- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06683833
Vergelijking tussen Egyptische MTA, biodentine versus calciumhydroxide als indirecte pulpa-afdekkingsmaterialen in permanente tanden
Vergelijkende analyse van Egyptische MTA, biodentine en calciumhydroxide als indirecte pulpaafdekkingsmaterialen in permanente tanden. (Een gerandomiseerde klinische studie van 6 miljoen jaar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitale pulpabehandelingen (VPT's) vertegenwoordigen een groep minimaal invasieve behandelingen die bedoeld zijn om de gezondheid van de gehele of een deel van de tandpulp te behouden. Deze behandelingen omvatten een spectrum aan modaliteiten, waaronder indirecte pulpa-overkapping als eerste optie, directe pulpa-overkapping en pulpotomie (gedeeltelijk of volledig).
Indirecte pulpaoverkapping (IPC) wordt al tientallen jaren voorgesteld als conservatieve pulpatherapie. Het is een techniek voor de behandeling van diepe cariës zonder enige vorm van pulpadegeneratie. Dit stimuleert de vorming van tertiair dentine, waardoor blootstelling van de pulpa wordt vermeden en de vitaliteit van de pulpa behouden blijft. Gevallen van indirecte pulpaoverkapping in diepe caviteiten zijn die waarbij de resterende dentinedikte gelijk is aan of minder dan 0,5 mm, het aantal en de grootte van de "open" dentinetubuli zodanig zijn dat de communicatie met het pulpaparenchym vergelijkbaar is met die van een echte blootstelling .
Het ideale pulpoverkappingsmateriaal moet de vitaliteit van de pulpa behouden en de herstellende dentinevorming stimuleren. Deze materialen moeten bepaalde eigenschappen bezitten, zoals biocompatibiliteit, bioactiviteit, radiopaciteit, onoplosbaarheid, maatvastheid en voldoende hechtvermogen aan zowel het dentine als de restauratiematerialen. Het moet ook remineraliserende ionen vrijgeven, bacteriële afdichting bieden, secundaire cariës voorkomen, bacteriedodende of bacteriostatische activiteit hebben tegen de veroorzakende pathogenen en de vorming van gemineraliseerd weefsel bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa T Elsorogy, Master's candidate
- Telefoonnummer: 0020201010009938
- E-mail: alaa.elsorogy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rawda H AbdElAziz
- Telefoonnummer: 0020201001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- El Monira General Hospital
-
Contact:
- El Monira General Hospital
- Telefoonnummer: 0020223947206
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 22 jaar: 45 jaar oud.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Patiënten met vitale tanden met diepe carieuze laesies.
- Patiënten met een goede algemene gezondheid.
- Goede mondhygiëne.
- Coöperatieve patiënten die interesse tonen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten met een bekende allergische reactie of bijwerking op de geteste materialen.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënt die vaak pijnstillers of medicijnen gebruikt die de pijn kunnen maskeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Egyptische MTA
|
|
|
Experimenteel: Biodentine
|
|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van het succes van de behandeling
Tijdsspanne: T(Tijd) T0(basislijn)= één week erna, T2= 3 maanden, T3= 6 maanden
|
Pulpreactie op verschillende stimuli door thermische en elektrische pulpatests.
Wanneer de tand normaal reageert op thermische en elektrische pulpatests = succes Wanneer de tand niet reageert op thermische en elektrische pulpatests = mislukking
|
T(Tijd) T0(basislijn)= één week erna, T2= 3 maanden, T3= 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van pijn
Tijdsspanne: T(tijd) T0(basislijn)= 1 week erna, T1= 3 maanden, T2= 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten op visueel-analoge schaal De visueel-analoge schaal wordt gebruikt om de pijn door patiënten zelf te beschrijven in scores als (0: geen pijn) & (7-10: ernstige pijn)
|
T(tijd) T0(basislijn)= 1 week erna, T1= 3 maanden, T2= 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: T(tijd) T0= 1 week erna, T1= 3 maanden, T2= 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat op basis van een 4-punts Likert-schaal 4-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beschrijven als "(a) ja, zeer tevreden" en "(d) niet allemaal tevreden"
|
T(tijd) T0= 1 week erna, T1= 3 maanden, T2= 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- operative 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .