- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612658
Efecto agudo de Capsimax sobre el rendimiento del ejercicio de resistencia, la oxigenación muscular, la liberación de óxido nítrico, el gasto energético en reposo y el tiempo de reacción (Capsimax)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado para evaluar el efecto agudo de Capsimax sobre el rendimiento del ejercicio de resistencia, la oxigenación muscular, la liberación de óxido nítrico, el gasto energético en reposo y el tiempo de reacción
Capsimax es una nueva forma encapsulada patentada de capsaicina, un fitoquímico natural y bioactivo que se encuentra en el chile y otros alimentos picantes. El propósito de este estudio es investigar el efecto de Capsimax sobre el rendimiento en ejercicios de resistencia, el tiempo de reacción y el gasto de energía en reposo durante el ejercicio. Esta investigación también medirá la oxigenación muscular y el óxido nítrico intramuscular en tiempo real durante el ejercicio de resistencia utilizando una tecnología portátil no invasiva.
Objetivo principal • Examinar los efectos de Capsimax en las métricas de rendimiento físico, incluida la potencia máxima y la tasa de desarrollo de fuerza durante una prueba de fuerza isométrica y el rendimiento durante el protocolo de ejercicio de sentadilla con barra (p. ej., repeticiones realizadas, volumen total, potencia máxima, potencia promedio). .
Objetivos secundarios
- Examinar los efectos de Capsimax sobre el gasto de energía en reposo durante el ejercicio.
- Examinar los efectos de Capsimax sobre la biodisponibilidad del óxido nítrico y la oxigenación del músculo esquelético durante el ejercicio.
Objetivo exploratorio
• Examinar los efectos de Capsimax en el tiempo de reacción alrededor del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Capsimax es una nueva forma encapsulada patentada de capsaicina, un fitoquímico natural y bioactivo que se encuentra en el chile y otros alimentos picantes. El propósito de este estudio es investigar el efecto de Capsimax sobre el rendimiento en ejercicios de resistencia, el tiempo de reacción y el gasto de energía en reposo durante el ejercicio. Esta investigación también medirá la oxigenación muscular y el óxido nítrico intramuscular en tiempo real durante el ejercicio de resistencia utilizando una tecnología portátil no invasiva.
Objetivo principal • Examinar los efectos de Capsimax en las métricas de rendimiento físico, incluida la potencia máxima y la tasa de desarrollo de fuerza durante una prueba de fuerza isométrica y el rendimiento durante el protocolo de ejercicio de sentadilla con barra (p. ej., repeticiones realizadas, volumen total, potencia máxima, potencia promedio). .
Objetivos secundarios
- Examinar los efectos de Capsimax sobre el gasto de energía en reposo durante el ejercicio.
- Examinar los efectos de Capsimax sobre la biodisponibilidad del óxido nítrico y la oxigenación del músculo esquelético durante el ejercicio.
Objetivo exploratorio
• Examinar los efectos de Capsimax en el tiempo de reacción alrededor del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam M Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 516-463-5224
- Correo electrónico: adam.m.gonzalez@hofstra.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Estados Unidos, 11549
- Hofstra University
-
Contacto:
- Adam M Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 516-463-5224
- Correo electrónico: adam.m.gonzalez@hofstra.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones con edades comprendidas entre 18 y 35 años (ambos límites inclusive).
- Los sujetos deben tener un IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (ambos límites inclusive)
- Los sujetos deben tener más de un año de experiencia en entrenamiento de resistencia con una frecuencia de 2 días por semana.
- Los sujetos deben dominar el ejercicio de sentadilla trasera con barra.
- Los sujetos deben estar libres de limitaciones físicas o enfermedades crónicas que puedan afectar el rendimiento.
- Los sujetos deben estar libres de cualquier medicamento.
- Sujetos que acepten abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de los días de visita.
- Sujetos que aceptaron abstenerse de consumir cafeína y productos que contienen cafeína 12 horas antes de los días de visita.
- Sujeto dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que tengan hipersensibilidad o antecedentes de alergia al producto del estudio.
- Sujetos con incapacidad para tragar cápsulas de gel blando.
- Sujetos con cualquier otra condición médica que pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes del estudio o confundir los resultados del estudio.
- Sujetos que requieran medicamentos.
- Sujetos que usan regularmente un suplemento dietético que contiene Capsimax u otros ingredientes que afectarían los criterios de valoración del estudio.
- Sujetos que habían sido tratados con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de un período de 3 meses antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina
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Este estudio investigará el efecto del suplemento sobre el rendimiento del ejercicio.
Otros nombres:
|
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Experimental: Capsimax
Cápsulas que contienen 100 mg de Capsimax (OmniActive Health Technologies)
|
Este estudio investigará el efecto del suplemento sobre el rendimiento del ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: 1 dia
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Rendimiento durante el protocolo de ejercicio de sentadilla trasera con barra (p. ej., repeticiones realizadas, volumen total, potencia máxima, potencia promedio).
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1 dia
|
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Prueba de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 1 dia
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Las métricas de rendimiento físico se evaluarán durante una prueba de tracción isométrica en la mitad del muslo, incluida la potencia máxima y la tasa de desarrollo de fuerza.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Métricas del gasto energético en reposo
|
1 dia
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Liberación de óxido nítrico y oxigenación del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Antes de iniciar el protocolo de ejercicio de sentadilla hacia atrás con barra, los participantes tendrán un sensor (NNOXX One, NNOXX Inc.) asegurado en una posición estandarizada en el muslo para medir la liberación de óxido nítrico y la oxigenación muscular (es decir, una medida de cuánta sangre y oxígeno se entrega al músculo que trabaja) durante el ejercicio.
Se trata de un dispositivo no invasivo que se adhiere a la piel con cinta adhesiva y permite obtener retroalimentación en tiempo real sobre el estado del músculo (Figura 1).
NNOXX One utiliza espectrómetro y sensores ópticos para medir de forma no invasiva la oxigenación muscular y el óxido nítrico mediante el análisis de la absorción y el reflejo de la luz que interactúa con los tejidos corporales.
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1 dia
|
|
Sentimientos subjetivos de dolor y calificación del esfuerzo percibido.
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Se proporcionarán cuestionarios antes de la suplementación, antes del ejercicio y siguiendo el protocolo de ejercicio de resistencia.
Se indicará a los participantes que evalúen sus sentimientos subjetivos de fatiga y dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 15 cm.
La escala estará delimitada por las palabras "bajo" y "alto" para representar calificaciones extremas donde el mayor valor medido representa un sentimiento mayor.
Las preguntas se estructurarán como "Mi nivel de fatiga es".
Se pedirá a los participantes que califiquen sus sentimientos en cada momento marcando en la línea correspondiente.
También se registrará una calificación de esfuerzo percibido (RPE) siguiendo el protocolo de ejercicios de resistencia.
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1 dia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El tiempo de reacción se evaluará con una prueba reaccionaria visual-cognitiva.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Gonzalez, PhD, Hofstra University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240805-AHK-SHS-GON-1
- HO-01 (Otro número de subvención/financiamiento: OmniActive Health Technologies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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