- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06612658
Efeito agudo do Capsimax no desempenho de exercícios resistidos, oxigenação muscular, liberação de óxido nítrico, gasto de energia em repouso e tempo de reação (Capsimax)
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para avaliar o efeito agudo do Capsimax no desempenho de exercícios resistidos, oxigenação muscular, liberação de óxido nítrico, gasto de energia em repouso e tempo de reação
Capsimax é uma nova forma encapsulada patenteada de capsaicina, um fitoquímico natural e bioativo encontrado na pimenta malagueta e em outros alimentos picantes. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Capsimax no desempenho do exercício de resistência, tempo de reação e gasto de energia em repouso durante o exercício. Esta investigação também medirá a oxigenação muscular e o óxido nítrico intramuscular em tempo real durante exercícios de resistência usando uma tecnologia vestível não invasiva.
Objetivo principal • Examinar os efeitos do Capsimax nas métricas de desempenho físico, incluindo potência máxima e taxa de desenvolvimento de força durante um teste de força isométrica e desempenho durante o protocolo de exercício de agachamento com barra nas costas (por exemplo, repetições realizadas, volume total, potência máxima, potência média) .
Objetivos Secundários
- Examinar os efeitos do Capsimax no gasto energético em repouso durante o exercício.
- Examinar os efeitos do Capsimax na biodisponibilidade do óxido nítrico e na oxigenação do músculo esquelético durante o exercício.
Objetivo Exploratório
• Examinar os efeitos do Capsimax no tempo de reação ao exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Capsimax é uma nova forma encapsulada patenteada de capsaicina, um fitoquímico natural e bioativo encontrado na pimenta malagueta e em outros alimentos picantes. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Capsimax no desempenho do exercício de resistência, tempo de reação e gasto de energia em repouso durante o exercício. Esta investigação também medirá a oxigenação muscular e o óxido nítrico intramuscular em tempo real durante exercícios de resistência usando uma tecnologia vestível não invasiva.
Objetivo principal • Examinar os efeitos do Capsimax nas métricas de desempenho físico, incluindo potência máxima e taxa de desenvolvimento de força durante um teste de força isométrica e desempenho durante o protocolo de exercício de agachamento com barra nas costas (por exemplo, repetições realizadas, volume total, potência máxima, potência média) .
Objetivos Secundários
- Examinar os efeitos do Capsimax no gasto energético em repouso durante o exercício.
- Examinar os efeitos do Capsimax na biodisponibilidade do óxido nítrico e na oxigenação do músculo esquelético durante o exercício.
Objetivo Exploratório
• Examinar os efeitos do Capsimax no tempo de reação ao exercício
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam M Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 516-463-5224
- E-mail: adam.m.gonzalez@hofstra.edu
Locais de estudo
-
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New York
-
Hempstead, New York, Estados Unidos, 11549
- Hofstra University
-
Contato:
- Adam M Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 516-463-5224
- E-mail: adam.m.gonzalez@hofstra.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 35 anos (ambos os limites inclusive).
- Os participantes devem ter um IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (ambos os limites inclusive)
- Os participantes devem ter mais de um ano de experiência em treinamento de resistência com frequência de 2 dias por semana.
- Os participantes devem ser proficientes no exercício de agachamento com barra nas costas.
- Os participantes devem estar livres de quaisquer limitações físicas ou doenças crônicas que possam afetar o desempenho.
- Os participantes devem estar livres de quaisquer medicamentos.
- Sujeitos que concordam em abster-se de consumir álcool 24 horas antes dos dias de visita.
- Indivíduos que concordaram em abster-se de consumir cafeína e produtos que contenham cafeína 12 horas antes dos dias de visita
- Sujeito disposto a fornecer consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentam hipersensibilidade ou histórico de alergia ao produto do estudo.
- Indivíduos com incapacidade de engolir cápsulas de gel mole.
- Indivíduos com qualquer outra condição médica que possa impactar negativamente a segurança dos participantes do estudo ou confundir os resultados do estudo.
- Sujeitos que necessitam de medicamentos.
- Indivíduos que usam regularmente um suplemento dietético contendo Capsimax ou outros ingredientes que possam impactar os desfechos do estudo.
- Indivíduos que foram tratados com qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de um período de 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
|
Este estudo irá investigar o efeito do suplemento no desempenho do exercício.
Outros nomes:
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Experimental: Capsimax
Cápsulas contendo 100 mg de Capsimax (OmniActive Health Technologies)
|
Este estudo irá investigar o efeito do suplemento no desempenho do exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de exercícios de resistência
Prazo: 1 dia
|
Desempenho durante o protocolo de exercícios de agachamento com barra (por exemplo, repetições realizadas, volume total, potência de pico, potência média).
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1 dia
|
|
Teste de força isométrica
Prazo: 1 dia
|
As métricas de desempenho físico serão avaliadas durante um teste isométrico de tração no meio da coxa, incluindo potência de pico e taxa de desenvolvimento de força
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético
Prazo: 1 dia
|
Métricas de gasto energético em repouso
|
1 dia
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Liberação de óxido nítrico e oxigenação do músculo esquelético
Prazo: 1 dia
|
Antes de iniciar o protocolo de exercícios de agachamento com barra, os participantes terão um sensor (NNOXX One, NNOXX Inc.) preso em uma posição padronizada na coxa para medir a liberação de óxido nítrico e oxigenação muscular (ou seja, uma medida de quanto sangue e oxigênio está sendo entregue ao músculo em atividade) durante o exercício.
Trata-se de um dispositivo não invasivo que adere à pele com fita adesiva e permite feedback em tempo real sobre o estado do músculo (Figura 1).
O NNOXX One utiliza espectrômetro e sensores ópticos para medir de forma não invasiva a oxigenação muscular e o óxido nítrico, analisando a absorção e reflexão da luz interagindo com os tecidos corporais.
|
1 dia
|
|
Sentimentos subjetivos de dor e avaliação do esforço percebido
Prazo: 1 dia
|
Os questionários serão fornecidos antes da suplementação, antes do exercício e seguindo o protocolo de exercícios resistidos.
Os participantes serão instruídos a avaliar suas sensações subjetivas de fadiga e dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 15 cm.
A escala será ancorada pelas palavras “baixo” e “alto” para representar classificações extremas onde o maior valor medido representa um sentimento maior.
As perguntas serão estruturadas como "Meu nível de fadiga é."
Os participantes serão solicitados a avaliar seus sentimentos em cada momento, marcando na linha correspondente.
Uma classificação de esforço percebido (RPE) também será registrada seguindo o protocolo de exercícios resistidos.
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação
Prazo: 1 dia
|
O tempo de reação será avaliado com um teste reacionário visual-cognitivo
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Gonzalez, PhD, Hofstra University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240805-AHK-SHS-GON-1
- HO-01 (Número de outro subsídio/financiamento: OmniActive Health Technologies)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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