- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06612658
Akute Wirkung von Capsimax auf die Leistung von Widerstandsübungen, die Sauerstoffversorgung der Muskeln, die Freisetzung von Stickoxid, den Energieverbrauch im Ruhezustand und die Reaktionszeit (Capsimax)
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der akuten Wirkung von Capsimax auf die Leistung von Widerstandsübungen, die Sauerstoffversorgung der Muskeln, die Stickoxidfreisetzung, den Energieverbrauch im Ruhezustand und die Reaktionszeit
Capsimax ist eine neuartige, geschützte Kapselform von Capsaicin, einem natürlichen und bioaktiven sekundären Pflanzenstoff, der in Chilischoten und anderen scharfen Speisen vorkommt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Capsimax auf die Leistung beim Krafttraining, die Reaktionszeit und den Energieverbrauch im Ruhezustand rund um das Training zu untersuchen. Diese Untersuchung wird auch die Sauerstoffversorgung der Muskeln und intramuskuläres Stickoxid in Echtzeit während des Widerstandstrainings mithilfe einer nicht-invasiven tragbaren Technologie messen.
Hauptziel • Untersuchung der Auswirkungen von Capsimax auf körperliche Leistungskennzahlen, einschließlich Spitzenleistung und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung während eines isometrischen Krafttests und der Leistung während des Langhantel-Rückkniebeugen-Übungsprotokolls (z. B. durchgeführte Wiederholungen, Gesamtvolumen, Spitzenleistung, Durchschnittsleistung) .
Sekundäre Ziele
- Es sollten die Auswirkungen von Capsimax auf den Ruheenergieverbrauch rund um das Training untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen von Capsimax auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid und die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur während des Trainings untersucht werden.
Explorationsziel
• Um die Auswirkungen von Capsimax auf die Reaktionszeit beim Training zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Capsimax ist eine neuartige, geschützte Kapselform von Capsaicin, einem natürlichen und bioaktiven sekundären Pflanzenstoff, der in Chilischoten und anderen scharfen Speisen vorkommt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Capsimax auf die Leistung beim Krafttraining, die Reaktionszeit und den Energieverbrauch im Ruhezustand rund um das Training zu untersuchen. Diese Untersuchung wird auch die Sauerstoffversorgung der Muskeln und intramuskuläres Stickoxid in Echtzeit während des Widerstandstrainings mithilfe einer nicht-invasiven tragbaren Technologie messen.
Hauptziel • Untersuchung der Auswirkungen von Capsimax auf körperliche Leistungskennzahlen, einschließlich Spitzenleistung und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung während eines isometrischen Krafttests und der Leistung während des Langhantel-Rückkniebeugen-Übungsprotokolls (z. B. durchgeführte Wiederholungen, Gesamtvolumen, Spitzenleistung, Durchschnittsleistung) .
Sekundäre Ziele
- Es sollten die Auswirkungen von Capsimax auf den Ruheenergieverbrauch rund um das Training untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen von Capsimax auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid und die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur während des Trainings untersucht werden.
Explorationsziel
• Um die Auswirkungen von Capsimax auf die Reaktionszeit beim Training zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam M Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 516-463-5224
- E-Mail: adam.m.gonzalez@hofstra.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Vereinigte Staaten, 11549
- Hofstra University
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Kontakt:
- Adam M Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 516-463-5224
- E-Mail: adam.m.gonzalez@hofstra.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (beide Grenzwerte inklusive).
- Die Probanden müssen einen BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 haben (beide Grenzwerte inklusive).
- Die Probanden müssen über mehr als ein Jahr Erfahrung im Krafttraining mit einer Häufigkeit von 2 Tagen pro Woche verfügen.
- Die Probanden müssen die Langhantel-Kniebeugenübung beherrschen.
- Die Probanden müssen frei von körperlichen Einschränkungen oder chronischen Krankheiten sein, die die Leistung beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen frei von Medikamenten sein.
- Probanden, die sich bereit erklären, 24 Stunden vor den Besuchstagen keinen Alkohol zu konsumieren.
- Probanden, die sich bereit erklärten, 12 Stunden vor den Besuchstagen auf den Konsum von Koffein und koffeinhaltigen Produkten zu verzichten
- Betreff ist bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienprodukt in der Vergangenheit.
- Personen, die nicht in der Lage sind, Weichgelkapseln zu schlucken.
- Probanden mit einer anderen Erkrankung, die sich negativ auf die Sicherheit der Studienteilnehmer auswirken oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Personen, die Medikamente benötigen.
- Probanden, die regelmäßig ein Nahrungsergänzungsmittel mit Capsimax oder anderen Inhaltsstoffen verwenden, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken würden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
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In dieser Studie wird die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Trainingsleistung untersucht.
Andere Namen:
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Experimental: Capsimax
Kapseln mit entweder 100 mg Capsimax (OmniActive Health Technologies)
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In dieser Studie wird die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Trainingsleistung untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von Widerstandsübungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Leistung während des Langhantel-Kniebeugen-Übungsprotokolls (z. B. durchgeführte Wiederholungen, Gesamtvolumen, Spitzenleistung, Durchschnittsleistung).
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1 Tag
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Isometrischer Krafttest
Zeitfenster: 1 Tag
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Die körperlichen Leistungsdaten werden während eines isometrischen Zugtests in der Mitte des Oberschenkels bewertet, einschließlich der Spitzenleistung und der Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieaufwand
Zeitfenster: 1 Tag
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Kennzahlen zum Ruheenergieverbrauch
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1 Tag
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Stickoxidfreisetzung und Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
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Vor Beginn des Langhantel-Kniebeugen-Übungsprotokolls wird den Teilnehmern ein Sensor (NNOXX One, NNOXX Inc.) an einer standardisierten Position am Oberschenkel befestigt, um die Stickoxidfreisetzung und die Muskelsauerstoffversorgung (d. h. ein Maß für die Menge an Blut und Sauerstoff) zu messen während des Trainings an den arbeitenden Muskel abgegeben wird.
Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Gerät, das mit Klebeband auf der Haut befestigt wird und eine Echtzeit-Rückmeldung über den Muskelstatus ermöglicht (Abbildung 1).
NNOXX One nutzt Spektrometer und optische Sensoren, um die Muskelsauerstoffversorgung und Stickoxid nichtinvasiv zu messen, indem es die Absorption und Reflexion von Licht analysiert, das mit Körpergewebe interagiert.
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1 Tag
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Subjektives Schmerzempfinden und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebögen werden vor der Nahrungsergänzung, vor dem Training und nach dem Widerstandsübungsprotokoll bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre subjektiven Gefühle von Müdigkeit und Schmerz mithilfe einer 15-cm-visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen.
Die Skala wird durch die Wörter „niedrig“ und „hoch“ verankert, um extreme Bewertungen darzustellen, bei denen der größere gemessene Wert ein größeres Gefühl darstellt.
Die Fragen werden wie folgt strukturiert: „Mein Ermüdungsgrad ist.“
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gefühle zu jedem Zeitpunkt zu bewerten, indem sie die entsprechende Zeile markieren.
Eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird ebenfalls gemäß dem Widerstandsübungsprotokoll aufgezeichnet.
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Reaktionszeit wird mit einem visuell-kognitiven Reaktionstest bewertet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam M Gonzalez, PhD, Hofstra University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240805-AHK-SHS-GON-1
- HO-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OmniActive Health Technologies)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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