- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633848
Establecimiento de un modelo de predicción clínica para el hematoma epidural espinal sintomático posoperatorio
7 de octubre de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Establecimiento de un modelo de predicción clínica basado en algoritmos de inteligencia artificial para pacientes con hematoma epidural espinal sintomático posoperatorio después de una cirugía de columna
El objetivo de este estudio observacional es establecer un modelo de predicción clínica basado en algoritmos de inteligencia artificial para pacientes con hematoma epidural espinal sintomático posoperatorio (PSSEH) después de una cirugía de columna.
Los investigadores recopilarán las características de 2000 pacientes como conjunto de entrenamiento para entrenar los modelos utilizando algoritmos de IA y luego reclutarán una cohorte prospectiva de 2000 pacientes para probar si el modelo entrenado es preciso y consistente para predecir la aparición de PSSEH, así como para encontrar determinar si existe algún nuevo factor de riesgo de PSSEH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los investigadores planean recopilar las características de 2000 pacientes que recibieron cirugía de columna en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2014 hasta diciembre de 2024, incluidos aquellos con PSSEH y los controles, como conjunto de entrenamiento para construir un modelo de predicción basado en múltiples IA. algoritmos.
Luego, los investigadores elegirán el modelo óptimo comparando varias características, evaluando cuantitativamente la solidez del modelo utilizando una validación cruzada de k veces y explorando la influencia de todas las características en el resultado del modelo final mediante medios como SHAP.
Por último, los investigadores reclutarán una cohorte prospectiva de aproximadamente 2000 pacientes que recibirán cirugía de columna desde enero de 2025 hasta diciembre de 2026 en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y recopilarán las mismas características que el conjunto de entrenamiento para probar si el modelo de predicción entrenado es preciso y consistente para predecir la aparición de PSSEH y si hay alguna característica, no descubierta antes, que esté fuertemente relacionada con PSSEH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orthopedics Department of Peking University Third Hospital
- Número de teléfono: 008618811597977
- Correo electrónico: 2411210441@pku.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con trastornos de la columna que acuden al Tercer Hospital de la Universidad de Pekín para recibir tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibirán cirugía de columna desde enero de 2025 hasta diciembre de 2026 en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes de traumatismo lumbar antes del ingreso;
- pacientes que padecen tumores malignos;
- pacientes con infección sistémica;
- pacientes que abandonaron el estudio a mitad de camino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
si los pacientes tienen hematoma epidural espinal sintomático posoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía de columna
|
pacientes con síntomas como los siguientes:
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía de columna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negulyaev YA, Markwardt F. Block by extracellular Mg2+ of single human purinergic P2X4 receptor channels expressed in human embryonic kidney cells. Neurosci Lett. 2000 Feb 4;279(3):165-8. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00976-3.
- Goldstein CL, Bains I, Hurlbert RJ. Symptomatic spinal epidural hematoma after posterior cervical surgery: incidence and risk factors. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1179-87. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.043. Epub 2013 Dec 6.
- Xia T, Zhou F, Chu H, Tan LA, Sun Y, Wang S. Incidence and risk factors of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma in cervical spine surgery: a single center, retrospective study of 18,220 patients. Eur Spine J. 2022 Oct;31(10):2753-2760. doi: 10.1007/s00586-022-07301-z. Epub 2022 Jul 10.
- Chen Q, Zhong X, Liu W, Wong C, He Q, Chen Y. Incidence of postoperative symptomatic spinal epidural hematoma requiring surgical evacuation: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2022 Dec;31(12):3274-3285. doi: 10.1007/s00586-022-07421-6. Epub 2022 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH00238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .