- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583109
Voorspellingsmodel van de werkzaamheid van de behandeling voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op basis van beeldvormingsmodaliteiten met meerdere bronnen
Oprichting en toepassing van een voorspellend model voor de werkzaamheid van de behandeling voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op basis van beeldvormingsmodaliteiten met meerdere bronnen
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij ouderen. Intraoculaire injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen voor neovasculaire AMD (nAMD) is momenteel de belangrijkste behandelingsmethode. Patiënten reageren echter verschillend op anti-VEGF-therapie, en sommige patiënten reageren niet goed op korte- en langetermijnbehandelingen.
In deze studie werd een retrospectief onderzoek uitgevoerd om de klinische gegevens en beeldvormingsgegevens van nAMD in het verleden te verzamelen en te analyseren, en om de beeldvormingskenmerken uit de multimodale modaliteiten voor en na de behandeling voor diepgaand leren te extraheren, en om de klinische resultaten te evalueren en te kwantificeren. kenmerken, en om twee multi-source kenmerkmodellen te construeren voor het voorspellen van de prognose op korte en lange termijn van nAMD-patiënten. Door de nauwkeurigheid van het model te verifiëren om het genezende effect te voorspellen, werd de classificatie-efficiëntie van de bovengenoemde karakteristieke modellen vergeleken en werd het optimale model geselecteerd. De klinische toepassingswaarde ervan werd geëvalueerd aan de hand van een kalibratiecurve en een beslissingscurve. Bovendien werden patiënten met een slechte behandelingsrespons in het studiecohort retrospectief geanalyseerd, en werden de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van andere behandelingsopties in de daadwerkelijke kliniek geanalyseerd. Het doel van deze studie is om een wetenschappelijke basis te bieden voor vroege voorspelling, dynamische monitoring en optimalisatie van algemene behandelstrategieën voor nAMD.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YUE ZHANG
- Telefoonnummer: 18811729626
- E-mail: 962693948@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie nAMD is vastgesteld door oogonderzoeken, waaronder OCT, OCTA, FFA en ICGA;
- Volledige klinische gegevens en beeldgegevens van patiënten waren beschikbaar bij aanvang, 3 maanden en 1 jaar na anti-VEGF-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Medische dossiers toonden andere ziekten aan die de visuele functie of fundusbeeldvorming aantasten, zoals maculair oedeem, glaucoom, oogtrauma, enz.;
- Uit medische gegevens bleek dat er twee of meer maculaire laesies naast elkaar voorkomen in het aangedane oog;
- Uit medische dossiers bleek dat patiënten binnen 1 jaar na de anti-VEGF-therapie andere behandelingen kregen, zoals intraoculaire lasertherapie of oogchirurgie;
- Uit medische dossiers bleek dat er sprake was van opaciteit van de oogmedia, dichte maculaire bloeding of ernstige maculaire atrofie, resulterend in het onvermogen om de vereiste parameters nauwkeurig te meten;
- Medische dossiers toonden het gebruik aan van medicijnen waarvan bekend is dat ze retinale toxiciteit veroorzaken, of een geschiedenis van blootstelling aan straling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na anti-VEGF-behandeling, 1 jaar na anti-VEGF-behandeling
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van LogMAR
|
Basislijn, 3 maanden na anti-VEGF-behandeling, 1 jaar na anti-VEGF-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMT
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na anti-VEGF-behandeling, 1 jaar na anti-VEGF-behandeling
|
centrale maculaire dikte gemeten op OCT
|
Basislijn, 3 maanden na anti-VEGF-behandeling, 1 jaar na anti-VEGF-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJ-2024-089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .