Wpływ suplementacji Opuntia Ficus-indica na stan przeciwutleniaczy i poziom stanu zapalnego
Ocena suplementacji Opuntia Ficus-indica pod kątem poprawy poziomu przeciwutleniaczy i stanu zapalnego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementacja Opuntia ficus-indica poprawia stan antyoksydacyjny i poziom stanu zapalnego u uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy suplementacja Opuntia ficus-indica poprawia stan antyoksydacyjny uczestników?
- Czy suplementacja Opuntia ficus-indica poprawia poziom stanu zapalnego u uczestników?
Naukowcy dokonają porównania przed i po interwencji, aby sprawdzić, czy suplementacja Opuntia ficus-indica poprawia stan przeciwutleniający i poziom stanu zapalnego u uczestników.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj suplementację lekiem Opuntia ficus-indica codziennie przez 12 tygodni. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Studium
To otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie obejmowało okres suplementacji wynoszący trzy miesiące. Badanie przeprowadzono w pełnej zgodności z Deklaracją Helsińską oraz kryteriami określonymi w malezyjskich wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej [76]. Kwalifikowalność uczestnika została potwierdzona zgodnie z listą kontrolną protokołu, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie uzyskało zgodę Komisji Etyki Instytucjonalnej Uniwersytetu UCSI w Malezji, kod zatwierdzenia to IEC-2022-FMHS-082.
Wybór uczestników
Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń poza kampusem, a badanie przeprowadzono na Uniwersytecie UCSI w Kuala Lumpur w Malezji. Kryteria włączenia były następujące: (1) indywidualnie ogólnie zdrowi; (2) w wieku 18 lat i więcej; (3) potrafi zrozumieć protokół badania i informacje; oraz (4) chęć wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) aktualnie przechodzisz suplementację mającą na celu poprawę statusu antyoksydacyjnego, (2) przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania oraz (3) kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Wszyscy uczestnicy otrzymali arkusze informacyjne dla uczestników i dokładne wyjaśnienia od osoby prowadzącej badanie. Od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę. Potencjalne ryzyko, w tym alergie pokarmowe, zostało zakomunikowane uczestnikom w trakcie procesu uzyskiwania zgody.
Suplementacja
Podczas wizyty początkowej zebrano charakterystykę demograficzną i historię medyczną uczestników. Następnie uczestnicy rozpoczęli codzienną doustną suplementację drobnego proszku OFi pakowanego w pojedyncze saszetki (LifeGreenTM, LifeTree Asia, Selangor, Malezja) w dawce 1500 mg raz dziennie przez 3 miesiące. Zalecane dawkowanie zostało przekazane uczestnikom po włączeniu ich do badania. Uczestnicy przygotowywali napoje, mieszając zawartość każdej saszetki ze 150 ml letniej wody i poinstruowano ich, aby spożywali ten napój przed posiłkami. Przeprowadzono trzy comiesięczne wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty w tygodniach 0, 4, 8 i 12 wykorzystywano formularz opisu przypadku (CRF) w celu zebrania informacji na temat parametrów życiowych, samooceny ogólnego samopoczucia i próbek śliny do badań laboratoryjnych. Uczestników poinstruowano, aby w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu badanego suplementu natychmiast informowali zespół badawczy.
Badania laboratoryjne Niestymulowane próbki śliny zebrano przy użyciu sterylnej fiolki o pojemności 2,0 ml. Uczestnicy odkorkowali fiolkę, umieścili słomkę w fiolce i biernie ślinili się przez słomkę przez 90 sekund. Wszystkie próbki badano pod kątem różnych parametrów w dwóch powtórzeniach. Całkowitą zdolność przeciwutleniającą oznaczono za pomocą zestawu kolorymetrycznego Elabscience Total T-AOC (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone), MDA jako biomarker peroksydacji lipidów oznaczono za pomocą zestawu kolorymetrycznego Elabscience MDA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone). Stany Zjednoczone), 3-NT jako biomarker uszkodzeń białek wywołanych stresem oksydacyjnym oznaczono przy użyciu zestawu Elabscience 3-NT ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone) i 8-OHdG jako biomarker DNA wywołanego stresem oksydacyjnym uszkodzenie oceniano przy użyciu zestawu Elabscience 8-OHdG ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone). Poziomy stanu zapalnego mierzono za pomocą biomarkerów IL-1beta, IL-6 i IL-10, stosując zestaw Elabscience ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone).
Oznaki życiowe i ogólne samopoczucie
Ciśnienie krwi i tętno mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi Omron HEM 7120 (Omron Healthcare, Kyoto, Japonia). Temperaturę mierzono za pomocą czołowego termometru na podczerwień Braun NTF 3000 (Braun GmbH, Kronberg, Niemcy). W celu samooceny ich samopoczucia zastosowano wizualno-analogową skalę (VAS). VAS to narzędzie psychometryczne przeznaczone dla uczestników w celu subiektywnej oceny nasilenia objawów związanych z chorobą lub ogólnego samopoczucia. Jest to sprawdzone narzędzie o udowodnionej trafności i doskonałej wiarygodności w ocenie ogólnego dobrostanu i jakości życia [35]. Podczas oceny uczestnicy oceniali swój stan na 10-centymetrowej poziomej skali VAS, gdzie 0 punktów oznaczało stan najmniej zdrowy, a 10 punktów – stan najbardziej zdrowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- UCSI University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ogólnie zdrowy indywidualnie
- w wieku 18 lat i więcej
- potrafi zrozumieć protokół badania i zawarte w nim informacje
- gotowi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- aktualnie w trakcie suplementacji mającej na celu wzmocnienie statusu antyoksydacyjnego
- osoby, które w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania przeszły poważne zabiegi chirurgiczne
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Uczestnicy mają obowiązek spożywać doustnie drobny proszek OFi pakowany w pojedyncze saszetki (LifeGreenTM, LifeTree Asia, Selangor, Malezja) w dawce 1500 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przeciwutleniający
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Próbki niestymulowanej śliny zebrano przy użyciu sterylnej fiolki o pojemności 2,0 ml.
Uczestnicy odkorkowali fiolkę, umieścili słomkę w fiolce i biernie ślinili się przez słomkę przez 90 sekund.
Wszystkie próbki badano pod kątem różnych parametrów w dwóch powtórzeniach.
Całkowitą zdolność przeciwutleniającą oznaczono za pomocą zestawu kolorymetrycznego Elabscience Total T-AOC (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone), MDA jako biomarker peroksydacji lipidów oznaczono za pomocą zestawu kolorymetrycznego Elabscience MDA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone). Stany Zjednoczone), 3-NT jako biomarker uszkodzeń białek wywołanych stresem oksydacyjnym oznaczono przy użyciu zestawu Elabscience 3-NT ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone) i 8-OHdG jako biomarker DNA wywołanego stresem oksydacyjnym uszkodzenie oceniano przy użyciu zestawu Elabscience 8-OHdG ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
|
Poziomy zapalenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Próbki niestymulowanej śliny zebrano przy użyciu sterylnej fiolki o pojemności 2,0 ml.
Uczestnicy odkorkowali fiolkę, umieścili słomkę w fiolce i biernie ślinili się przez słomkę przez 90 sekund.
Wszystkie próbki badano pod kątem różnych parametrów w dwóch powtórzeniach.
Markery zapalne IL-1beta, IL-6 i IL-10 oznaczono przy użyciu zestawu Elabscience ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Teksas, Stany Zjednoczone).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza Omron HEM 7120 (Omron Healthcare, Kyoto, Japonia).
Wynik podaje się w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
|
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Tętno mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi Omron HEM 7120 (Omron Healthcare, Kyoto, Japonia).
Tętno wyraża się w uderzeniach na minutę (BPM).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
|
Oznaki życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Temperaturę mierzono za pomocą czołowego termometru na podczerwień Braun NTF 3000 (Braun GmbH, Kronberg, Niemcy).
Temperaturę ciała wyraża się w skali Celsjusza za pomocą symbolu jednostki °C.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
|
Ogólne dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
W celu samooceny ich samopoczucia zastosowano wizualno-analogową skalę (VAS).
VAS to narzędzie psychometryczne przeznaczone dla uczestników w celu subiektywnej oceny nasilenia objawów związanych z chorobą lub ogólnego samopoczucia.
Jest to sprawdzone narzędzie o udowodnionej trafności i doskonałej wiarygodności w ocenie ogólnego dobrostanu i jakości życia.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swój stan na 10-centymetrowej poziomej skali VAS, gdzie 0 punktów oznaczało stan najmniej zdrowy, a 10 punktów – stan najbardziej zdrowy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTA001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .