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Vergleich zwischen ägyptischem MTA, Biodentin und Calciumhydroxid als indirekte Pulpaabdeckungsmaterialien in bleibenden Zähnen

17. März 2026 aktualisiert von: Alaa Talaat Mostafa Elsorogy, Cairo University

Vergleichende Analyse von ägyptischem MTA, Biodentin und Calciumhydroxid als indirekte Pulpenabdeckungsmaterialien in bleibenden Zähnen. (Eine 6-minütige randomisierte klinische Studie)

Vergleichen Sie die klinische Leistung und Patientenzufriedenheit von ägyptischem MTA, Biodentine im Vergleich zu Calciumhydroxid als indirekte Pulpaüberkappungsmaterialien in bleibenden Zähnen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitalpulpa-Behandlungen (VPTs) stellen eine Gruppe minimalinvasiver Behandlungen dar, die darauf abzielen, die Gesundheit der gesamten Zahnpulpa oder eines Teils davon zu erhalten. Diese Behandlungen umfassen ein Spektrum an Modalitäten, darunter die indirekte Überkappung der Pulpa als erste Option, die direkte Überkappung der Pulpa und die Pulpotomie (teilweise oder vollständig).

Die indirekte Pulpaüberkappung (IPC) wird seit mehreren Jahrzehnten als konservative Pulpatherapie vorgeschlagen. Dabei handelt es sich um eine Technik zur Behandlung tiefer Karies ohne Anzeichen einer Pulpa-Degeneration. Dadurch wird die tertiäre Dentinbildung stimuliert, eine Freilegung der Pulpa vermieden und die Vitalität der Pulpa erhalten. Fälle von indirekter Pulpaüberkappung in tiefen Kavitäten liegen vor, wenn die verbleibende Dentindicke 0,5 mm oder weniger beträgt und die Anzahl und Größe der „offenen“ Dentintubuli so ist, dass die Kommunikation mit dem Pulpaparenchym mit der einer echten Freilegung vergleichbar ist .

Das ideale Material zur Pulpaüberkappung sollte die Vitalität der Pulpa erhalten und die reparative Dentinbildung stimulieren. Diese Materialien sollten bestimmte Eigenschaften wie Biokompatibilität, Bioaktivität, Strahlenundurchlässigkeit, Unlöslichkeit, Dimensionsstabilität und eine ausreichende Adhäsionsfähigkeit sowohl am Dentin als auch an den Restaurationsmaterialien aufweisen. Es soll außerdem remineralisierende Ionen freisetzen, für eine bakterielle Versiegelung sorgen, Sekundärkaries vorbeugen, bakterizide bzw. bakteriostatische Wirkung gegen die verursachenden Krankheitserreger haben und die Bildung von mineralisiertem Gewebe fördern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • El Monira General Hospital
        • Kontakt:
          • El Monira General Hospital
          • Telefonnummer: 0020223947206

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 22: 45 Jahren.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Patienten mit vitalen Zähnen und tiefen kariösen Läsionen.
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand.
  • Gute Mundhygiene.
  • Kooperative Patienten, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit bekannten allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf die getesteten Materialien.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Patienten, die häufig Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, die den Schmerz überdecken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ägyptischer MTA
  • Vollständige Kariesentfernung aus der Kavität.
  • Die Flüssigkeit des ägyptischen MTA (Toothmate) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Pulver gemischt.
  • Die Abdeckmaterialien werden mit der passiven Anwendung an der tiefsten Stelle der Kavität platziert. Mit einem feuchten Wattepellet wird nur leichter Druck auf die MTA-Mischung ausgeübt, um eine Adaption des Materials an das Dentin zu gewährleisten.
  • In die Kavität wird eine lichthärtende Glasionomerzementbasis aufgetragen.
  • Die selektive Schmelzätzung wird nur auf den Zahnschmelz angewendet.
  • Das Ein-Flaschen-Universalklebstoffsystem wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
  • Anschließend wird ein Nano-Hybrid-Kompositharzmaterial schrittweise in die Hohlräume eingebracht.
Arzneimittel: Ägyptischer MTA
  • Vollständige Kariesentfernung aus der Kavität.
  • Die Flüssigkeit des ägyptischen MTA (Toothmate) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Pulver gemischt.
  • Die Abdeckmaterialien werden mit der passiven Anwendung an der tiefsten Stelle der Kavität platziert. Mit einem feuchten Wattepellet wird nur leichter Druck auf die MTA-Mischung ausgeübt, um eine Adaption des Materials an das Dentin zu gewährleisten.
  • In die Kavität wird eine lichthärtende Glasionomerzementbasis aufgetragen.
  • Die selektive Schmelzätzung wird nur auf den Zahnschmelz angewendet.
  • Das Ein-Flaschen-Universalklebstoffsystem wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
  • Anschließend wird ein Nano-Hybrid-Kompositharzmaterial schrittweise in die Hohlräume eingebracht.
Experimental: Biodentin
  • Vollständige Kariesentfernung aus der Kavität.
  • Klopfen Sie vorsichtig mit einer Kapsel Biodentine (Septodont) auf eine harte Oberfläche, um das Pulver zu lösen, und öffnen Sie dann die Kapsel. Nehmen Sie einen Einzeldosisbehälter mit Flüssigkeit ab und klopfen Sie vorsichtig auf den versiegelten Deckel, um die gesamte Flüssigkeit in den Behälter zu drücken. Drehen Sie den Deckel zu Öffnen, dann 5 Tropfen aus dem Einzeldosisbehältnis in die Kapsel gießen, dann die Kapsel verschließen und 30 Sekunden lang auf ein Mischgerät stellen, dann Biodentin mit dem im Lieferumfang enthaltenen Instrument auffangen.
  • Die Abdeckmaterialien werden mit der passiven Anwendung an der tiefsten Stelle der Kavität platziert.
  • In die Kavität wird eine lichthärtende Glasionomerzementbasis aufgetragen.
  • Die selektive Schmelzätzung wird nur auf den Zahnschmelz angewendet.
  • Das Ein-Flaschen-Universalklebstoffsystem wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
  • Anschließend wird ein Nano-Hybrid-Kompositharzmaterial schrittweise in die Hohlräume eingebracht.
Arzneimittel: Biodentin
  • Vollständige Kariesentfernung aus der Kavität.
  • Klopfen Sie vorsichtig mit einer Kapsel Biodentine (Septodont) auf eine harte Oberfläche, um das Pulver zu lösen, und öffnen Sie dann die Kapsel. Nehmen Sie einen Einzeldosisbehälter mit Flüssigkeit ab und klopfen Sie vorsichtig auf den versiegelten Deckel, um die gesamte Flüssigkeit in den Behälter zu drücken. Drehen Sie den Deckel zu Öffnen, dann 5 Tropfen aus dem Einzeldosisbehältnis in die Kapsel gießen, dann die Kapsel verschließen und 30 Sekunden lang auf ein Mischgerät stellen, dann Biodentin mit dem im Lieferumfang enthaltenen Instrument auffangen.
  • Die Abdeckmaterialien werden mit der passiven Anwendung an der tiefsten Stelle der Kavität platziert.
  • In die Kavität wird eine lichthärtende Glasionomerzementbasis aufgetragen.
  • Die selektive Schmelzätzung wird nur auf den Zahnschmelz angewendet.
  • Das Ein-Flaschen-Universalklebstoffsystem wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
  • Anschließend wird ein Nano-Hybrid-Kompositharzmaterial schrittweise in die Hohlräume eingebracht.
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
  • Vollständige Kariesentfernung aus der Kavität.
  • Gemäß den Anweisungen des Herstellers gleichmäßige Mengen an Basis- und Katalysatorpaste auf das mitgelieferte Pergamentpapier verteilen. Mit einem Dycal (Dentsply) Liner-Applikator unter sofortigem Rühren gründlich vermischen, bis eine gleichmäßige Farbe erreicht ist. Die vollständige Vermischung erfolgt innerhalb von 10 Sekunden. Mit dem Dycal Liner-Applikator mit Kugelspitze oder einem ähnlichen Instrument wird die Mischung direkt auf die Kavität aufgetragen.
  • Die Abdeckmaterialien werden mit der passiven Anwendung an der tiefsten Stelle der Kavität platziert.
  • In die Kavität wird eine lichthärtende Glasionomerzementbasis aufgetragen.
  • Die selektive Schmelzätzung wird nur auf den Zahnschmelz angewendet.
  • Das Ein-Flaschen-Universalklebstoffsystem wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
  • Anschließend wird ein Nano-Hybrid-Kompositharzmaterial schrittweise in die Hohlräume eingebracht.
Arzneimittel: Calciumhydroxid (Ca(OH)2)
  • Vollständige Kariesentfernung aus der Kavität.
  • Gemäß den Anweisungen des Herstellers gleichmäßige Mengen an Basis- und Katalysatorpaste auf das mitgelieferte Pergamentpapier verteilen. Mit einem Dycal (Dentsply) Liner-Applikator unter sofortigem Rühren gründlich vermischen, bis eine gleichmäßige Farbe erreicht ist. Die vollständige Vermischung erfolgt innerhalb von 10 Sekunden. Mit dem Dycal Liner-Applikator mit Kugelspitze oder einem ähnlichen Instrument wird die Mischung direkt auf die Kavität aufgetragen.
  • Die Abdeckmaterialien werden mit der passiven Anwendung an der tiefsten Stelle der Kavität platziert.
  • In die Kavität wird eine lichthärtende Glasionomerzementbasis aufgetragen.
  • Die selektive Schmelzätzung wird nur auf den Zahnschmelz angewendet.
  • Das Ein-Flaschen-Universalklebstoffsystem wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen.
  • Anschließend wird ein Nano-Hybrid-Kompositharzmaterial schrittweise in die Hohlräume eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: T(Zeit) T0(Basislinie)= eine Woche danach, T2= 3 Monate, T3= 6 Monate
Zellstoffreaktion auf verschiedene Reize durch thermische und elektrische Zellstofftests. Wenn der Zahn normal auf thermische und elektrische Pulpatests reagiert = Erfolg. Wenn der Zahn nicht auf thermische und elektrische Pulpatests reagiert = Misserfolg
T(Zeit) T0(Basislinie)= eine Woche danach, T2= 3 Monate, T3= 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: T(Zeit) T0(Basislinie)= 1 Woche danach, T1= 3 Monate, T2= 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz durch den Patienten selbst in den Werten (0: kein Schmerz) und (7–10: starker Schmerz) zu beschreiben.
T(Zeit) T0(Basislinie)= 1 Woche danach, T1= 3 Monate, T2= 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: T(Zeit) T0= 1 Woche danach, T1= 3 Monate, T2= 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. 4-Punkte-Likert-Skala zur Beschreibung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung als „(a) ja, sehr zufrieden“ und „(d) nicht ganz zufrieden“
T(Zeit) T0= 1 Woche danach, T1= 3 Monate, T2= 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • operative 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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