- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670066
Strenge Bewertung der Let's Talk-Geburtenkontrolle
Strenge Bewertung der Let's Talk-Geburtenkontrolle bei Jugendlichen, die kommunale Gesundheitszentren besuchen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie auf Clusterebene besteht darin, die Auswirkungen von Let's Talk Birth Control zu bewerten, einer klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention für Jugendliche, die aus einer gedruckten Entscheidungshilfe für Verhütungsmittel (CDA), Verhütungsberatung und einem QR-Code für das Bett besteht .org Methoden-Explorer (ME). Das Ziel von „Let's Talk Birth Control“ besteht darin, die Häufigkeit von Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmethode bei jugendlichen Patienten zu reduzieren, den Einsatz bevorzugter Verhütungsmethoden zu erhöhen und die Selbstwirksamkeit bei der Diskussion, Beschaffung und korrekten Anwendung von Verhütungsmethoden zu steigern
Die primären Forschungsfragen sind:
- Reduziert die Betreuung durch ein Gesundheitszentrum, das an „Let's Talk Birth Control“ teilnimmt, die Häufigkeit von Sex ohne Verhütungsmethode bei jugendlichen Patienten im Vergleich zu denen, die ein Gesundheitszentrum mit Standardversorgung und Kontrollkontrolle besuchen?
- Erhöht die Betreuung durch ein Gesundheitszentrum, das an „Let's Talk Birth Control“ teilnimmt, die Verwendung der bevorzugten Verhütungsmethode bei jugendlichen Patienten im Vergleich zu denen, die ein Gesundheitszentrum mit Standardversorgungskontrolle besuchen?
Die Bewertung konzentriert sich auf die Auswirkungen des Erhalts der „Let's Talk“-Intervention zur Empfängnisverhütung im Vergleich zum Erhalt von Standard-Gesundheitsdiensten.
Im Rahmen dieser Studie:
- Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Basisumfrage, eine Woche nach der Intervention und eine 9-monatige Nachuntersuchung auszufüllen.
- Teilnehmer an Gesundheitszentren, die nach dem Zufallsprinzip für die Let's Talk-Intervention ausgewählt wurden, werden gebeten:
- Lesen Sie die CDA „Let's Talk“ unabhängig durch, bevor Sie sich mit Ihrem Gesundheitsdienstleister treffen
- Nehmen Sie an einer Beobachtung teil, die sich auf die Verwendung des CDA durch den Anbieter zur Verhütungsberatung während des Gesundheitsbesuchs konzentriert (nur ausgewählte Teilnehmer).
- Nehmen Sie an einer Fokusgruppe teil, in der Ihre Wahrnehmung der „Let's Talk“-Intervention zur Empfängnisverhütung besprochen wird (nur ausgewählte Teilnehmer).
Mitarbeiter in Gesundheitszentren, die nach dem Zufallsprinzip für die Let's Talk-Intervention ausgewählt wurden, werden gebeten:
- Absolvieren Sie eine 45–60-minütige asynchrone Online-Schulung zur patientenzentrierten Verhütungsberatung (PCCC) für Jugendliche und zur Verwendung des CDA
- Nutzen Sie das Let's Talk CDA, um eine patientenzentrierte Verhütungsberatung mit Patienten zu ermöglichen, die an der Studie teilgenommen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Welti, MPP
- Telefonnummer: 202-744-2413
- E-Mail: kwelti@childtrends.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Riley Steiner, Mph, PhD
- Telefonnummer: 202-478-8515
- E-Mail: rsteiner@powertodecide.org
Studienorte
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51105
- Rekrutierung
- Siouxland Community Health Center
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Kontakt:
- Kate Welti
- Telefonnummer: 202-744-2413
- E-Mail: kwelti@chiltrends.org
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Rekrutierung
- Signature Health
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Kontakt:
- Kate Welti
- Telefonnummer: 202-744-2413
- E-Mail: kwelti@childtrends.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundheitszentren:
- Betreuen Sie mehr als 400 Patienten im Alter von 15 bis 24 Jahren, denen bei der Geburt eine weibliche Geburt (AFAB) zugewiesen wurde und die jährlich Dienste im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) oder allgemeine Gesundheitsuntersuchungen erhalten. Obwohl das Projektteam möglicherweise ländliche Gesundheitszentren mit kleineren Bevölkerungsgruppen einbezieht
- Habe in letzter Zeit keine patientenzentrierte SRH-Schulung für Jugendliche durchgeführt
- Verwenden Sie keine Entscheidungshilfe zur Empfängnisverhütung (CDA), die für jugendliche Patienten entwickelt wurde
Teilnehmer:
- Bei der Geburt weiblich zugewiesen
- Suche nach sexuellen und reproduktiven Dienstleistungen oder allgemeinen Gesundheitsuntersuchungen in einem registrierten kommunalen Gesundheitszentrum
- Hatten im letzten Jahr Penis-Vaginal-Sex oder sind daran interessiert, mit ihrem Arzt über Empfängnisverhütung zu sprechen
- Stimmen Sie der Teilnahme am Studium zu
Ausschlusskriterien:
Gesundheitszentren
- Betreut nicht mindestens 400 AFAB im Alter von 15 bis 24 Jahren, die jährlich SRH-Dienste oder allgemeine Gesundheitsuntersuchungen erhalten
- Hat kürzlich ein SRH-Training für Jugendliche durchgeführt
- Derzeit wird ein CDA für jugendliche Patienten verwendet
Teilnehmer:
- Ist nicht damit einverstanden, am Studium teilzunehmen
- Ist schwanger oder versucht schwanger zu werden
- Hat keinen Zugriff auf ein Telefon, um Textnachrichten zu empfangen
- Spricht weder Englisch noch Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jugendliche erhalten Let's Talk-Geburtenkontrolle
Teilnehmer der „Let's Talk Birth Control“-Bedingung erhalten Zugang zu den CDA-Materialien, Verhütungsberatung durch geschulte Gesundheitsdienstleister und asynchronen Zugang zur Beddr ME-Webplattform.
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Let's Talk ist eine innovative, mehrstufige Intervention für Jugendliche und Anbieter, die sowohl Präsenz- als auch Online-Komponenten umfasst und im klinischen Umfeld umsetzbar ist.
Die drei Kernkomponenten sind: (1) eine gedruckte Entscheidungshilfe zur Empfängnisverhütung (CDA) mit einem QR-Code, der auf die Method Explorer (ME)-Seite auf der Online-Website zur Empfängnisverhütung von Power to Decide, Bedsider, verlinkt; (2) das „Bedsider ME“ mit Informationen zum gesamten Spektrum an Verhütungsmethoden und einer personalisierten Methodenvergleichsfunktion; und (3) eine Online-Schulung für Anbieter zur patientenzentrierten Verhütungsberatung (PCCC), einschließlich der Nutzung des CDA zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Jugendlichen.
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Kein Eingriff: Jugendliche, die Standardleistungen im Bereich der reproduktiven und sexuellen Gesundheitsfürsorge erhalten
Teilnehmer an der Kontrollerkrankung erhalten von ihrem Arzt die üblichen Gesundheitsleistungen.
Gesundheitszentren im Kontrollzustand werden keine auf Jugendliche ausgerichtete CDA- oder Verhütungsberatungsinitiative für sexuelle und reproduktive Gesundheit nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsraten ohne Verhütungsmethode
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
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Penis-Vaginal-Sex ohne Verhütungsmittel (einschließlich Kondom) in den letzten 3 Monaten (ja/nein). Ja, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr hatten und nicht „ständig“ eine Verhütungsmethode angewendet haben. Nein, wenn Sie nicht „ständig“ Sex hatten oder eine Verhütungsmethode anwenden. |
9 Monate nach der Intervention
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Anwendung der bevorzugten Verhütungsmethode
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
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Wendet derzeit die bevorzugte Verhütungsmethode an (ja/nein).
Die Befragten werden mit „Nein“ kodiert, wenn sie angeben, dass es eine Methode zur Empfängnisverhütung gibt, die sie jetzt gerne anwenden würden, die sie jedoch derzeit nicht anwenden.
Andernfalls werden sie als „Ja“ codiert.
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9 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit, mit einem Anbieter über Verhütung zu sprechen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Zuversichtlich, dass sie mit ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister über Empfängnisverhütung sprechen können (ja/nein, „stimme völlig zu“ im Vergleich zu anderen Antworten).
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1 Woche nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit, fundierte Entscheidungen zur Empfängnisverhütung zu treffen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Stimmen voll und ganz zu, dass sie 1) sich sicher sind, welche Verhütungsmethode für ihre Bedürfnisse am besten geeignet ist, und 2) ausreichend Unterstützung und Beratung erhalten haben, um sich für Verhütungsmethoden zu entscheiden (ja/nein, „stimme beiden Punkten voll und ganz zu“ im Vergleich zu anderen Antworten).
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1 Woche nach dem Eingriff
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Absichten zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Beabsichtigt, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie sich in den nächsten 3 Monaten für Penis-Vaginal-Sex entscheidet (ja/nein, „Ja, auf jeden Fall“ vs. andere Antworten)
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1 Woche nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit bei der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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4-Punkte-Likert-Skala, die Folgendes erfasst: 1) Vertrauen in die Einführung einer neuen Verhütungsmethode, wenn sie dies wünschen, 2) korrekte Anwendung der Verhütungsmethode, 3) Kenntnis der Schritte, die zur Fortsetzung einer Verhütungsmethode erforderlich sind, und 4) Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft (1-) 5 Skala)
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1 Woche nach dem Eingriff
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Kenntnisse über Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Kenntnisse über Verhütungsmethoden (% richtig von 6 Items)
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1 Woche nach dem Eingriff
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Einstellungen zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
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6-Punkte-Skala für Verhütungsbedenken und -überzeugungen
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1 Woche nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP22023001568 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of Population Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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