- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583109
Vorhersagemodell der Behandlungswirksamkeit bei altersbedingter Makuladegeneration basierend auf bildgebenden Verfahren aus mehreren Quellen
Etablierung und Anwendung eines Vorhersagemodells zur Behandlungswirksamkeit bei altersbedingter Makuladegeneration basierend auf bildgebenden Verfahren aus mehreren Quellen
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei älteren Menschen. Die intraokulare Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten bei neovaskulärer AMD (nAMD) ist derzeit die wichtigste Behandlungsmethode. Allerdings reagieren Patienten unterschiedlich auf eine Anti-VEGF-Therapie, und einige Patienten sprechen nicht gut auf eine Kurz- oder Langzeitbehandlung an.
In dieser Studie wurde eine retrospektive Studie durchgeführt, um die klinischen Daten und Bildgebungsdaten von nAMD in der Vergangenheit zu sammeln und zu analysieren, die Bildgebungsmerkmale aus den multimodalen Modalitäten vor und nach der Behandlung für Deep Learning zu extrahieren und die klinischen Daten zu bewerten und zu quantifizieren Merkmale und die Erstellung von zwei Multi-Source-Merkmalsmodellen zur Vorhersage der Kurz- und Langzeitprognose von nAMD-Patienten. Durch Überprüfung der Genauigkeit des Modells zur Vorhersage der Heilwirkung wurde die Klassifizierungseffizienz der oben genannten charakteristischen Modelle verglichen und das optimale Modell ausgewählt. Sein klinischer Anwendungswert wurde anhand der Kalibrierungskurve und der Entscheidungskurve bewertet. Darüber hinaus wurden Patienten mit schlechtem Behandlungsansprechen in der Studienkohorte retrospektiv analysiert und die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination anderer Behandlungsoptionen in der tatsächlichen Klinik analysiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, wissenschaftliche Grundlagen für eine frühzeitige Vorhersage, dynamische Überwachung und Optimierung allgemeiner Behandlungsstrategien für nAMD bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YUE ZHANG
- Telefonnummer: 18811729626
- E-Mail: 962693948@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nAMD durch ophthalmologische Untersuchungen, einschließlich OCT, OCTA, FFA und ICGA, diagnostiziert wurde;
- Vollständige klinische Daten und Bildgebungsdaten der Patienten lagen zu Studienbeginn, 3 Monate und 1 Jahr nach der Anti-VEGF-Behandlung vor.
Ausschlusskriterien:
- Aus medizinischen Unterlagen ging hervor, dass andere Erkrankungen die Sehfunktion oder die Bildgebung des Fundus beeinträchtigen, wie etwa Makulaödem, Glaukom, Augentrauma usw.;
- Medizinische Unterlagen zeigten, dass im betroffenen Auge zwei oder mehr Makulaläsionen gleichzeitig vorhanden waren;
- Aus medizinischen Unterlagen ging hervor, dass die Patienten innerhalb eines Jahres nach der Anti-VEGF-Therapie andere Behandlungen erhielten, beispielsweise eine intraokulare Lasertherapie oder eine Augenoperation;
- Medizinische Unterlagen zeigten, dass eine Trübung der Augenmedien, eine dichte Makulablutung oder eine schwere Makulaatrophie vorlag, was dazu führte, dass die erforderlichen Parameter nicht genau gemessen werden konnten;
- Aus medizinischen Unterlagen geht hervor, dass Medikamente nachweislich netzhautschädigend waren oder dass sie in der Vergangenheit einer Strahlenexposition ausgesetzt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCVA
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach der Anti-VEGF-Behandlung, 1 Jahr nach der Anti-VEGF-Behandlung
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bestkorrigierte Sehschärfe mit LogMAR
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Ausgangswert: 3 Monate nach der Anti-VEGF-Behandlung, 1 Jahr nach der Anti-VEGF-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMT
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach der Anti-VEGF-Behandlung, 1 Jahr nach der Anti-VEGF-Behandlung
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zentrale Makuladicke, gemessen im OCT
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Ausgangswert: 3 Monate nach der Anti-VEGF-Behandlung, 1 Jahr nach der Anti-VEGF-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJ-2024-089
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