- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06671028
Gemengd lokaal voor ischiasblok
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute
Ropivacaïne versus ropivacaïne met lidocaïnemengsel bij poplitiaal-heupzenuwblokkade voor operaties onder de knie - een gerandomiseerde studie in één centrum
De keuze van lokale anesthetica is de belangrijkste bepalende factor voor de kenmerken van een perifere zenuwblokkade.
Kortwerkende lokale anesthetica zorgen voor een sneller begin en hebben een kortere duur.
Aan de andere kant zorgen langwerkende lokale anesthetica voor een lange werkingsduur en een lange aanvangstijd.
De ideale lokale anesthetica zouden een sneller begin van de zenuwblokkade moeten veroorzaken en tegelijkertijd een redelijke duur moeten bieden om aanhoudende postoperatieve analgesie te bieden.
Het mengen van kortwerkende en langwerkende lokale anesthetica voor zenuwblokkades kan de oplossing lijken, maar eerder gepubliceerde onderzoeken hebben een vergelijkbare aanvangstijd aangetoond als langwerkende lokale anesthetica en met een kortere duur.
Onlangs heeft het London Health Sciences Centre een ambulant chirurgisch centrum opgericht.
Een snel optredende perifere zenuwblokkade is wenselijk.
Eerdere studies hebben niet gekeken naar popliteale ischiasblokkade en anekdotisch zijn we van mening dat de toevoeging van kortwerkende lokale anesthetica het begin lijkt te versnellen.
We zijn daarom geïnteresseerd in het uitvoeren van een gerandomiseerd onderzoek om te bepalen of het mengen van kortwerkende en langwerkende lokale anesthetica het begin van een chirurgische kwaliteitsblokkering kan versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng Lin
- Telefoonnummer: 5196858500
- E-mail: cheng.lin@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
- Gepland voor electieve operaties onder de knie, zoals enkelartroscopie, fixatie van fracturen van de onderste ledematen, teenoperaties, enz.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten
- Significante nier- of leverfunctiestoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Minder dan 60 kg
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne
Popliteaal blok met Ropivacaïne 100 mg in 20 ml
|
Popliteaal ischiasblok met behulp van ropivacaïne 0,5% 20 ml
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne en lidocaïne
Popliteaal ischiasblok met gebruik van Ropivacaïne 100 mg en lidocaïne 100 mg in 20 ml
|
Popliteaal ischiasblok met gebruik van Ropivacaïne 100 mg en lidocaïne 100 mg in 20 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de sensorische blokkade te voltooien
Tijdsspanne: Elke 2 minuten getest tot 60 minuten
|
De primaire uitkomstmaat is de aanvangstijd voor het bereiken van een volledige sensorische blokkade van de heupzenuw, bepaald via een knijptest.
|
Elke 2 minuten getest tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: tot 48 uur na ontslag
|
De patiënt rapporteerde zelf de tijd tot het optreden van pijn of pijnstillers
|
tot 48 uur na ontslag
|
|
Pijnscore 6 uur na blok
Tijdsspanne: 6 uur na zenuwblokkade
|
Numerieke beoordelingsschaal voor zelfgerapporteerde pijn door de patiënt 6 uur na plaatsing van het blok
|
6 uur na zenuwblokkade
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: om 48 uur
|
5 punten categorisch
|
om 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Bugamelli S, Zangheri E, Montebugnoli M, Borghi B, Ricci A, De Simone N, Bonfatti M, Elmar K, Luppi M, Pignotti E. One-day surgery for acquired forefoot deformity: sciatic nerve blockade with mepivacaine vs mepivacaine+ropivacaine: a prospective, randomized study. Minerva Anestesiol. 2007 Jan-Feb;73(1-2):57-64.
- Valery P, Aliaksei M. A comparison of the onset time of complete blockade of the sciatic nerve in the application of ropivacaine and its equal volumes mixture with lidocaine: a double-blind randomized study. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):42-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.42. Epub 2013 Jul 19.
- Chen L, Wang Q, Shi K, Liu F, Liu L, Ni J, Fang X, Xu X. The effects of lidocaine used in sciatic nerve on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of ropivacaine in sciatic nerve combined with lumbar plexus blockade: a double-blind, randomized study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2013 Mar;112(3):203-8. doi: 10.1111/bcpt.12008. Epub 2012 Dec 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Ropivacaine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 125572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Hiervoor is goedkeuring van de REb vereist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .