Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie egipskiego MTA, Biodentine z wodorotlenkiem wapnia jako pośrednimi materiałami pokrywającymi miazgę w zębach stałych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Alaa Talaat Mostafa Elsorogy, Cairo University

Analiza porównawcza egipskiej MTA, biodentyny i wodorotlenku wapnia jako materiałów pośredniego pokrycia miazgi w zębach stałych. (Randomizowane badanie kliniczne obejmujące 6 milionów osób)

Porównanie wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów egipskiego MTA, Biodentine i wodorotlenku wapnia jako materiałów pośredniego pokrycia miazgi w zębach stałych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi witalne miazgi (VPT) to grupa minimalnie inwazyjnych zabiegów mających na celu zachowanie zdrowia całości lub części miazgi zęba. Zabiegi te obejmują spektrum metod, w tym pośrednie pokrycie miazgi jako pierwszą opcję, bezpośrednie pokrycie miazgi i pulpotomię (częściową lub całkowitą).

Od kilkudziesięciu lat jako konserwatywną metodę leczenia miazgi proponuje się pośrednie pokrycie miazgi (IPC). Jest to technika leczenia próchnicy głębokiej, pozbawiona cech zwyrodnienia miazgi. Stymuluje tworzenie się zębiny trzeciorzędowej, unikając odsłonięcia miazgi i utrzymując jej żywotność. Przypadki pośredniego przykrycia miazgi w głębokich ubytkach to przypadki, w których grubość resztkowa zębiny jest równa lub mniejsza niż 0,5 mm, a liczba i wielkość „otwartych” kanalików zębinowych jest taka, że ​​komunikacja z miąższem miazgi jest porównywalna z tą przy prawdziwym odsłonięciu .

Idealny materiał do pokrycia miazgi powinien utrzymywać żywotność miazgi i stymulować odtwórcze tworzenie zębiny. Materiały te powinny posiadać określone właściwości, takie jak biokompatybilność, bioaktywność, nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich, nierozpuszczalność, stabilność wymiarowa i odpowiednią zdolność adhezji zarówno do zębiny, jak i do materiałów odtwórczych. Powinien także uwalniać jony remineralizujące, zapewniać uszczelnienie bakteryjne, zapobiegać próchnicy wtórnej, działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie na patogeny sprawcze oraz sprzyjać tworzeniu zmineralizowanej tkanki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • El Monira General Hospital
        • Kontakt:
          • El Monira General Hospital
          • Numer telefonu: 0020223947206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 22: 45 lat.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjenci z zębami żywymi i głębokimi zmianami próchnicowymi.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Pacjenci współpracujący, którzy wykażą zainteresowanie udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją niepożądaną na badane materiały.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Pacjent często stosujący leki przeciwbólowe lub inne leki maskujące ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egipskie MTA
  • Całkowite usunięcie próchnicy z ubytku.
  • Płyn egipskiego MTA (Toothmate) mieszamy z proszkiem zgodnie z instrukcją producenta.
  • Materiały pokrywające będą umieszczane metodą pasywną w najgłębszym miejscu ubytku. Na mieszaninę MTA będzie wywierany jedynie lekki nacisk za pomocą wilgotnego wacika, aby zapewnić dopasowanie materiału do zębiny.
  • Do ubytku zostanie nałożona światłoutwardzalna baza cementu glasjonomerowego.
  • Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane wyłącznie na szkliwie.
  • Jednobutelkowy uniwersalny system wiążący będzie nakładany na szkliwo i zębinę.
  • Następnie do ubytków będzie stopniowo wprowadzany hybrydowy materiał kompozytowy Nano.
Lek: Egipskie MTA
  • Całkowite usunięcie próchnicy z ubytku.
  • Płyn egipskiego MTA (Toothmate) mieszamy z proszkiem zgodnie z instrukcją producenta.
  • Materiały pokrywające będą umieszczane metodą pasywną w najgłębszym miejscu ubytku. Na mieszaninę MTA będzie wywierany jedynie lekki nacisk za pomocą wilgotnego wacika, aby zapewnić dopasowanie materiału do zębiny.
  • Do ubytku zostanie nałożona światłoutwardzalna baza cementu glasjonomerowego.
  • Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane wyłącznie na szkliwie.
  • Jednobutelkowy uniwersalny system wiążący będzie nakładany na szkliwo i zębinę.
  • Następnie do ubytków będzie stopniowo wprowadzany hybrydowy materiał kompozytowy Nano.
Eksperymentalny: Biodentyna
  • Całkowite usunięcie próchnicy z ubytku.
  • Delikatnie uderzając kapsułką Biodentine (Septodont) o twardą powierzchnię w celu rozluźnienia proszku, następnie otwierając kapsułkę, Odłączając jednodawkowy pojemnik z płynem i delikatnie uderzając w zamkniętą nasadkę, aby wypchnąć cały płyn z pojemnika, Przekręcając nasadkę w celu otworzyć, następnie wlać 5 kropli z pojemnika jednodawkowego do kapsułki, następnie zamknąć kapsułkę i umieścić ją na urządzeniu mieszającym na 30 sekund, następnie pobrać Biodentine za pomocą instrumentu dostarczonego w pudełku.
  • Materiały pokrywające będą umieszczane metodą pasywną w najgłębszym miejscu ubytku.
  • Do ubytku zostanie nałożona światłoutwardzalna baza cementu glasjonomerowego.
  • Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane wyłącznie na szkliwie.
  • Jednobutelkowy uniwersalny system wiążący będzie nakładany na szkliwo i zębinę.
  • Następnie do ubytków będzie stopniowo wprowadzany hybrydowy materiał kompozytowy Nano.
Lek: Biodentyna
  • Całkowite usunięcie próchnicy z ubytku.
  • Delikatnie uderzając kapsułką Biodentine (Septodont) o twardą powierzchnię w celu rozluźnienia proszku, następnie otwierając kapsułkę, Odłączając jednodawkowy pojemnik z płynem i delikatnie uderzając w zamkniętą nasadkę, aby wypchnąć cały płyn z pojemnika, Przekręcając nasadkę w celu otworzyć, następnie wlać 5 kropli z pojemnika jednodawkowego do kapsułki, następnie zamknąć kapsułkę i umieścić ją na urządzeniu mieszającym na 30 sekund, następnie pobrać Biodentine za pomocą instrumentu dostarczonego w pudełku.
  • Materiały pokrywające będą umieszczane metodą pasywną w najgłębszym miejscu ubytku.
  • Do ubytku zostanie nałożona światłoutwardzalna baza cementu glasjonomerowego.
  • Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane wyłącznie na szkliwie.
  • Jednobutelkowy uniwersalny system wiążący będzie nakładany na szkliwo i zębinę.
  • Następnie do ubytków będzie stopniowo wprowadzany hybrydowy materiał kompozytowy Nano.
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
  • Całkowite usunięcie próchnicy z ubytku.
  • Zgodnie z instrukcją producenta, należy nałożyć równe ilości pasty bazowej i katalitycznej na dostarczoną pergaminową podkładkę. Używając aplikatora Dycal (Dentsply) Liner i natychmiast mieszając w celu dokładnego wymieszania, aż do uzyskania jednolitego koloru, całkowite wymieszanie nastąpi w ciągu 10 sekund. Za pomocą aplikatora Dycal Liner z końcówką kulkową lub podobnego instrumentu mieszanina zostanie nałożona bezpośrednio na ubytek.
  • Materiały pokrywające będą umieszczane metodą pasywną w najgłębszym miejscu ubytku.
  • Do ubytku zostanie nałożona światłoutwardzalna baza cementu glasjonomerowego.
  • Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane wyłącznie na szkliwie.
  • Jednobutelkowy uniwersalny system wiążący będzie nakładany na szkliwo i zębinę.
  • Następnie do ubytków będzie stopniowo wprowadzany hybrydowy materiał kompozytowy Nano.
Lek: Wodorotlenek wapnia (Ca(OH)2)
  • Całkowite usunięcie próchnicy z ubytku.
  • Zgodnie z instrukcją producenta, należy nałożyć równe ilości pasty bazowej i katalitycznej na dostarczoną pergaminową podkładkę. Używając aplikatora Dycal (Dentsply) Liner i natychmiast mieszając w celu dokładnego wymieszania, aż do uzyskania jednolitego koloru, całkowite wymieszanie nastąpi w ciągu 10 sekund. Za pomocą aplikatora Dycal Liner z końcówką kulkową lub podobnego instrumentu mieszanina zostanie nałożona bezpośrednio na ubytek.
  • Materiały pokrywające będą umieszczane metodą pasywną w najgłębszym miejscu ubytku.
  • Do ubytku zostanie nałożona światłoutwardzalna baza cementu glasjonomerowego.
  • Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane wyłącznie na szkliwie.
  • Jednobutelkowy uniwersalny system wiążący będzie nakładany na szkliwo i zębinę.
  • Następnie do ubytków będzie stopniowo wprowadzany hybrydowy materiał kompozytowy Nano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena powodzenia leczenia
Ramy czasowe: T(czas) T0(linia podstawowa)= tydzień po, T2= 3 miesiące, T3= 6 miesięcy
Reakcja miazgi na różne bodźce w testach termicznych i elektrycznych miazgi. Gdy ząb normalnie reaguje na badania termiczne i elektryczne miazgi = sukces Gdy ząb nie reaguje na badania termiczne i elektryczne miazgi = niepowodzenie
T(czas) T0(linia podstawowa)= tydzień po, T2= 3 miesiące, T3= 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena bólu
Ramy czasowe: T(czas) T0(wartość wyjściowa)= 1 tydzień później, T1= 3 miesiące, T2= 6 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa jest używana do opisu bólu odczuwanego przez samych pacjentów w postaci punktacji (0: brak bólu) i (7-10: silny ból)
T(czas) T0(wartość wyjściowa)= 1 tydzień później, T1= 3 miesiące, T2= 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: T(czas) T0= 1 tydzień później, T1= 3 miesiące, T2= 6 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą 4-punktowej skali Likerta 4-punktowa skala Likerta używana do opisania zadowolenia pacjenta z leczenia jako „(a) tak, bardzo zadowolony” i „(d) nie wszyscy zadowoleni”
T(czas) T0= 1 tydzień później, T1= 3 miesiące, T2= 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • operative 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj