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Auswirkungen einer 60-tägigen 6°-Kopf-nach-unten-Bettruhe auf den Knorpel und die Funktion des Kniegelenks

24. September 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer langfristigen simulierten Entlastung im Bett auf die Qualität des Gelenkknorpels anhand der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRT) und der Kniegelenksfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 26 Probanden für eine 60-tägige Bettruhe mit dem Kopf nach unten (HDBR) rekrutiert. Die Bettruheposition ist eine 6°-Abwärtsneigung des Kopfes und alle täglichen Aktivitäten werden in dieser Position ausgeführt. Wir werden funktionelle MRT-Scans des rechten Kniegelenks mithilfe von T2-Mapping-Sequenzen durchführen, um die Gewebezusammensetzung und den Wassergehalt vor und nach der HDBR zu beurteilen. Funktionelle Beurteilungen, einschließlich des Y-Balance-Tests und der Ergebnisse des International Knee Documentation Committee (IKDC), wurden vor und nach der HDBR durchgeführt. Wir werden den Knieknorpel jedes Teilnehmers in 18 Regionen unterteilen und die T2-Werte anhand der Magnetresonanz des gesamten Organs messen Partitionierungsmethode für den Imaging Score (WORMS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) männlich; (2) Alter 25–50 Jahre; (3) Körpergröße zwischen 160 und 175 cm, Gewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen 18,5 und 26 kg/m²; (4) guter allgemeiner Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Geschichte des Alkoholismus; (2) Rauchen von ≥5 Zigaretten/Tag in den 3 Monaten vor dem Test; (3) Drogenabhängigkeit oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; (4) Vorhandensein von Metallimplantaten, starker Schwindel oder starkes Schnarchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Bettruhe-Interventionsgruppe
60-tägige 6°-Kopf-nach-unten-Bettruhe
Verhalten: 60-tägige 6°-Kopf-nach-unten-Bettruhe
Während der Bettruhezeit führten die Probanden alle Aktivitäten des täglichen Lebens aus – Essen, Wasserlassen, Erholung und Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2-Mapping
Zeitfenster: drei Tage vor Beginn der HDBR und drei Tage nach Ende der HDBR
Es können metabolische und mikrostrukturelle Veränderungen in den Komponenten der Gelenkknorpelmatrix beurteilt werden, die die Integrität der Kollagenfaserstruktur und den Wassergehalt im Gewebe widerspiegeln
drei Tage vor Beginn der HDBR und drei Tage nach Ende der HDBR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-Balance-Test
Zeitfenster: drei Tage vor Beginn der HDBR und drei Tage nach Ende der HDBR
kann den Bewegungsumfang der Gelenke, die Kraft der unteren Gliedmaßen, den Gleichgewichtssinn und die neuromuskuläre Kontrolle sowie die Haltungskontrolle und dynamische Stabilität der unteren Gliedmaßen umfassend bewerten.
drei Tage vor Beginn der HDBR und drei Tage nach Ende der HDBR
Ergebnisse des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: drei Tage vor Beginn der HDBR und drei Tage nach Ende der HDBR
spiegelt das höchste Aktivitätsniveau wider, das eine Person ausführen kann.
drei Tage vor Beginn der HDBR und drei Tage nach Ende der HDBR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianquan Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2024710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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