- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583109
Model przewidywania skuteczności leczenia zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w oparciu o metody obrazowania z wielu źródeł
Ustalenie i zastosowanie modelu przewidywania skuteczności leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w oparciu o modalności obrazowania z wielu źródeł
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w populacji osób starszych. Obecnie główną metodą leczenia neowaskularnego AMD (nAMD) są wstrzyknięcia dogałkowe leków anty-VEGF. Jednakże pacjenci różnie reagują na terapię anty-VEGF, a niektórzy pacjenci nie reagują dobrze na leczenie krótko- i długoterminowe.
W tym badaniu przyjęto badanie retrospektywne w celu zestawienia i analizy danych klinicznych i danych obrazowych dotyczących nAMD w przeszłości, wyodrębnienia cech obrazowania z metod multimodalnych przed i po leczeniu w celu głębokiego uczenia się, a także oceny i ilościowego określenia efektów klinicznych cech oraz skonstruować dwa wieloźródłowe modele cech do przewidywania krótkoterminowego i długoterminowego rokowania pacjentów z nAMD. Weryfikując trafność modelu do przewidywania efektu leczniczego, porównano skuteczność klasyfikacji powyższych charakterystycznych modeli i wybrano model optymalny. Wartość jego zastosowania klinicznego oceniono za pomocą krzywej kalibracyjnej i krzywej decyzyjnej. Ponadto retrospektywnie przeanalizowano pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie w badanej kohorcie oraz przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo połączenia innych opcji leczenia w rzeczywistej klinice. Celem tego badania jest zapewnienie podstaw naukowych do wczesnego przewidywania, dynamicznego monitorowania i optymalizacji ogólnych strategii leczenia nAMD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YUE ZHANG
- Numer telefonu: 18811729626
- E-mail: 962693948@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nAMD na podstawie badań okulistycznych obejmujących OCT, OCTA, FFA i ICGA;
- Pełne dane kliniczne i dane obrazowe pacjentów były dostępne na początku badania, 3 miesiące i 1 rok po leczeniu anty-VEGF.
Kryteria wykluczenia:
- W dokumentacji medycznej wykazano inne choroby wpływające na funkcję wzroku lub obrazowanie dna oka, takie jak obrzęk plamki, jaskra, uraz oka itp.;
- Dokumentacja medyczna wykazała, że w chorym oku współistnieją dwie lub więcej zmian plamkowych;
- Z dokumentacji medycznej wynika, że w ciągu 1 roku leczenia anty-VEGF pacjenci otrzymali inne metody leczenia, takie jak laseroterapia wewnątrzgałkowa lub operacja oka;
- Z dokumentacji medycznej wynikało, że występowało zmętnienie błony naczyniowej oka, gęsty krwotok w plamce lub ciężki zanik plamki, co uniemożliwiało dokładny pomiar wymaganych parametrów;
- Dokumentacja medyczna wykazała stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują toksyczne działanie na siatkówkę, lub historię narażenia na promieniowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu anty-VEGF, 1 rok po leczeniu anty-VEGF
|
najlepiej skorygowana ostrość wzroku za pomocą LogMAR
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu anty-VEGF, 1 rok po leczeniu anty-VEGF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu anty-VEGF, 1 rok po leczeniu anty-VEGF
|
centralna grubość plamki mierzona w OCT
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu anty-VEGF, 1 rok po leczeniu anty-VEGF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJ-2024-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .