- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06620666
NEUROmuskuläres Training für eine längere Lebenserwartung im Alter (NEUROAGE)
Verbesserung der biologischen und funktionellen Langlebigkeit durch fortschrittliche neuromuskuläre Trainingsprotokolle und Ressourcen im Erwachsenenalter.
In den letzten Jahren hat die Forschungsgruppe „Prävention und Gesundheit in Bewegung und Sport“ (PHES) zahlreiche Studien durchgeführt, die aktuelle und überzeugende Beweise für die Vorteile von körperlicher Aktivität und Bewegung für die chronische Gesundheit erbracht haben Wenn Bewegung nicht richtig verordnet wird, kann sie die Gesundheit beeinträchtigen und den Alterungsprozess beschleunigen.
Der hier vorgestellte Forschungsvorschlag zielt darauf ab, einige der Formen körperlicher Bewegung und Ressourcen für ihre Anwendung aufzuzeigen, die für die Gesundheit der Menschen am vorteilhaftesten sein könnten, und versucht so, verlässliche Beweise zu finden, die eine gesunde Langlebigkeit und Lebensqualität in der Gesellschaft erhöhen.
Basierend auf dem oben Gesagten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die möglichen positiven Anpassungen für die Gesundheit spezifisch von der angewandten Form der körperlichen Betätigung und den bei ihrer Entwicklung verwendeten Geräten abhängen, möchte die PHES-Forschungsgruppe die am besten geeigneten Strategien untersuchen, um ein aktives und positives Leben zu gewährleisten Alterungsprozess.
Mit diesen relevanten Erkenntnissen können die Forscher konkrete Aktionspläne zur Prävention und Förderung durch körperliche Bewegung erstellen, um sowohl die Gesundheit als auch die Lebensqualität zu verbessern.
Das allgemeine Ziel des Projekts besteht darin, die fortschrittlichsten Methoden und materiellen Ressourcen zu identifizieren, mit denen ein positiver Prozess des aktiven und gesunden Alterns durch chronisches Training gewährleistet werden kann, sodass mit diesen relevanten Erkenntnissen konkrete Aktionspläne für die Prävention und Förderung erstellt werden können körperliche Bewegung, um sowohl die Gesundheit als auch die Lebensqualität zu verbessern.
Die konkreten Ziele sind folgende:
- Validierung neuer, spezifischer, sicherer und effizienter Instrumente zur Überwachung der Intensität neuromuskulärer Krafttrainingsaktivitäten bei älteren Erwachsenen.
- Analyse und Vergleich der chronischen Auswirkungen verschiedener kardiovaskulärer und neuromuskulärer Krafttrainingsmodalitäten, die mit unterschiedlichen Materialien angewendet werden, auf Zellalterung, Körperzusammensetzung, Stoffwechsel- und Immunprofile, kognitive Funktion, motorische Funktion, Lebensqualität und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen.
- Um die Wirksamkeit der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verringerung oder sogar zum Stoppen der chronischen negativen Auswirkungen zu bewerten, die unterschiedliche körperliche Aktivitätsniveaus und/oder körperliche Trainingsprogramme auf das oxidative und entzündliche Profil, die Körperzusammensetzung und das Stoffwechselprofil sowie auf Muskel- und DNA-Schäden haben können, und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining auf Wasserbasis + Nahrungsergänzungsmittel I (WPowDSI)
- Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining auf Wasserbasis + Placebo (WPowPl)
- Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining mit elastischen Bändern + Nahrungsergänzungsmittel I (EBPowDSI)
- Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining mit elastischen Bändern + Placebo (EBPowPl)
- Nahrungsergänzungsmittel: Exzentrisches Widerstandstraining auf Gummibandbasis + Nahrungsergänzungsmittel II (EBEccDSII)
- Nahrungsergänzungsmittel: Exzentrisches Widerstandstraining auf Gummibandbasis + Placebo (EBEccPl)
- Nahrungsergänzungsmittel: Auf elastischen Bändern basierendes Maximalkraft-Widerstandstraining + Nahrungsergänzungsmittel II (EBMaxDSII)
- Nahrungsergänzungsmittel: Auf elastischen Bändern basierendes Maximalkraft-Widerstandstraining + Placebo (EBMaxPl)
- Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle + Nahrungsergänzungsmittel I (CDSI)
- Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle + Nahrungsergänzungsmittel (CDSII)
- Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle + Placebo (CPl)
- Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator: Aerobic-Training + Placebo (AerPl)
Detaillierte Beschreibung
Das hier vorgestellte Projekt wird aus zwei Phasen bestehen:
(i) Stufe 1 „Validierungsstudien“: Sie bestehen in der Entwicklung der Validierung von Wahrnehmungsinstrumenten zur Quantifizierung der Intensität der Trainingsprotokolle vor dem Training mit unterschiedlichen Trainingsmaterialien und -methoden; Die Forschung in dieser ersten Phase wird in Form einer deskriptiven Querschnittsstudie zur Wahrnehmungsschätzung erfolgen. Daher wird diese erste Forschungsphase vor der Anwendung der chronischen Studien durchgeführt und konzentriert sich auf die Validierung von Ressourcen für die ordnungsgemäße Kontrolle der Intensität während der Anwendung von Krafttraining bei älteren Personen mithilfe von Messungen der wahrgenommenen Anstrengung vor dem Training . Wenn diese Konzepte validiert werden, könnten die Forscher sagen, dass sie leicht anwendbare und universelle Werkzeuge geschaffen haben, die dazu beitragen werden, das Krafttraining bei älteren Erwachsenen mit leicht zugänglichen Materialien und Bedingungen zu erweitern, die international angewendet werden können.
(ii) Stufe 2 „Chronische Studien“: Sie bestehen in der Entwicklung verschiedener Interventionsprotokolle zur Analyse der chronischen Auswirkungen verschiedener Methoden, Materialien und Nahrungsergänzungsmittel. Das hier vorgestellte Forschungsprojekt wird in dieser zweiten Phase mit prospektiven experimentellen Studien zu randomisierten Interventionen bei älteren Erwachsenen mit Messungen vor und nach der Behandlung fortgesetzt. Bei der Studienpopulation handelt es sich um ältere Erwachsene, die einer Convenience-Stichprobe angehören und freiwillig teilnehmen. Die Studie wird in dieser Phase aus der Durchführung verschiedener Interventionsprotokolle über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen bestehen.
Alle Ausbildungsprogramme des chronischen Studiums beginnen mit Einarbeitungssitzungen. In den ersten Einarbeitungssitzungen wird den Teilnehmern erklärt, wie sie das für die zu entwickelnde Übungsintensität geeignete Maß für die empfundene Belastungsskala erhalten und wie sie die Übungen des Trainingsprogramms korrekt durchführen. Was den Trainingsplan betrifft, so absolvieren die Teilnehmer in den verschiedenen Versuchsgruppen eine von den Technikern vorgeschriebene Liste von Übungen, die in jeder Sitzung des Trainingsplans wiederholt werden. Teilnehmer, die den Kontrollgruppen mit sitzender Tätigkeit zugeordnet sind, werden gebeten, während der Studienwochen mit ihrer normalen Ernährung und ihren normalen Aktivitäten fortzufahren, und es ist ihnen untersagt, an Programmen für körperliche Aktivität oder Abnehmplänen teilzunehmen. Im Gegensatz dazu führen die Versuchsgruppen ein Krafttrainingsprogramm mit der entwickelten modalitätsspezifischen Methode und mit der Art von Material und/oder Nahrungsergänzungsmitteln durch, die ihnen gemäß dem Versuchsdesign mit einer Häufigkeit von 2-3 Tagen pro Woche entspricht 12-16 Wochen. Die Standard-Trainingseinheit hat einen protokollierten Aufbau mit einem Aufwärmen, einem Hauptübungsteil und einem Cool-Down.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46020
- Physical Activity and Sport Science Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sesshafte Erwachsene (≥ 60 Jahre), d. h. keine körperliche Betätigung.
- Körperlich unabhängig (kann 100 m ohne Gehhilfe gehen und 10 Stufen ohne Pause erklimmen).
- Ärztliches Attest über die Eignung oder Eignung zur Ausübung von Krafttrainingsaktivitäten.
- Kognitive Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Frei von jeglichen antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens sechs Wochen vor Beginn dieser Studie: Vitamin C, Vitamin E, Vitamin A (Beta-Carotin), Zink, Coenzym Q (Coenzym Q10), Kurkuma, Omega 3, Kreatin-Monohydrat oder Multivitaminprodukte, die es enthalten irgendeine dieser Verbindungen.
- Rauchen Sie nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag und konsumieren Sie nicht täglich destillierte alkoholische Getränke.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder neuromuskulären und neurologischen Störungen, die den Teilnehmer an der Durchführung der Übungen hindern würden.
- Eine Vorgeschichte bösartiger Neubildungen.
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Minimales Staatsexamen unter 23/30.
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
- Das Körpergewicht verändert sich im Vorjahr um 10 %.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitamin C, E), von denen erwartet wurde, dass sie die Ergebnisse der Studie verändern (ergogen, diätetische Hilfsmittel, Östrogen, Betablocker, Steroidhormone, Calcitonin, Kortikosteroide, Glukokortikoide, Thiaziddiuretika, Antikonvulsiva, Bisphosphonate, Raloxifen).
- Aktuelle oder frühere (letzte sechs Monate) Anwendung einer Hormonersatztherapie.
- Teilnahme an regelmäßigem Krafttraining (mehr als einmal pro Woche) in den letzten sechs Monaten.
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt (innerhalb der letzten sechs Monate), das Ernährungs-, Bewegungs- und/oder pharmazeutische Interventionen beinhaltet.
- Nicht unter pharmakologischer Behandlung mit Allopurinol (Handelsname Zyloric) stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krafttraining auf Wasserbasis + Nahrungsergänzungsmittel I (WPowDSI)
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Die WPowDSI-Gruppe führt 8 Wiederholungen pro Übung durch (Armfliegen und -schwingen, kleiner und großer Tritt und eine kombinierte Übung für die oberen und unteren Gliedmaßen).
Bezüglich der wahrgenommenen Belastungsbewertung wurde ein Wert von 4 (1º Wiederholung) und 7 (letzte Wiederholung) ermittelt, entsprechend einer Adaption der OMNI-RES-Skala im Wasser in den verbleibenden 12–16 Wochen.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 90 Sekunden aktiver Erholung (langsames rhythmisches Schwingen der Extremitäten) zwischen den Sätzen.
Die Geschwindigkeit der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz markierte (konzentrische Phase so schnell wie möglich; exzentrische Phase 2s).
Die Geräte wurden je nach individuellem Bedarf eingesetzt.
Was die Nahrungsergänzung anbelangt, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Krafttraining auf Wasserbasis + Placebo (WPowPl)
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Die WPowCr-Gruppe führt 8 Wiederholungen pro Übung durch (Armfliegen und -schwingen, kleiner und großer Tritt und eine kombinierte Übung für die oberen und unteren Gliedmaßen).
Bezüglich der wahrgenommenen Belastungsbewertung wurde ein Wert von 4 (1º Wiederholung) und 7 (letzte Wiederholung) ermittelt, entsprechend einer Adaption der OMNI-RES-Skala im Wasser in den verbleibenden 12–16 Wochen.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 90 Sekunden aktiver Erholung (langsames rhythmisches Schwingen der Extremitäten) zwischen den Sätzen.
Die Geschwindigkeit der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz markierte (konzentrische Phase so schnell wie möglich; exzentrische Phase 2s).
Die Geräte wurden je nach individuellem Bedarf eingesetzt.
Bezüglich Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Experimental: Krafttraining mit elastischen Bändern + Nahrungsergänzungsmittel I (EBPowDSI)
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Die EBPowDSI-Gruppe führt 8 Wiederholungen pro Übung durch (Militärdrücken, Kniebeugen, aufrechtes Rudern, Ausfallschritte und Stoßdrücken).
Bezüglich der wahrgenommenen Anstrengungsbewertung beträgt ein Wert von 4 (1º Wiederholung) und 7 (letzte Wiederholung), gemäß einer Adaption der OMNI-RES EB-Skala in den verbleibenden 12–16 Wochen.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 90 Sekunden aktiver Erholung (langsames rhythmisches Schwingen der Extremitäten) zwischen den Sätzen und 90 Sekunden Pause zwischen den Übungen.
Die Geschwindigkeit der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz anzeigte (konzentrische Phase: so schnell wie möglich; exzentrische Phase: 2 s).
Was die Nahrungsergänzung anbelangt, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Krafttraining mit elastischen Bändern + Placebo (EBPowPl)
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Die EBPotPl-Gruppe führt 8 Wiederholungen pro Übung durch (Militärdrücken, Kniebeugen, aufrechtes Rudern, Ausfallschritte und Stoßdrücken).
Bezüglich der wahrgenommenen Anstrengungsbewertung wurde in den verbleibenden 16 Wochen ein Wert von 4 (1º Wiederholung) und 7 (letzte Wiederholung) gemäß einer Adaption der OMNI-RES EB-Skala ermittelt.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 90 Sekunden aktiver Erholung (langsames rhythmisches Schwingen der Extremitäten) zwischen den Sätzen und 90 Sekunden Pause zwischen den Übungen.
Die Geschwindigkeit der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz anzeigte (konzentrische Phase: so schnell wie möglich; exzentrische Phase: 2 s).
Bezüglich Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Experimental: Exzentrisches Widerstandstraining auf Gummibandbasis + Nahrungsergänzungsmittel II (EBEccDSII)
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Die EBEccDSII-Gruppe führt 6 Wiederholungen pro Übung durch (Ausfallschritt, Brustdrücken, Hüftbeugen und stehendes Rudern).
Die Übungen wurden mit maximaler Intensität bis zu dem Punkt durchgeführt, an dem Stabilität oder Technik verloren gingen, bevor das Band gedehnt wurde.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 120 Sekunden aktiver Erholung zwischen den Sätzen und 90 Sekunden Pause zwischen den Übungen.
Das Tempo der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz anzeigte (konzentrische Phase: bis zum Erreichen der Dehnung des Bandes; exzentrische Phase: 5 Sekunden).
Was die Nahrungsergänzung anbelangt, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Exzentrisches Widerstandstraining auf Gummibandbasis + Placebo (EBEccPl)
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Die EBEccPl-Gruppe führt 6 Wiederholungen pro Übung durch (Ausfallschritt, Brustdrücken, Hüftbeugen und stehendes Rudern).
Die Übungen wurden mit maximaler Intensität bis zu dem Punkt durchgeführt, an dem Stabilität oder Technik verloren gingen, bevor das Band gedehnt wurde.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 120 Sekunden aktiver Erholung zwischen den Sätzen und 90 Sekunden Pause zwischen den Übungen.
Das Tempo der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz anzeigte (konzentrische Phase: bis zum Erreichen der Dehnung des Bandes; exzentrische Phase: 5 Sekunden).
Bezüglich Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Experimental: Auf elastischen Bändern basierendes Maximalkraft-Widerstandstraining + Nahrungsergänzungsmittel II (EBMaxDSII)
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Die EBMaxDSII-Gruppe führt 6 Wiederholungen pro Übung durch (Ausfallschritt, Brustdrücken, Hüftbeugen und stehendes Rudern).
Bezüglich der wahrgenommenen Anstrengungsbewertung wurde in den verbleibenden 16 Wochen ein Wert von 7 (1º Wiederholung) und 9 (letzte Wiederholung) gemäß einer Adaption der OMNI-RES EB-Skala ermittelt.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 120 Sekunden aktiver Erholung zwischen den Sätzen und 90 Sekunden Pause zwischen den Übungen.
Das Tempo der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz angab (konzentrisch-exzentrische Phase: 2 s).
Was die Nahrungsergänzung anbelangt, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Auf elastischen Bändern basierendes Maximalkraft-Widerstandstraining + Placebo (EBMaxPl)
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Die EBMaxPl-Gruppe führt 6 Wiederholungen pro Übung durch (Ausfallschritt, Brustdrücken, Hüftbeugen und stehendes Rudern).
Bezüglich der wahrgenommenen Anstrengungsbewertung wurde in den verbleibenden 16 Wochen ein Wert von 7 (1º Wiederholung) und 9 (letzte Wiederholung) gemäß einer Adaption der OMNI-RES EB-Skala ermittelt.
Die Anzahl der Sätze während der gesamten Intervention betrug 4 Sätze pro Übung, mit 120 Sekunden aktiver Erholung zwischen den Sätzen und 90 Sekunden Pause zwischen den Übungen.
Das Tempo der Ausführung der Übungen wurde mithilfe eines Metronoms gesteuert, das die Trittfrequenz angab (konzentrisch-exzentrische Phase: 2 s).
Bezüglich Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle + Nahrungsergänzungsmittel I (CDSI)
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt werden, nehmen keine formelle Intervention vor und werden gebeten, ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und ihre Ernährung beizubehalten.
Was die Nahrungsergänzung anbelangt, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle + Nahrungsergänzungsmittel II (CDSII)
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt werden, nehmen keine formelle Intervention vor und werden gebeten, ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und ihre Ernährung beizubehalten.
Was die Nahrungsergänzung anbelangt, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle + Placebo (CPl)
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt werden, nehmen keine formelle Intervention vor und werden gebeten, ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und ihre Ernährung beizubehalten.
Bezüglich Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Aerobic-Training + Placebo (AerPl)
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Die Gruppe führt 20–40 Minuten lang Aerobic-Übungen mit einfachen Ausführungsübungen durch.
Bezüglich Placebo wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ihrer täglichen Dosis zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Lipidperoxidation wird anhand von Blutentnahmen von 8-Isoprostaglandin (nmol/mmol) beurteilt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der antioxidativen Enzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die antioxidativen Enzyme werden über Blutentnahmen von Glutathionperoxidase (IE/g Hb) bestimmt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der Neuroplastizität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Neuroplastizität des Gehirns wird anhand von Blutentnahmen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) (ng/ml) beurteilt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Interleukin 6 (IL-6) und der Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) (pg/ml) werden durch Blutentnahmen bestimmt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Knochenstoffwechsels I (Bildung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Knochenstoffwechsel wird anhand von Blutentnahmen von Prokollagen N-terminalem Propeptid (P1NP) vom Typ I beurteilt, einem Marker für die Knochenbildung.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Knochenstoffwechsels II (Resorption)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Knochenstoffwechsel wird anhand von Blutentnahmen des terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (β-CTX-1) beurteilt, das ein Marker für die Knochenresoption ist.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird gemessen
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Nieren- und Leberprofils I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (U/L) wird gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Nieren- und Leberprofils II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Kreatin (mg/dl) wird gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Lipidprofil wird anhand von Blutentnahmen beurteilt: Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (mg/dl), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Stoffwechselprofils I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Stoffwechselprofil wird anhand von Blutentnahmen der Basalglukose (mmol/l) beurteilt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Stoffwechselprofils II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Stoffwechselprofil wird anhand von Blutentnahmen von menschlichem Ghrelin (GHRL) (pg/ml), menschlichem acyliertem Ghrelin (AG) (pg/ml), menschlichem Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP1) (pg/ml) und menschlichem Cholecystokinin beurteilt (CCK) (pg/ml).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Stoffwechselprofils III
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Stoffwechselprofil wird über Blutentnahmen von Leptin (ng/ml) beurteilt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Stoffwechselprofils IV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Stoffwechselprofil wird anhand von Blutentnahmen des menschlichen Peptids YY (PYY) (10 µCi) beurteilt.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die kognitive Funktion wird anhand des Fragebogens zum Trail Making Test (TMT) bewertet (Sekunden; Fehler).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Es wird anhand der Anwendung des MMSE bewertet.
Dieser Test bewertet kognitive Beeinträchtigungen. Er enthält 28 geschlossene Fragen, die 8 der 11 Hauptaspekte des kognitiven Status messen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion III
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Es wird mit dem Wisconsin Card Sorting Test (WCST) gemessen.
Dieser Test misst die Abstraktionsfähigkeit, die Konzeptbildung und die Änderung der kognitiven Strategie als Reaktion auf Änderungen der Umweltkontingenzen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion IV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Messung erfolgt durch das Wiener Testsystem (VTS).
Insbesondere werden der Determinationstest (DT) und der Reaktionstest (RT) verwendet.
Mit diesen Tests werden die Beobachtungs- und visuelle Kontrollfähigkeit sowie die visuelle Orientierungsfähigkeit und die Auffassungsgeschwindigkeit überprüft.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die dynamische maximale konzentrische Muskelkraft der dominanten Seite von Knie, Ellenbogen und Schulter (Flexions- und Extensionsmuskelgruppen) wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY) bei zwei Winkelgeschwindigkeiten von 60° gemessen /s und 180°/s.
Das maximale freiwillige konzentrische isokinetische Drehmoment wird in Newtonmetern (Nm) bewertet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Änderung der maximalen Kraft des Muskelhandgriffs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die isometrische maximale Muskelhandgriffkraft beider Hände wird mit einem Dynamometer (kg) gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung des Frakturrisikos
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Wird über das FRAX®-Tool bewertet (%).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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T-Score ändern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der T-Score (SD) wird für den gesamten Körper, den proximalen Femur auf der nicht dominanten Seite (Femur-Nech, Trochanter, Intertrochanter, Wards-Dreieck und gesamte Hüfte) und die Lendenwirbelsäulensegmente (L1-L4) (L2-L4) bewertet. L1-L3) und einzelne Wirbel (L1, L2, L3, L4) werden mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenfächerstrahl-Absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA), ausgestattet mit APEX, beurteilt Software (APEX Corp., Version 12.4, Waltham, MA, USA).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die BMD (g/cm2) wird für den gesamten Körper, den proximalen Femur auf der nicht dominanten Seite (Femur-Nech, Trochanter, Intertrochanter, Wards-Dreieck und gesamte Hüfte) und die Lendenwirbelsäulensegmente (L1-L4) (L2-L4) beurteilt. L1-L3) und einzelne Wirbel (L1, L2, L3, L4) werden mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenfächerstrahl-Absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA), ausgestattet mit APEX, beurteilt Software (APEX Corp., Version 12.4, Waltham, MA, USA).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Knochenmineralgehalt (BMC) ändern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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BMC(g) wird für den gesamten Körper, den proximalen Femur auf der nicht dominanten Seite (Femur-Nech, Trochanter, Intertrochanter, Wards-Dreieck und gesamte Hüfte) und die Lendenwirbelsäulensegmente (L1-L4) (L2-L4) (L1-L4) beurteilt. L3) und einzelne Wirbel (L1, L2, L3, L4) werden mithilfe einer Dual-Energy-Röntgen-Fächerstrahl-Absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) beurteilt, die mit der APEX-Software ausgestattet ist ( APEX Corp., Version 12.4, Waltham, MA, USA).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Wird anhand eines kurzen Fragebogens zur Lebensqualität (SF36) (0-100 Punkte) bewertet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Stand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird anhand der instrumentellen Aktivitäten von Lawton und Brody im Maßstab des täglichen Lebens bewertet.
Es gibt acht Funktionsbereiche, die mit der Lawton- und Brody-Skala gemessen werden.
Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
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Grundlinie
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Zustand der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird anhand des Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Punktzahl 0-100).
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Grundlinie
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Teilnahme am Schulungsprogramm
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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Der Adhärenzgrad (%) wird am Ende des Schulungszeitraums berechnet.
Als Nichteinhaltung gelten Personen, die bei der Nachuntersuchung nicht anwesend waren und vier Wochen lang während des Schulungszeitraums nicht teilgenommen haben und keinen Grund für die Nichtteilnahme angegeben haben, oder diejenigen, die angegeben haben, dass sie die Schulung abbrechen.
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12-16 Wochen
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Zustand der Augengesundheit I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Augengesundheit wird mit dem Visual Function Index (VF14) (0-100 Punkte) gemessen.
Dieser Test ermöglicht eine subjektive Beurteilung der Sehqualität.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Zustand der Augengesundheit II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Zustand der Augengesundheit wird mit dem Functional Acuity Contrast Test (FACT) (log) gemessen, der mit der Kontrastempfindlichkeit verbunden ist.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Zustand der Augengesundheit III
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Augeninnendruck wird mit einem iCare-Rebound-Tonometer (mmHg) gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Zustand der Augengesundheit IV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Augenperfusionsdruck (mmHg) wird mit einer Formel berechnet, die den Augeninnendruck und den Blutdruck umfasst.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung neuropathischer Schmerzen I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Neuropathische Schmerzen werden mit dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen.
Dieser Index wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in drei Subskalen unterteilt sind: a) Schmerz (0–20 Punkte); b) Steifigkeit (0-8 Punkte); c) körperliche Funktion (0-68 Punkte).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung neuropathischer Schmerzen II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Neuropathischer Schmerz wird mit der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Skala gemessen.
Mithilfe dieser Skala können Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs identifiziert und so zwischen neuropathischen Schmerzen und nozizeptiven Schmerzen unterschieden werden.
Die LANSS-Skala besteht aus einer 7-Punkte-Schmerzskala (5 sind symptombezogen und 2 sind Untersuchungspunkte) (mehr als 12 Punkte auf der Skala können ebenfalls ein Hinweis auf neuropathische Schmerzen sein; weniger als 12 Punkte auf der Skala sind möglicherweise kein Leiden). durch neuropathische Schmerzen).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung neuropathischer Schmerzen III
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Neuropathischer Schmerz wird mit der VAS-Skala (Visual Analogue Scale) gemessen.
Diese Skala misst die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome (0–100 Punkte; ein höherer Wert bedeutet eine größere Schmerzintensität).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung neuropathischer Schmerzen IV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Neuropathischer Schmerz wird mit der Neuropathic Pain Scale (NPS) gemessen.
Diese Skala misst 10 spezifische Qualitäten, die mit neuropathischem Schmerz verbunden sind (0–10 Punkte; ein höherer Wert bedeutet eine größere Schmerzintensität).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer (Seca 711, Hamburg, Deutschland) auf 0,01 cm genau aufgezeichnet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Gewicht (kg) wird mit einer bioelektrischen Impedanzskala gemessen (Tanita-Modell Tanita MC 780-P MA, Tokio, Japan; Genauigkeit 0,01 kg).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2) zu ermitteln.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung I (Fettmasse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Fettmasse (kg) wird für den gesamten Körper und die appendikulären/viszeralen Regionen mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenfächerstrahl-Absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) bewertet, die mit der APEX-Software (APEX Corp., Version 12.4, Waltham, MA, USA).
Darüber hinaus wird dieselbe Variable anhand einer bioelektrischen Impedanzskala (Tanita-Modell Tanita MC 780-P MA, Tokio, Japan; Präzision 0,01 kg) bewertet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung II (% Fettmasse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Prozentsatz der Fettmasse (%) wird für den gesamten Körper und die appendikulären/viszeralen Regionen mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenfächerstrahl-Absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) bewertet, die mit APEX-Software ausgestattet ist (APEX Corp., Version 12.4, Waltham, MA, USA).
Darüber hinaus wird dieselbe Variable anhand einer bioelektrischen Impedanzskala (Tanita-Modell Tanita MC 780-P MA, Tokio, Japan; Präzision 0,01 kg) bewertet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung III (Fettfreie Masse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die fettfreie Masse (kg) wird für den gesamten Körper und die appendikulären/viszeralen Regionen mithilfe einer Dual-Energy-Röntgen-Fächerstrahl-Absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) bewertet, die mit der APEX-Software ausgestattet ist (APEX Corp., Version 12.4, Waltham, MA, USA).
Darüber hinaus wird dieselbe Variable anhand einer bioelektrischen Impedanzskala (Tanita-Modell MC 780-P MA, Tokio, Japan; Genauigkeit 0,01 kg) bewertet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Zustand des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand des Mini Nutritional Assessment-Kurzformulars (MNA-f1) bewertet.
Dieser kurze Fragebogen besteht aus sechs Items, die Fragen zu verminderter Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, Vorliegen einer akuten Erkrankung, neuropsychologischen Problemen und Anthropometrie entsprechen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Gleichgewichtsveränderung I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Gleichgewicht wird mit dem Romberg-Test (Punkte) gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Gleichgewichtsveränderung II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Das Gleichgewicht wird mit dem Functional Reach Test (FRT) (cm) gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Änderung der funktionellen Leistung I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die funktionelle Leistung wird mit Senior-Fitnesstests bewertet, die drei Tests umfassen: Stuhlstand (innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufstehen); Up-and-Go (für dynamisches Gleichgewicht, Zeit zum Aufstehen vom Stuhl, so schnell wie möglich um einen Kegel herumgehen, der 2,4 m vom Stuhl entfernt steht, und Wiederaufnahme der Sitzposition); und Sechs-Minuten-Gehtest (für die aerobe Kapazität, zurückgelegte Strecke in 6 Minuten).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Änderung der funktionellen Leistung II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Es wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen: Hierbei handelt es sich um ein Leistungsinstrument, das drei Tests umfasst: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und fünfmaliges Aufstehen und Hinsetzen von einem Stuhl.
Jeder Test wird mit einer Punktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 4 (beste Leistung) bewertet.
Für den gesamten Akku wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, die sich aus der Summe der 3 Tests ergibt und zwischen 0 und 12 liegt und wie folgt klassifiziert wird: geringe Leistung (0–6 Punkte); mittlere (7-9 Punkte) und hohe Leistung (10-12 Punkte)
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Änderung der funktionellen Leistung III
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Messung erfolgt mit dem 2-Minuten-Schritttest: Der Test berücksichtigt, wie oft das rechte Knie die individuelle Referenzhöhe erreicht.
Sollte die angegebene Höhe nicht erreicht werden, wird die Geschwindigkeit reduziert, so dass der Test ohne Stoppzeit gültig ist.
Die Wertung am Ende erfolgt anhand der Anzahl der Schritte, bei denen das rechte Knie die vorgegebene Höhe erreicht hat.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Messung erfolgt mithilfe des GDS-15-Tests, der am häufigsten verwendeten Screening-Skala für Depressionen bei älteren Menschen, bestehend aus 15 Fragen mit einer dichotomen Ja/Nein-Antwort.
Werte von 0 bis 4 Punkten gelten als normal, 5 bis 10 weisen auf eine leichte Depression hin und Werte über 10 weisen auf eine bestehende Depression hin
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Stand der körperlichen Aktivität I
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Grad der körperlichen Aktivität (niedrig, mittel, hoch) der Teilnehmer wird anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) (Min./Woche; MET/Woche) bewertet.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Stand der körperlichen Aktivität II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Der Grad der körperlichen Aktivität (niedrig, mittel, hoch) der Teilnehmer wird anhand internationaler Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet (Min./Woche; MET/Woche).
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Arbeitsherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Arbeitsherzfrequenz wird mit einem Polar FT1 (Polar Electro, Tampere, Finnland) (Schläge pro Minute) gemessen.
Diese Variable wird in der ersten Phase des Projekts (Validierungsstudien) gemessen.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Neuromuskuläre Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die neuromuskuläre Aktivierung wird mittels Elektromyographie (EMG) gemessen.
Das EMG-Signal wird mit zwei Zweikanal-Handgeräten (RealtimeTechnologies Ltd., Dublin, Irland) mit 16-Bit-Analog-Digital-Wandlung (A/D) gewonnen.
EMG-Daten werden mit validierter mDurance-Software für Android (mDuranceSolutions S.L., Granada, Spanien) überwacht.
Diese Variable wird in der ersten Phase des Projekts (Validierungsstudien) gemessen.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Gesamtzahl der durchgeführten Wiederholungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Gesamtzahl der durchgeführten Wiederholungen wird zur späteren Analyse mit Photogrammetrie und Videotechniken aufgezeichnet.
Diese Variable wird in der ersten Phase des Projekts (Validierungsstudien) gemessen.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Wird mit einem tragbaren Metabolimeter (VO2 Master Health Sensors Inc., Kanada) gemessen (ml/kg/min).
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Laktat im Kapillarblut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Laktatkonzentration im Blut wird anhand von Kapillarblut aus den Fingerspitzen gemessen.
Die Proben wurden mit einem tragbaren Aktatanalysator (Lactate Pro 2, Arkray Inc., Kyoto, Japan) analysiert (mmol/l).
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird mit der OMNI-Resistance Exercise Scale bei älteren Menschen (0-10 Punkte) gemessen.
Diese Variable wird in der ersten Phase des Projekts (Validierungsstudien) gemessen.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–16 Wochen
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Die Beurteilung erfolgt anhand des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire.
Dieses Instrument liefert eine Gesamtbewertung der Schlafqualität der Probanden und 7 Teilbewertungen, die zu verschiedenen Teilbewertungen gehören, die sich auf verschiedene Komponenten beziehen: subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Effizienz, Störungen, Verwendung hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag.
Die Fragen beziehen sich auf den letzten Monat.
Die Punktzahl für jede der sieben Komponenten reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (keine Schwierigkeit) und 21 (Schwierigkeiten in allen Bereichen), mit einem Grenzwert bei 5, um zwischen guten und schlechten Schläfern zu unterscheiden.
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Ausgangswert und 12–16 Wochen
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- CIACIF/2021/189 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Education, Culture, Universities, and Employment of the Valencian Government (Spain))
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