Klinische Wirksamkeit eines neuartigen Calciumhydroxid-Medikaments auf Jasminbasis
27. Oktober 2024 aktualisiert von: NEHAL AMIR, Pakistan Institute of Medical Sciences
Klinische Wirksamkeit eines neuartigen nanoverstärkten Calciumhydroxid-Medikaments auf Jasminbasis bei postoperativen endodontischen Schmerzen: eine dreifach verblindete Studie
Eine dreifach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B eingeteilt. In Gruppe A wurde ein nanoverstärktes Calciumhydroxid-Medikament verwendet, während in Gruppe B ein Calciumhydroxid-Medikament ohne Nanopartikel verwendet wurde.
Die postoperativen Schmerzen wurden nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese dreifach verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wurde vom 24. April 2024 bis 25. September 2024 in der Abteilung für operative Zahnheilkunde und Endodontie der School of Dentistry durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden per Lotterieverfahren zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt.
Es wurde eine konsekutive Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobentechnik verwendet.
Vor Beginn der Behandlung wurden die Teilnehmer über den Eingriff informiert und ihr präoperativer Schmerzscore wurde aufgezeichnet.
In beiden Gruppen wurde die endodontische Behandlung unter Kofferdamisolierung eingeleitet.
Zugangsöffnung durchgeführt und Kanäle erkundet.
Die Arbeitslänge wurde radiografisch ermittelt und mit einem elektronischen Apex-Lokator erneut bestätigt.
Anschließend wurden die Kanäle bis zur Master-Apikalfeilengröße F2 (4 % Konizität) aufbereitet.
In Gruppe A wurde ein nanoverstärktes Calciumhydroxid-Medikament eingesetzt, während in Gruppe B Calciumhydroxid ohne Nanopartikel verwendet wurde.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre postoperativen Schmerzaufzeichnungen nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- School of Dentistry, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gutem allgemeinen Gesundheitszustand
- Nekrotische Pulpa mit symptomatischer apikaler Parodontitis
- Einwurzelige Zähne
Ausschlusskriterien:
- Nicht restaurierbare Zähne
- Zähne im Zusammenhang mit einem akuten oder chronischen apikalen Abszess
- Zähne mit chronischer Parodontitis
- Zähne mit anatomischen Komplexitäten oder Komplikationen wie offener Zahnspitze, verkalktem Kanal, schwerer Wurzeldilazeration, Wurzelresorptionsdefekten
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
- Schwangere Weibchen
- Teilnehmer erhalten vor der Behandlung Analgetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Nanoverstärktes Calciumhydroxid)
Nanoverstärktes Calciumhydroxid-Medikament
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Gruppe A (Intrakanalmedikament mit Calciumhydroxid, verstärkt mit aus Jasmin gewonnenen Titandioxid-Nanopartikeln)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B (konventionelles Calciumhydroxid)
Calciumhydroxid ohne Nanopartikel
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Gruppe B (Calciumhydroxid-Medikament ohne Nanopartikel)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Schmerzwerte werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt O (Keine) und die Höchstpunktzahl 10 (Schwerwiegend).
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nehal Amir, BDS, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan AM, Gangoo IKA, Ali NA, Khan M, Javed MQ, AlAttas MH, Abulhamael AM, Bahammam HA, Alsofi L, Yahya RSA. The Effect of Calcium Hydroxide, Triple Antibiotic Paste and Chlorhexidine on Pain in Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 10;20(4):3091. doi: 10.3390/ijerph20043091.
- Ghanbarzadegan A, Ajami M, Aminsobhani M. The Effect of Different Combinations of Calcium Hydroxide as Intra-Canal Medicament on Endodontic Pain: A Randomized Clinical Trial Study. Iran Endod J. 2019 Winter;14(1):1-6. doi: 10.22037/iej.v14i1.22815.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Periapikale Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnerkrankungen
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
- Nekrose der Zahnpulpa
- Nekrose
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Kalzium, Nahrung
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- SOD/ERB/2024/58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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