- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660966
Vergleich von M-TAPA-Block und ESP-Block bei der laparoskopischen Cholesystektomie (MTAPA and ESP)
Vergleich der Wirksamkeit von M TAPA-Block und ESP-Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verspüren die meisten Patienten mäßige bis starke Schmerzen, insbesondere in den ersten 24 Stunden. Die Ursache der Schmerzen ist der Hautschnitt, die zur Laparoskopie in den Bauch gegebene Kohlendioxid-Insufflation und das viszerale Peritoneum.
Dieser in der postoperativen Phase auftretende Schmerz wirkt sich negativ auf die frühe Mobilisierung des Patienten, die Wundheilung und den Patientenkomfort aus. Während die toxischen Wirkungen von Nichtsteroiden zur Schmerzkontrolle auf Leber und Nieren bekannt sind, haben narkotische Analgetika Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sucht. In den letzten Jahren werden Rumpfblockaden zunehmend zur Schmerzkontrolle in der Bauchchirurgie eingesetzt. Obwohl Blockaden wie die Erector-Spina-Plane (ESP), die Paravertebral-Blockade (PVB) und die Transversus-Abdominis-Plane (TAP) häufig angewendet werden, gibt es Unterschiede hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Dauer. Andererseits ist es wichtig, dem Patienten eine für die Anwendung geeignete Position zu geben.
Als alternative Methode wird mittlerweile die modifizierte thorakoabdominelle Nervenblockade (M-TAPA) eingesetzt, die insbesondere in Rückenlage angewendet wird und im Vergleich zu anderen Blockaden einfacher anzuwenden ist.
In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit und Dauer des MTAPA-Blocks im Vergleich zu anderen Trunk-Blocks wie ESP vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep
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Şehitkamil, Gaziantep, Truthahn, 27031
- University of Gaziantep
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: ASAI-III, 18-70 Jahre, elektive Operation –
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Patientin mit Notfall, Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind, Patientin mit Koagülopathie, unkooperative, geistig zurückgebliebene Patienten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe M
M TAPA angewandte Gruppe
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Gruppe M: Die Patienten, die sich einer M-TAPA-Blockade unterzogen, wurden in Rückenlage gebracht.
Der rechte obere Quadrant des Abdomens wurde mit einer antiseptischen Lösung gereinigt.
Für das Blockverfahren wurden 20–30 ml 0,25 % Bupivacain, eine 22G 8,5 cm Stimuplex-Nadel und 10–14 Hz Hochfrequenz-USG für das Verfahren vorbereitet.
Die USG-Sonde wurde im costochondralen Bereich an der Mittelklavikularlinie bestimmt und die inneren und transversalen abdominis-Muskeln wurden bestimmt.
Die Nadel wurde mit der In-Plane-Technik von kranial nach kaudal vorgeschoben, wobei sie durch die Haut, die subkutanen, äußeren und inneren schrägen Muskeln und dann über die Faszie des Transversus abdominis führte.
Nachdem das Ziel mit 2 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde, wurden 0,3 mg/kg Bupivacain (20–30 ml) verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe E
ESB-Antragsgruppe
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In Gruppe E wurden Patienten, die sich einer ESP-Blockade unterziehen sollten, mit der rechten Seite nach oben in die Seitenlage gebracht. Der Rückenbereich T8-T10 wurde entsprechend mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Für das Blockverfahren wurden 20–30 ml 0,25 % Bupivacain, eine 22 G 8,5 cm Stimuplex-Nadel und ein 10–14 Hz Hochfrequenz-USG vorbereitet. Mit der USG-Sonde wird zunächst in sagittaler Richtung ermittelt, anschließend wird der Dornfortsatz des Brustwirbels T10 1-2 cm oberhalb des Querfortsatzes verfolgt, wobei bei der In-Plane-Technik Haut, Unterhautgewebe und Musculus erector spina passiert werden Mit der Nadel wird der Querfortsatz berührt und das Ziel mit 2 ml Kochsalzlösung bestätigt. Anschließend werden 20–30 ml (0,5 mg/kg Bupivacain) Lokalanästhetikum verabreicht und der Eingriff beendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Numerischer Schmerzwert unter 3
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postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. The successful usage of modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for analgesia of laparoscopic ventral hernia repair. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:1-2. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.02.016. Epub 2019 Mar 1. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- ANST01
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Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskommentare: Die Konformität numerischer Daten mit der Normalverteilung wird mit dem ShaphiroWilk-Test getestet. Der Student-T-Test wird verwendet, um Variablen zu vergleichen, die der Normalverteilung in zwei Gruppen entsprechen, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um Variablen zu vergleichen, die sich nicht normal in zwei Gruppen verteilen. Beziehungen zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test getestet. Zusammenhänge zwischen numerischen Variablen werden mit dem Korrelationskoeffizienten getestet. Für die Analysen wird das Paketprogramm SPSS 22.0 verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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