- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633848
Estabelecimento de modelo de predição clínica para hematoma epidural espinhal sintomático pós-operatório
7 de outubro de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estabelecimento de modelo de predição clínica baseado em algoritmos de inteligência artificial para pacientes com hematoma epidural espinhal sintomático pós-operatório após cirurgia espinhal
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um modelo de predição clínica baseado em algoritmos de inteligência artificial para pacientes com hematoma epidural espinhal sintomático pós-operatório (PSSEH) após cirurgia espinhal.
Os investigadores coletarão as características de 2.000 pacientes como conjunto de treinamento para treinar os modelos usando algoritmos de IA e, em seguida, recrutarão uma coorte prospectiva de 2.000 pacientes para testar se o modelo treinado é preciso e consistente para prever a ocorrência de PSSEH, bem como para encontrar verificar se existe algum novo fator de risco de PSSEH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, os investigadores planejam coletar as características de 2.000 pacientes que receberam cirurgia da coluna vertebral no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de janeiro de 2014 a dezembro de 2024, incluindo aqueles com PSSEH e os controles, como conjunto de treinamento para construir um modelo de previsão baseado em múltiplos AI algoritmos.
Em seguida, os investigadores escolherão o modelo ideal comparando vários recursos, avaliando quantitativamente a robustez do modelo usando validação cruzada k-fold e explorando a influência de todos os recursos na saída do modelo final por meios como SHAP.
Por último, os investigadores recrutarão uma coorte prospectiva de aproximadamente 2.000 pacientes que receberão cirurgia da coluna vertebral de janeiro de 2025 a dezembro de 2026 no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e coletarão os mesmos recursos do conjunto de treinamento para testar se o modelo de previsão treinado é preciso e consistente para prever a ocorrência de PSSEH e se existe alguma característica, não descoberta antes, que esteja fortemente relacionada com PSSEH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Orthopedics Department of Peking University Third Hospital
- Número de telefone: 008618811597977
- E-mail: 2411210441@pku.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com distúrbios da coluna vertebral que chegam ao Terceiro Hospital da Universidade de Pequim para tratamento
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes que receberão cirurgia da coluna vertebral de janeiro de 2025 a dezembro de 2026 no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim
Critérios de exclusão:
- pacientes com história de trauma lombar antes da internação;
- pacientes que sofrem de tumor maligno;
- pacientes com infecção sistêmica;
- pacientes que abandonaram o estudo no meio do caminho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se os pacientes apresentarem hematoma epidural espinhal sintomático no pós-operatório
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia da coluna vertebral
|
pacientes com sintomas como abaixo:
|
dentro de 2 semanas após a cirurgia da coluna vertebral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negulyaev YA, Markwardt F. Block by extracellular Mg2+ of single human purinergic P2X4 receptor channels expressed in human embryonic kidney cells. Neurosci Lett. 2000 Feb 4;279(3):165-8. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00976-3.
- Goldstein CL, Bains I, Hurlbert RJ. Symptomatic spinal epidural hematoma after posterior cervical surgery: incidence and risk factors. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1179-87. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.043. Epub 2013 Dec 6.
- Xia T, Zhou F, Chu H, Tan LA, Sun Y, Wang S. Incidence and risk factors of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma in cervical spine surgery: a single center, retrospective study of 18,220 patients. Eur Spine J. 2022 Oct;31(10):2753-2760. doi: 10.1007/s00586-022-07301-z. Epub 2022 Jul 10.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craniano
- Hematoma, Epidural, Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH00238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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