale TTR-Protein auseinanderfallen und Amyloid bilden kann, das vom Körper möglicherweise nicht mehr ausreichend ausgeschieden wird. Diese Art von ATTR wird als Wildtyp-ATTR (ATTRwt) bezeichnet. Der andere Weg liegt vor, wenn eine Person ein defektes TTR-Gen erbt, das dazu führt, dass das TTR-Protein spontan auseinanderfällt. Diese Form der Krankheit ist als ATTR-Variante (ATTRv) bekannt und kann bei Erwachsenen durch einen Gentest ihres TTR-Gens vor dem Alter nachgewiesen werden.

Die Ansammlung von Amyloid im Herzen führt dazu, dass die Herzwand dick und steif wird und zu Herzversagen und sogar zum Tod führen kann. Die Ansammlung von TTR-Amyloid im Herzen wird als Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie oder ATTR-CM bezeichnet. Amyloid kann sich auch im Nervengewebe ablagern und zu Nervenproblemen führen. Die Ansammlung von TTR in den Nerven wird als Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie oder ATTR-PN bezeichnet.

Acoramidis ist ein experimentelles Medikament, das sich fest an TTR im Blut bindet und dessen Struktur stabilisiert, sodass es keine schädlichen Amyloid-Plaques bildet, die Organschäden verursachen können.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Behandlung mit Acoramidis bei Teilnehmern mit ATTRv, die noch keine Krankheitssymptome entwickelt haben, die Entwicklung einer ATTR-CM- oder ATTR-PN-Erkrankung verhindern oder verzögern kann. Wenn Erwachsene mit einem vererbten Defekt des TTR-Gens frühzeitig behandelt werden, bevor Krankheitssymptome auftreten, kann möglicherweise der Ausbruch verzögert oder die Krankheit vollständig verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der AG10-501 ACT-EARLY-Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Acoramidis zur Prävention von ATTR (mit spezifischer Bezugnahme auf kardiomyopathische oder polyneuropathische Manifestationen). Die Teilnehmer werden bei der Randomisierung geschichtet.

Bei der Studienpopulation handelt es sich um asymptomatische Träger einer bekannten pathogenen TTR-Genvariante. Ein Teilnehmer muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und das Alter des Teilnehmers darf nicht mehr als 10 Jahre jünger sein als das vorhergesagte Alter bei Krankheitsbeginn (PADO), entweder basierend auf der Familienanamnese (Stammbaumanalyse) oder, falls vorhanden, der Familienanamnese ist unzureichend, basierend auf einer versicherungsmathematischen TTR-Variantentabelle aus veröffentlichter Literatur. Wenn beispielsweise festgestellt wird, dass der PADO für eine bestimmte Person 50 Jahre beträgt, muss das Alter des Teilnehmers 40 und 75 Jahre einschließlich betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentinien, C1428ART
        • Rekrutierung
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires S.A.
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-190
        • Rekrutierung
        • Fundacao Centro Medico de Campinas
      • Cerqueira César, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-900
        • Rekrutierung
        • CAPED - Centro Avancado de Pesquisa, Estudos e Diagnostico
      • Salvador, Brasilien, 40170-130
        • Rekrutierung
        • Cardiopulmonar da Bahia S.A. (Hospital Cardio Pulmonar)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens - Alexandra
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR04
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital - The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • The Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Policlinico di S.Orsola
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanità Pubblica - Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU de Fort de France
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition - Salvador Zubiran(INCMNSZ)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus (University Hospital of Umea)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital - National University Health System
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital - Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center - MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago - Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University (BU) School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU) School of Medicine - Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Rekrutierung
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 89605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St. Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen über einen etablierten Genotyp (Hetero- oder Homozygotie) einer TTR-Genvariante verfügen, die bekanntermaßen pathogen ist (z. B. V30M/p.V50M, V122I/p.V142I, T60A/p.T80A oder eine andere pathogene TTR-Variante). (s)) vor der Randomisierung vom Zentrallabor bestätigt.
  • Das Alter des Teilnehmers ist nicht mehr als 10 Jahre (≤ 10) jünger als das PADO.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von ATTR-CM oder ATTR-PN.
  • Vorhandensein einer TTR-Variante, von der bekannt ist, dass sie phänotypisch schützend ist (z. B. T119M, R104H).
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit anderen TTR-modifizierenden Therapien.
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einem kardialen Magnetresonanztest zu unterziehen.
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörung, einschließlich: Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herzerkrankung (einschließlich Kardiomyopathie), Neuropathie
  • Andere Krankheiten oder Zustände wie Krebs innerhalb von 3 Jahren, unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose, Typ-1-Diabetes, aktive Hepatitis B oder C, HIV.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant in den nächsten 12 Monaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Acoramidis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: acoramidis
Die Teilnehmer erhalten Acoramidis 712 mg oral zweimal täglich (entspricht 800 mg Acoramidis-HCl zweimal täglich).
Arzneimittel: Acoramidis
TTR-Stabilisator zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • AG10
  • ALXN2060
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Nicht aktive Kontrolle, zweimal täglich oral verabreicht (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von ATTR (ATTR-CM oder ATTR-PN, je nachdem, was zuerst eintritt; zentral entschieden)
Zeitfenster: Seit der Randomisierung bis zu etwa 7 Jahren oder bis die Studie für beendet erklärt wird
  • ATTR-CM definiert durch Biopsie oder bildgebende Diagnose
  • ATTR-PN definiert durch neue Anzeichen oder Symptome und biopsiebasierte Diagnose
Seit der Randomisierung bis zu etwa 7 Jahren oder bis die Studie für beendet erklärt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von ATTR-CM (zentral entschieden)
Zeitfenster: Seit der Randomisierung bis zu etwa 7 Jahren oder bis die Studie für beendet erklärt wird
ATTR-CM definiert durch Biopsie oder bildgebende Diagnose
Seit der Randomisierung bis zu etwa 7 Jahren oder bis die Studie für beendet erklärt wird
Zeit bis zur Entwicklung von ATTR-PN (zentral entschieden)
Zeitfenster: Seit der Randomisierung bis zu etwa 7 Jahren oder bis die Studie für beendet erklärt wird
ATTR-PN definiert durch neue Anzeichen oder Symptome und biopsiebasierte Diagnose
Seit der Randomisierung bis zu etwa 7 Jahren oder bis die Studie für beendet erklärt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG10-501
  • U1111-1307-8107 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2071250116 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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