- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06632041
Nekrotisierende Enterokolitäten
Hämatologische Störungen bei Neugeborenen mit nekrotisierenden Enterokolitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine erworbene, multifaktorielle und verheerende Magen-Darm-Erkrankung, die bei Frühgeborenen mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Mit einer Inzidenz von etwa 7 % bei Säuglingen mit einem Körpergewicht < 1500 g und einer Mortalität von bis zu 30 % stellt NEC einen medizinischen und chirurgischen Notfall dar [1, 2].
Es ist gekennzeichnet durch Ischämie, Nekrose und Entzündung der Darmwand mit Invasion gasbildender Organismen und intramuraler Gasdissektion, die in radiologischen und pathologischen Untersuchungen charakteristischerweise als Pneumatosis intestinalis auftritt. Während die genaue Ätiologie ungeklärt ist, geht man davon aus, dass die Pathogenese eine anomale angeborene Immunantwort auf eine veränderte, weniger vielfältige Darmmikrobiota durch die stark immunreaktiven Enterozyten von Frühgeborenen ist, die zu Entzündungen und Gewebenekrose führt [3, 4]
- bei dieser verheerenden Krankheit mit ungeklärter Ätiologie. Das Füttern von Muttermilch, die Verlängerung der Schwangerschaft zur Vermeidung von Frühgeburten, vorgeburtliche Steroide und der Einsatz von Probiotika/Präbiotika sind etablierte Präventionsstrategien bei NEC [16].
- Die mit NEC verbundenen hämatologischen Anomalien wurden erstmals vor 25 Jahren von Hutter et al. beschrieben. Zu den Anomalien, die bei einer Serie von 40 Patienten mit NEC beobachtet wurden, gehörte Thrombozytopenie mit
- und ohne disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), Neutrophilie oder Neutropenie und hämolytische Anämie.[10]
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mervat Maher Zakhary
- Telefonnummer: 01026767826
- E-Mail: mahersaaad56@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frühgeburt weniger als 36 Wochen
- Oder ein sehr niedriges Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Vollzeitgeburt • Normales Geburtsgewicht, Frühgeburt mit frühem Stillen oder mehr als 1500 g
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neugeborene mit nekrotisierenden Enterokolitäten
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Untersuchen Sie hämtologische Störungen bei Neugeborenen mit nekrotisierenden Enterokolitäten
Hämtologische Störungen bei Neugeborenen mit nekrotisierenden Enterokolitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel
Zeitfenster: Grundlinie
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: Abgrenzung hämologischer Anomalien bei neonatalen nekrotisierenden Enterokolitäten als Prädiktoren für Morbidität und Mortalität
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Necrotizing enterocolities
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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