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Gemischtes Lokal für Ischiasblockade

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Ropivacain im Vergleich zu Ropivacain mit Lidocain-Mischung bei Poplitial-Ischiadicus-Nervenblockade bei Operationen unterhalb des Knies – eine randomisierte Single-Center-Studie

Die Wahl des Lokalanästhetikums ist ausschlaggebend für die Merkmale einer peripheren Nervenblockade. Kurzwirksame Lokalanästhetika bieten zwar einen schnelleren Wirkungseintritt, haben jedoch eine kürzere Wirkungsdauer. Andererseits haben langwirksame Lokalanästhetika zwar eine lange Wirkungsdauer, jedoch eine lange Wirkungsdauer. Die idealen Lokalanästhetika sollten ein schnelleres Einsetzen der Nervenblockade ermöglichen und gleichzeitig eine angemessene Dauer bieten, um eine anhaltende postoperative Analgesie zu gewährleisten. Das Mischen von kurz- und langwirksamen Lokalanästhetika für Nervenblockaden scheint die Lösung zu sein. Frühere veröffentlichte Studien haben jedoch gezeigt, dass die Wirkungszeit ähnlich lang ist wie bei langwirksamen Lokalanästhetika und die Wirkungsdauer verkürzt ist. Vor Kurzem hat das London Health Sciences Centre ein ambulantes Operationszentrum eingerichtet. Eine schnell einsetzende periphere Nervenblockade ist wünschenswert. In früheren Studien wurde der popliteale Ischiasblock nicht untersucht, und wir glauben anekdotisch, dass die Zugabe von kurzwirksamen Lokalanästhetika das Auftreten zu beschleunigen scheint. Wir sind daher daran interessiert, eine randomisierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob das Mischen von kurz- und langwirksamen Lokalanästhetika das Auftreten einer chirurgischen Qualitätsblockade beschleunigen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Geplant für elektive Operationen unterhalb des Knies wie Knöchelarthroskopie, Frakturfixierung der unteren Extremitäten, Zehenoperationen usw
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen der unteren Gliedmaßen
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weniger als 60 kg
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain
Poplitealblockade mit Ropivacain 100 mg in 20 ml
Poplitealer Ischiasblock mit Ropivacain 0,5 % 20 ml
Experimental: Ropivacain und Lidocain
Poplitealer Ischiasblock mit Ropivacain 100 mg und Lidocain 100 mg in 20 ml
Poplitealer Ischiasblock mit Ropivacain 100 mg und Lidocain 100 mg in 20 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die sensorische Blockade abzuschließen
Zeitfenster: Alle 2 Minuten bis 60 Minuten getestet
Der primäre Endpunkt ist die Eintrittszeit bis zum Erreichen einer vollständigen sensorischen Blockade des Ischiasnervs, die mittels eines Quetschtests bestimmt wird.
Alle 2 Minuten bis 60 Minuten getestet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Entlassung
Der Patient berichtete selbst über die Zeit bis zum Einsetzen von Schmerzen oder Analgetika
bis zu 48 Stunden nach der Entlassung
Schmerzbewertung 6 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach Nervenblockade
Numerische Bewertungsskala der vom Patienten selbst gemeldeten Schmerzen 6 Stunden nach der Platzierung des Blocks
6 Stunden nach Nervenblockade
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 48 Stunden
5 Punkte kategorisch
nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Hierfür ist eine REb-Genehmigung erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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