- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633848
Etablierung eines klinischen Vorhersagemodells für postoperative symptomatische spinale epidurale Hämatome
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Etablierung eines auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz basierenden klinischen Vorhersagemodells für Patienten mit postoperativem symptomatischem spinalen epiduralen Hämatom nach einer Wirbelsäulenoperation
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Etablierung eines klinischen Vorhersagemodells basierend auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz für Patienten mit postoperativem symptomatischem spinalen epiduralen Hämatom (PSSEH) nach einer Wirbelsäulenoperation.
Die Forscher werden die Merkmale von 2000 Patienten als Trainingssatz sammeln, um die Modelle mithilfe von KI-Algorithmen zu trainieren, und dann eine potenzielle Kohorte von 2000 Patienten rekrutieren, um zu testen, ob das trainierte Modell präzise und konsistent ist, um das Auftreten von PSSEH vorherzusagen und zu finden herauszufinden, ob es einen neuen Risikofaktor für PSSEH gibt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst planen die Forscher, die Merkmale von 2000 Patienten zu sammeln, die sich von Januar 2014 bis Dezember 2024 einer Wirbelsäulenoperation am Dritten Krankenhaus der Peking-Universität unterzogen haben, einschließlich der Patienten mit PSSEH und der Kontrollpersonen, als Trainingssatz für den Aufbau eines Vorhersagemodells basierend auf mehreren KI Algorithmen.
Anschließend wählen die Forscher das optimale Modell aus, indem sie verschiedene Merkmale vergleichen, die Robustheit des Modells mithilfe einer k-fachen Kreuzvalidierung quantitativ bewerten und den Einfluss aller Merkmale auf die Ausgabe des endgültigen Modells mithilfe von Mitteln wie SHAP untersuchen.
Schließlich werden die Forscher eine prospektive Kohorte von etwa 2000 Patienten rekrutieren, die sich von Januar 2025 bis Dezember 2026 einer Wirbelsäulenoperation im dritten Krankenhaus der Universität Peking unterziehen und dieselben Merkmale wie das Trainingsset sammeln, um zu testen, ob das trainierte Vorhersagemodell präzise und konsistent vorherzusagen ist das Auftreten von PSSEH und ob es ein bisher unentdecktes Merkmal gibt, das eng mit PSSEH zusammenhängt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Orthopedics Department of Peking University Third Hospital
- Telefonnummer: 008618811597977
- E-Mail: 2411210441@pku.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, die zur Behandlung in das Dritte Krankenhaus der Peking-Universität kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von Januar 2025 bis Dezember 2026 einer Wirbelsäulenoperation im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Lumbaltrauma in der Vorgeschichte vor der Aufnahme;
- Patienten, die an einem bösartigen Tumor leiden;
- Patienten mit systemischer Infektion;
- Patienten, die die Studie mittendrin abgebrochen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
wenn die Patienten postoperativ ein symptomatisches spinales epidurales Hämatom haben
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Patienten mit den folgenden Symptomen:
|
innerhalb von 2 Wochen nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negulyaev YA, Markwardt F. Block by extracellular Mg2+ of single human purinergic P2X4 receptor channels expressed in human embryonic kidney cells. Neurosci Lett. 2000 Feb 4;279(3):165-8. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00976-3.
- Goldstein CL, Bains I, Hurlbert RJ. Symptomatic spinal epidural hematoma after posterior cervical surgery: incidence and risk factors. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1179-87. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.043. Epub 2013 Dec 6.
- Xia T, Zhou F, Chu H, Tan LA, Sun Y, Wang S. Incidence and risk factors of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma in cervical spine surgery: a single center, retrospective study of 18,220 patients. Eur Spine J. 2022 Oct;31(10):2753-2760. doi: 10.1007/s00586-022-07301-z. Epub 2022 Jul 10.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, Epidural, Cranial
- Hämatom, Epidural, Spinal
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTH00238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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