Efeitos da suplementação de Opuntia Ficus-indica no status antioxidante e nos níveis de inflamação
Avaliação da suplementação de Opuntia Ficus-indica na melhoria dos níveis de antioxidantes e inflamação
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a suplementação de Opuntia ficus-indica melhora o estado antioxidante e os níveis de inflamação dos participantes. As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação com Opuntia ficus-indica melhora o estado antioxidante dos participantes?
- A suplementação com Opuntia ficus-indica melhora os níveis de inflamação dos participantes?
Os pesquisadores irão comparar antes e depois da intervenção para ver se a suplementação de Opuntia ficus-indica funciona para melhorar o status antioxidante e os níveis de inflamação dos participantes.
Os participantes irão:
Tome a suplementação do medicamento Opuntia ficus-indica todos os dias durante 12 semanas. Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo
Este estudo prospectivo, aberto e de braço único envolveu um período de suplementação de três meses. A pesquisa foi conduzida em total conformidade com a Declaração de Helsinque e os critérios descritos nas diretrizes da Malásia para Boas Práticas Clínicas [76]. A elegibilidade dos participantes foi confirmada de acordo com a lista de verificação do protocolo, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética Institucional da Universidade UCSI, Malásia, o código de aprovação é IEC-2022-FMHS-082.
Seleção de Participantes
Os participantes foram recrutados através de anúncios fora do campus, e o estudo foi conduzido na Universidade UCSI em Kuala Lumpur, Malásia. Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) indivíduos geralmente saudáveis; (2) maiores de 18 anos; (3) capaz de compreender o protocolo e as informações do estudo; e (4) disposto a fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram: (1) atualmente em suplementação com o objetivo de melhorar o status antioxidante, (2) ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos importantes nos seis meses anteriores à entrada no estudo e (3) mulher grávida ou lactante. Todos os participantes receberam uma folha de informações do participante e uma explicação completa do investigador. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante. Os riscos potenciais, incluindo alergias alimentares, foram comunicados aos participantes durante o processo de consentimento.
Suplementação
As características demográficas e os históricos médicos dos participantes foram coletados durante a visita inicial. Posteriormente, os participantes iniciaram a suplementação oral diária de pó fino OFi embalado em sachês individuais (LifeGreenTM, LifeTree Asia, Selangor, Malásia) na dosagem de 1.500 mg uma vez ao dia durante 3 meses. A dosagem de ingestão recomendada foi comunicada aos participantes após sua inscrição no estudo. Os participantes prepararam as bebidas misturando o conteúdo de cada sachê com 150 mL de água morna e foram orientados a consumir antes das refeições. Foram realizadas três visitas mensais de acompanhamento. Durante cada visita nas semanas 0, 4, 8 e 12, um formulário de relato de caso (CRF) foi utilizado para coletar informações sobre sinais vitais, autopercepção de bem-estar geral e amostras de saliva para investigações laboratoriais. Os participantes foram instruídos a informar imediatamente a equipe de pesquisa caso experimentassem reações adversas ao suplemento testado.
Exames Laboratoriais Amostras de saliva não estimulada foram coletadas utilizando um frasco estéril de 2,0 mL. Os participantes destamparam o frasco, colocaram o canudo no frasco e babaram passivamente no canudo por 90 segundos. Todas as amostras foram testadas para diferentes parâmetros em duplicatas. A capacidade antioxidante total foi avaliada usando o kit de ensaio colorimétrico total T-AOC Elabsciecne (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos), o MDA como biomarcador de peroxidação lipídica foi testado usando o kit de ensaio colorimétrico Elabsciecne MDA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, United Unidos), 3-NT como biomarcador de dano proteico derivado de estresse oxidativo foi testado usando o kit Elabsciecne 3-NT ELISA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos) e 8-OHdG como biomarcador de DNA derivado de estresse oxidativo o dano foi avaliado usando o kit Elabsciecne 8-OHdG ELISA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos). Os níveis de inflamação foram medidos através dos biomarcadores IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizando o kit Elabsciecne ELISA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos).
Sinais vitais e bem-estar geral
A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas usando o monitor automático de pressão arterial Omron HEM 7120 (Omron Healthcare, Kyoto, Japão). A temperatura foi medida usando um termômetro infravermelho de testa Braun NTF 3000 (Braun GmbH, Kronberg, Alemanha). A Escala Visual Analógica (EVA) foi incorporada para autoavaliar seu bem-estar. VAS é um instrumento psicométrico desenvolvido para que os participantes avaliem subjetivamente a gravidade dos sintomas relacionados à doença ou o bem-estar geral. É uma ferramenta validada com boa validade demonstrada e excelente confiabilidade na avaliação do bem-estar geral e qualidade de vida [35]. Durante a avaliação, os participantes avaliaram sua condição em uma escala VAS horizontal de 10 cm de comprimento, onde 0 pontos indicavam a condição menos saudável e 10 pontos indicavam a condição mais saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- UCSI University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- geralmente saudável individualmente
- maiores de 18 anos
- capaz de compreender o protocolo do estudo e as informações
- dispostos a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- atualmente em suplementação com o objetivo de melhorar o status antioxidante
- ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos importantes dentro de seis meses antes da entrada no estudo
- mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
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Os participantes são obrigados a consumir suplementação oral de pó fino OFi embalado em sachês individuais (LifeGreenTM, LifeTree Asia, Selangor, Malásia) na dosagem de 1.500 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status antioxidante
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Amostras de saliva não estimulada foram coletadas utilizando um frasco estéril de 2,0 mL.
Os participantes destamparam o frasco, colocaram o canudo no frasco e babaram passivamente no canudo por 90 segundos.
Todas as amostras foram testadas para diferentes parâmetros em duplicatas.
A capacidade antioxidante total foi avaliada usando o kit de ensaio colorimétrico total T-AOC Elabsciecne (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos), o MDA como biomarcador de peroxidação lipídica foi testado usando o kit de ensaio colorimétrico Elabsciecne MDA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, United Unidos), 3-NT como biomarcador de dano proteico derivado de estresse oxidativo foi testado usando o kit Elabsciecne 3-NT ELISA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos) e 8-OHdG como biomarcador de DNA derivado de estresse oxidativo o dano foi avaliado usando o kit Elabsciecne 8-OHdG ELISA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Níveis de inflamação
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Amostras de saliva não estimulada foram coletadas utilizando um frasco estéril de 2,0 mL.
Os participantes destamparam o frasco, colocaram o canudo no frasco e babaram passivamente no canudo por 90 segundos.
Todas as amostras foram testadas para diferentes parâmetros em duplicatas.
Os marcadores inflamatórios IL-1beta, IL-6 e IL-10 foram dosados utilizando o kit Elabsciecne ELISA (Elabscience Biotechnology Co. Ltd, Texas, Estados Unidos).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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A pressão arterial foi medida utilizando o monitor automático de pressão arterial Omron HEM 7120 (Omron Healthcare, Kyoto, Japão).
O resultado é relatado na unidade de milímetros de mercúrio (mmHg).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Sinais Vitais - Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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A frequência cardíaca foi medida utilizando o monitor automático de pressão arterial Omron HEM 7120 (Omron Healthcare, Kyoto, Japão).
A frequência cardíaca é expressa em batimentos por minuto (BPM).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Sinais Vitais - Temperatura Corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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A temperatura foi medida usando um termômetro infravermelho de testa Braun NTF 3000 (Braun GmbH, Kronberg, Alemanha).
A temperatura corporal é expressa na escala Celsius com o símbolo de unidade °C.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Bem-estar geral
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi incorporada para autoavaliar seu bem-estar.
VAS é um instrumento psicométrico desenvolvido para que os participantes avaliem subjetivamente a gravidade dos sintomas relacionados à doença ou o bem-estar geral.
É uma ferramenta validada com boa validade demonstrada e excelente confiabilidade na avaliação do bem-estar geral e qualidade de vida.
Durante a avaliação, os participantes avaliaram sua condição em uma escala VAS horizontal de 10 cm de comprimento, onde 0 pontos indicavam a condição menos saudável e 10 pontos indicavam a condição mais saudável.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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