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Comparación entre MTA egipcio, biodentine versus hidróxido de calcio como materiales de recubrimiento pulpar indirecto en dientes permanentes

17 de marzo de 2026 actualizado por: Alaa Talaat Mostafa Elsorogy, Cairo University

Análisis comparativo de MTA egipcio, biodentina e hidróxido de calcio como materiales de recubrimiento pulpar indirecto en dientes permanentes. (Un ensayo clínico aleatorizado de 6 m)

Compare el rendimiento clínico y la satisfacción del paciente del MTA egipcio, Biodentine versus hidróxido de calcio como materiales de recubrimiento pulpar indirecto en dientes permanentes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos de pulpa vital (VPT) representan un grupo de tratamientos mínimamente invasivos destinados a preservar la salud de toda o parte de la pulpa dental. Estos tratamientos incluyen un espectro de modalidades que incluyen el recubrimiento pulpar indirecto como primera opción, el recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía (parcial o completa).

El recubrimiento pulpar indirecto (IPC) se ha propuesto como terapia pulpar conservadora durante varias décadas. Es una técnica para el manejo de caries profundas sin características de degeneración pulpar. Esto estimula la formación de dentina terciaria, evitando la exposición pulpar y manteniendo la vitalidad pulpar. Los casos de recubrimiento pulpar indirecto en cavidades profundas son aquellos en los que el espesor de la dentina residual es igual o inferior a 0,5 mm, el número y tamaño de los túbulos dentinarios "abiertos" son tales que la comunicación con el parénquima pulpar es comparable a la de una exposición verdadera. .

El material de recubrimiento pulpar ideal debe mantener la vitalidad pulpar y estimular la formación de dentina reparadora. Estos materiales deben poseer ciertas propiedades como biocompatibilidad, bioactividad, radiopacidad, insolubilidad, estabilidad dimensional y capacidad adhesiva adecuada tanto a la dentina como a los materiales de restauración. También debe liberar iones remineralizantes, proporcionar sellado bacteriano, prevenir caries secundarias, debe tener actividad bactericida o bacteriostática contra los patógenos causantes y promover la formación de tejido mineralizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • El Monira General Hospital
        • Contacto:
          • El Monira General Hospital
          • Número de teléfono: 0020223947206

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 22 años: 45 años.
  • Machos o hembras.
  • Pacientes con dientes vitales con lesiones cariosas profundas.
  • Pacientes con buen estado de salud general.
  • Buena higiene bucal.
  • Pacientes cooperativos que muestren interés en participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas.
  • Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas a los materiales probados.
  • Pacientes con mala higiene bucal.
  • Paciente que utiliza frecuentemente analgésicos o algún fármaco que pueda enmascarar el dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MTA egipcia
  • Eliminación completa de caries de la cavidad.
  • El líquido de MTA egipcio (Toothmate) se mezclará con el polvo según las instrucciones del fabricante.
  • Los materiales de recubrimiento se colocarán con aplicación pasiva en la parte más profunda de la cavidad. Sólo se aplicará una ligera presión sobre la mezcla de MTA utilizando una bolita de algodón húmeda para asegurar la adaptación del material a la dentina.
  • Se aplicará una base de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable en la cavidad.
  • El grabado selectivo del esmalte se aplicará únicamente sobre el esmalte.
  • El sistema adhesivo universal de un solo frasco se aplicará sobre esmalte y dentina.
  • Luego se insertará gradualmente un material de resina compuesta nanohíbrida en las cavidades.
Droga: MTA egipcia
  • Eliminación completa de caries de la cavidad.
  • El líquido de MTA egipcio (Toothmate) se mezclará con el polvo según las instrucciones del fabricante.
  • Los materiales de recubrimiento se colocarán con aplicación pasiva en la parte más profunda de la cavidad. Sólo se aplicará una ligera presión sobre la mezcla de MTA utilizando una bolita de algodón húmeda para asegurar la adaptación del material a la dentina.
  • Se aplicará una base de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable en la cavidad.
  • El grabado selectivo del esmalte se aplicará únicamente sobre el esmalte.
  • El sistema adhesivo universal de un solo frasco se aplicará sobre esmalte y dentina.
  • Luego se insertará gradualmente un material de resina compuesta nanohíbrida en las cavidades.
Experimental: Biodentino
  • Eliminación completa de caries de la cavidad.
  • Golpear suavemente una cápsula de Biodentine (Septodont) sobre una superficie dura para aflojar el polvo, luego abrir la cápsula, separar un recipiente de líquido de dosis única y golpear suavemente la tapa sellada para forzar que todo el líquido baje del recipiente, girar la tapa para abierta, Luego Verter 5 gotas del envase monodosis en la cápsula, Luego Cerrar la cápsula y Colocarla en un dispositivo mezclador durante 30 segundos, Luego Recoger Biodentine con el instrumento suministrado en la caja.
  • Los materiales de recubrimiento se colocarán con aplicación pasiva en la parte más profunda de la cavidad.
  • Se aplicará una base de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable en la cavidad.
  • El grabado selectivo del esmalte se aplicará únicamente sobre el esmalte.
  • El sistema adhesivo universal de un solo frasco se aplicará sobre esmalte y dentina.
  • Luego se insertará gradualmente un material de resina compuesta nanohíbrida en las cavidades.
Droga: Biodentino
  • Eliminación completa de caries de la cavidad.
  • Golpear suavemente una cápsula de Biodentine (Septodont) sobre una superficie dura para aflojar el polvo, luego abrir la cápsula, separar un recipiente de líquido de dosis única y golpear suavemente la tapa sellada para forzar que todo el líquido baje del recipiente, girar la tapa para abierta, Luego Verter 5 gotas del envase monodosis en la cápsula, Luego Cerrar la cápsula y Colocarla en un dispositivo mezclador durante 30 segundos, Luego Recoger Biodentine con el instrumento suministrado en la caja.
  • Los materiales de recubrimiento se colocarán con aplicación pasiva en la parte más profunda de la cavidad.
  • Se aplicará una base de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable en la cavidad.
  • El grabado selectivo del esmalte se aplicará únicamente sobre el esmalte.
  • El sistema adhesivo universal de un solo frasco se aplicará sobre esmalte y dentina.
  • Luego se insertará gradualmente un material de resina compuesta nanohíbrida en las cavidades.
Comparador activo: Hidróxido de calcio
  • Eliminación completa de caries de la cavidad.
  • De acuerdo con las instrucciones del fabricante, dispensar volúmenes iguales de pastas base y catalizadora en la almohadilla de papel pergamino proporcionada. Usando un aplicador Dycal (Dentsply) Liner, revolviendo inmediatamente para mezclar bien hasta lograr un color uniforme, la mezcla completa se produce en 10 segundos, usando el aplicador Dycal Liner con punta de bola o un instrumento similar, la mezcla se colocará directamente sobre la cavidad.
  • Los materiales de recubrimiento se colocarán con aplicación pasiva en la parte más profunda de la cavidad.
  • Se aplicará una base de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable en la cavidad.
  • El grabado selectivo del esmalte se aplicará únicamente sobre el esmalte.
  • El sistema adhesivo universal de un solo frasco se aplicará sobre esmalte y dentina.
  • Luego se insertará gradualmente un material de resina compuesta nanohíbrida en las cavidades.
Droga: Hidróxido de calcio (Ca(OH)2)
  • Eliminación completa de caries de la cavidad.
  • De acuerdo con las instrucciones del fabricante, dispensar volúmenes iguales de pastas base y catalizadora en la almohadilla de papel pergamino proporcionada. Usando un aplicador Dycal (Dentsply) Liner, revolviendo inmediatamente para mezclar bien hasta lograr un color uniforme, la mezcla completa se produce en 10 segundos, usando el aplicador Dycal Liner con punta de bola o un instrumento similar, la mezcla se colocará directamente sobre la cavidad.
  • Los materiales de recubrimiento se colocarán con aplicación pasiva en la parte más profunda de la cavidad.
  • Se aplicará una base de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable en la cavidad.
  • El grabado selectivo del esmalte se aplicará únicamente sobre el esmalte.
  • El sistema adhesivo universal de un solo frasco se aplicará sobre esmalte y dentina.
  • Luego se insertará gradualmente un material de resina compuesta nanohíbrida en las cavidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: T(Tiempo) T0(línea base)= una semana después, T2= 3 meses, T3= 6 meses
Respuesta pulpar a diferentes estímulos mediante pruebas pulpares térmicas y eléctricas. Cuando el diente responde normalmente a las pruebas pulpares térmicas y eléctricas = éxito Cuando el diente no responde a las pruebas pulpares térmicas y eléctricas = fracaso
T(Tiempo) T0(línea base)= una semana después, T2= 3 meses, T3= 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del dolor.
Periodo de tiempo: T(tiempo) T0(valor inicial)= 1 semana después, T1= 3 meses, T2= 6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente mediante escala analógica visual. La escala analógica visual se utiliza para describir el dolor de los propios pacientes en puntuaciones como (0: sin dolor) y (7-10: dolor intenso).
T(tiempo) T0(valor inicial)= 1 semana después, T1= 3 meses, T2= 6 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: T( tiempo) T0= 1 semana después, T1= 3 meses, T2= 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente mediante escala Likert de 4 puntos. Escala Likert de 4 puntos utilizada para describir la satisfacción del paciente con el tratamiento como "(a) sí, muy satisfecho" y "(d) no del todo satisfecho".
T( tiempo) T0= 1 semana después, T1= 3 meses, T2= 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • operative 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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