Auswirkungen der Opuntia Ficus-indica-Supplementierung auf den Antioxidantienstatus und das Entzündungsniveau

Studiendesign

Diese offene, einarmige, prospektive Studie umfasste einen Ergänzungszeitraum von drei Monaten. Die Forschung wurde in voller Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den in den malaysischen Richtlinien für gute klinische Praxis dargelegten Kriterien durchgeführt [76]. Die Teilnehmerberechtigung wurde gemäß der Protokoll-Checkliste bestätigt und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde vom Institutional Ethics Committee der UCSI University, Malaysia, genehmigt. Der Genehmigungscode lautet IEC-2022-FMHS-082.

Auswahl der Teilnehmer

Die Teilnehmer wurden durch Werbung außerhalb des Campus rekrutiert und die Studie wurde an der UCSI-Universität in Kuala Lumpur, Malaysia, durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) im Allgemeinen individuell gesund; (2) 18 Jahre und älter; (3) in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Informationen zu verstehen; und (4) bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (1) die sich derzeit einer Nahrungsergänzung zur Verbesserung des Antioxidansstatus unterziehen, (2) sich innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben und (3) schwangere oder stillende Frau. Alle Teilnehmer erhielten ein Teilnehmerinformationsblatt und eine ausführliche Erklärung vom Prüfer. Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Potenzielle Risiken, einschließlich Nahrungsmittelallergien, wurden den Teilnehmern während des Einwilligungsprozesses mitgeteilt.

Ergänzung

Während des Basisbesuchs wurden demografische Merkmale und die Krankengeschichte der Teilnehmer erfasst. Anschließend begannen die Teilnehmer mit der täglichen oralen Nahrungsergänzung mit feinem OFi-Pulver, verpackt in einzelnen Beuteln (LifeGreenTM, LifeTree Asia, Selangor, Malaysia) in einer Dosierung von 1500 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die empfohlene Einnahmedosis wurde den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Studie mitgeteilt. Die Teilnehmer bereiteten die Getränke zu, indem sie den Inhalt jedes Beutels mit 150 ml lauwarmem Wasser vermischten, und wurden angewiesen, diese vor den Mahlzeiten zu konsumieren. Es wurden drei monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei jedem Besuch in den Wochen 0, 4, 8 und 12 wurde ein Fallberichtsformular (CRF) verwendet, um Informationen zu Vitalfunktionen, dem selbst eingeschätzten allgemeinen Wohlbefinden und Speichelproben für Laboruntersuchungen zu sammeln. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Forschungsteam unverzüglich zu informieren, wenn bei ihnen Nebenwirkungen auf das getestete Nahrungsergänzungsmittel auftraten.

Laboruntersuchungen Nicht stimulierte Speichelproben wurden mit einem sterilen 2,0-ml-Fläschchen gesammelt. Die Teilnehmer öffneten den Deckel des Fläschchens, steckten den Strohhalm in das Fläschchen und sabberten 90 Sekunden lang passiv über den Strohhalm. Alle Proben wurden in Duplikaten auf verschiedene Parameter untersucht. Die Gesamtantioxidationskapazität wurde mit dem kolorimetrischen Gesamt-T-AOC-Testkit von Elabsciecne (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Vereinigte Staaten) getestet. MDA als Lipidperoxidations-Biomarker wurde mit dem kolorimetrischen Testkit Elabsciecne MDA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Vereinigte Staaten) getestet Staaten) wurde 3-NT als Biomarker für durch oxidativen Stress verursachte Proteinschäden mit dem Elabsciecne 3-NT ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, USA) und 8-OHdG als Biomarker für durch oxidativen Stress verursachte DNA untersucht Der Schaden wurde mit dem Elabsciecne 8-OHdG ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, USA) untersucht. Die Entzündungswerte wurden über die Biomarker IL-1beta, IL-6 und IL-10 unter Verwendung des Elabsciecne ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, USA) gemessen.

Vitalfunktionen und allgemeines Wohlbefinden

Blutdruck und Herzfrequenz wurden mit dem automatischen Blutdruckmessgerät HEM 7120 von Omron (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) gemessen. Die Temperatur wurde mit einem Braun-Stirn-Infrarot-Thermometer NTF 3000 (Braun GmbH, Kronberg, Deutschland) gemessen. Zur Selbsteinschätzung ihres Wohlbefindens wurde eine visuelle Analogskala (VAS) integriert. VAS ist ein psychometrisches Instrument, mit dem Teilnehmer die Schwere krankheitsbedingter Symptome oder das allgemeine Wohlbefinden subjektiv beurteilen können. Es handelt sich um ein validiertes Instrument mit nachgewiesener guter Validität und ausgezeichneter Zuverlässigkeit bei der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität [35]. Während der Beurteilung bewerteten die Teilnehmer ihren Zustand auf einer 10 cm langen horizontalen VAS-Skala, wobei 0 Punkte den am wenigsten gesunden Zustand und 10 Punkte den gesündesten Zustand anzeigten.