- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06671028
Gemischtes Lokal für Ischiasblockade
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute
Ropivacain im Vergleich zu Ropivacain mit Lidocain-Mischung bei Poplitial-Ischiadicus-Nervenblockade bei Operationen unterhalb des Knies – eine randomisierte Single-Center-Studie
Die Wahl des Lokalanästhetikums ist ausschlaggebend für die Merkmale einer peripheren Nervenblockade.
Kurzwirksame Lokalanästhetika bieten zwar einen schnelleren Wirkungseintritt, haben jedoch eine kürzere Wirkungsdauer.
Andererseits haben langwirksame Lokalanästhetika zwar eine lange Wirkungsdauer, jedoch eine lange Wirkungsdauer.
Die idealen Lokalanästhetika sollten ein schnelleres Einsetzen der Nervenblockade ermöglichen und gleichzeitig eine angemessene Dauer bieten, um eine anhaltende postoperative Analgesie zu gewährleisten.
Das Mischen von kurz- und langwirksamen Lokalanästhetika für Nervenblockaden scheint die Lösung zu sein. Frühere veröffentlichte Studien haben jedoch gezeigt, dass die Wirkungszeit ähnlich lang ist wie bei langwirksamen Lokalanästhetika und die Wirkungsdauer verkürzt ist.
Vor Kurzem hat das London Health Sciences Centre ein ambulantes Operationszentrum eingerichtet.
Eine schnell einsetzende periphere Nervenblockade ist wünschenswert.
In früheren Studien wurde der popliteale Ischiasblock nicht untersucht, und wir glauben anekdotisch, dass die Zugabe von kurzwirksamen Lokalanästhetika das Auftreten zu beschleunigen scheint.
Wir sind daher daran interessiert, eine randomisierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob das Mischen von kurz- und langwirksamen Lokalanästhetika das Auftreten einer chirurgischen Qualitätsblockade beschleunigen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Lin
- Telefonnummer: 5196858500
- E-Mail: cheng.lin@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Geplant für elektive Operationen unterhalb des Knies wie Knöchelarthroskopie, Frakturfixierung der unteren Extremitäten, Zehenoperationen usw
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen der unteren Gliedmaßen
- Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weniger als 60 kg
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ropivacain
Poplitealblockade mit Ropivacain 100 mg in 20 ml
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Poplitealer Ischiasblock mit Ropivacain 0,5 % 20 ml
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Experimental: Ropivacain und Lidocain
Poplitealer Ischiasblock mit Ropivacain 100 mg und Lidocain 100 mg in 20 ml
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Poplitealer Ischiasblock mit Ropivacain 100 mg und Lidocain 100 mg in 20 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die sensorische Blockade abzuschließen
Zeitfenster: Alle 2 Minuten bis 60 Minuten getestet
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Der primäre Endpunkt ist die Eintrittszeit bis zum Erreichen einer vollständigen sensorischen Blockade des Ischiasnervs, die mittels eines Quetschtests bestimmt wird.
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Alle 2 Minuten bis 60 Minuten getestet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Entlassung
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Der Patient berichtete selbst über die Zeit bis zum Einsetzen von Schmerzen oder Analgetika
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bis zu 48 Stunden nach der Entlassung
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Schmerzbewertung 6 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach Nervenblockade
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Numerische Bewertungsskala der vom Patienten selbst gemeldeten Schmerzen 6 Stunden nach der Platzierung des Blocks
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6 Stunden nach Nervenblockade
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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5 Punkte kategorisch
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nach 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Bugamelli S, Zangheri E, Montebugnoli M, Borghi B, Ricci A, De Simone N, Bonfatti M, Elmar K, Luppi M, Pignotti E. One-day surgery for acquired forefoot deformity: sciatic nerve blockade with mepivacaine vs mepivacaine+ropivacaine: a prospective, randomized study. Minerva Anestesiol. 2007 Jan-Feb;73(1-2):57-64.
- Valery P, Aliaksei M. A comparison of the onset time of complete blockade of the sciatic nerve in the application of ropivacaine and its equal volumes mixture with lidocaine: a double-blind randomized study. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):42-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.42. Epub 2013 Jul 19.
- Chen L, Wang Q, Shi K, Liu F, Liu L, Ni J, Fang X, Xu X. The effects of lidocaine used in sciatic nerve on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of ropivacaine in sciatic nerve combined with lumbar plexus blockade: a double-blind, randomized study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2013 Mar;112(3):203-8. doi: 10.1111/bcpt.12008. Epub 2012 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Ropivacain
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 125572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Hierfür ist eine REb-Genehmigung erforderlich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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