Effecten van Opuntia Ficus-indica-suppletie op de antioxidantstatus en ontstekingsniveaus

Studie ontwerp

Deze open-label, eenarmige, prospectieve studie omvatte een suppletieperiode van drie maanden. Het onderzoek werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de criteria uiteengezet in de Maleisische richtlijnen voor goede klinische praktijken [76]. De geschiktheid van de deelnemers werd bevestigd volgens de protocolchecklist en van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek kreeg goedkeuring van de Institutional Ethics Committee, UCSI University, Maleisië, de goedkeuringscode is IEC-2022-FMHS-082.

Selectie van deelnemers

Deelnemers werden geworven via advertenties buiten de campus en het onderzoek werd uitgevoerd aan de UCSI Universiteit in Kuala Lumpur, Maleisië. De inclusiecriteria waren als volgt: (1) individueel over het algemeen gezond; (2) 18 jaar en ouder; (3) in staat het onderzoeksprotocol en de informatie te begrijpen; en (4) bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria omvatten: (1) momenteel suppletie ondergaan gericht op het verbeteren van de antioxidantstatus, (2) grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen zes maanden vóór deelname aan het onderzoek en (3) zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Alle deelnemers kregen een deelnemersinformatieblad en kregen een uitgebreide uitleg van de onderzoeker. Van elke deelnemer werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Potentiële risico's, waaronder voedselallergieën, werden tijdens het toestemmingsproces aan de deelnemers gecommuniceerd.

Suppletie

Tijdens het basisbezoek werden demografische kenmerken en de medische geschiedenis van de deelnemers verzameld. Daarna begonnen de deelnemers met dagelijkse orale suppletie van fijn OFi-poeder verpakt in individuele sachets (LifeGreenTM, LifeTree Asia, Selangor, Maleisië) in een dosering van 1500 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden. De aanbevolen innamedosering werd aan de deelnemers meegedeeld bij hun inschrijving voor het onderzoek. Deelnemers bereidden de dranken door de inhoud van elk sachet te mengen met 150 ml lauw water en kregen de opdracht dit vóór de maaltijd te consumeren. Er vonden drie maandelijkse vervolgbezoeken plaats. Tijdens elk bezoek in week 0, 4, 8 en 12 werd een casusrapportformulier (CRF) gebruikt om informatie te verzamelen over vitale functies, het ervaren algemene welzijn en speekselmonsters voor laboratoriumonderzoek. Deelnemers kregen de opdracht om het onderzoeksteam onmiddellijk op de hoogte te stellen als zij bijwerkingen ondervonden van het geteste supplement.

Laboratoriumonderzoeken Ongestimuleerde speekselmonsters werden verzameld met behulp van een steriel flesje van 2,0 ml. De deelnemers haalden de dop van het flesje open, plaatsten het rietje in het flesje en kwijlden passief gedurende 90 seconden in het rietje. Alle monsters werden in duplo op verschillende parameters getest. De totale antioxidantcapaciteit werd getest met behulp van de Elabsciecne totale T-AOC colorimetrische assaykit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Verenigde Staten), MDA als biomarker voor lipideperoxidatie werd getest met behulp van de Elabsciecne MDA colorimetrische assaykit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Verenigde Staten). Staten), werd 3-NT als een biomarker van door oxidatieve stress veroorzaakte eiwitschade getest met behulp van Elabsciecne 3-NT ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Verenigde Staten) en 8-OHdG als een biomarker van door oxidatieve stress afgeleid DNA schade werd getest met behulp van Elabsciecne 8-OHdG ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Verenigde Staten). Ontstekingsniveaus werden gemeten via IL-1beta-, IL-6- en IL-10-biomarkers, met behulp van Elabsciecne ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Verenigde Staten).

Vitale functies en algemeen welzijn

Bloeddruk en hartslag werden gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter HEM 7120 van Omron (Omron Healthcare, Kyoto, Japan). De temperatuur werd gemeten met behulp van een Braun-voorhoofd-infraroodthermometer NTF 3000 (Braun GmbH, Kronberg, Duitsland). Visueel Analoge Schaal (VAS) werd opgenomen om hun welzijn zelf te evalueren. VAS is een psychometrisch instrument dat is ontworpen voor deelnemers om de ernst of het algemene welzijn van ziektegerelateerde symptomen subjectief te beoordelen. Het is een gevalideerd instrument met een bewezen goede validiteit en uitstekende betrouwbaarheid bij het evalueren van het algemeen welzijn en de kwaliteit van leven [35]. Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun toestand op een 10 cm lange horizontale VAS-schaal, waarbij 0 punten de minst gezonde toestand aangaven en 10 punten de meest gezonde toestand aangaven.