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Frühes Angiotensin II in der Notaufnahme (ANGIO-ED)

1. September 2026 aktualisiert von: Brett A Faine

ANGIOtensin II bei septischem Schock in der Notaufnahme: ANGIO-ED-Studie

An dieser Pilotstudie werden 20 Patienten mit septischem Schock teilnehmen, die in der Notaufnahme (ED) dringend vasopressorische Unterstützung benötigen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer frühen peripheren Verabreichung (innerhalb von 3 Stunden nach Einleitung von Noradrenalin) von Angiotensin II zur Behandlung von septischem Schock in der Notaufnahme zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung erhalten die Patienten eine intravenöse Angiotensin-II-Infusion (AT-II) zur Blutdruckunterstützung. Der Patient erhält die AT-II-Infusion 60 Minuten lang, bevor die Reaktion des Patienten bestimmt wird. Diese wird durch Aufzeichnung der gleichzeitigen Dosis von Noradrenalin und MAP alle 10 Minuten ab Beginn bestimmt. Wenn eine positive Reaktion beobachtet wird (z. B. eine Reduzierung der Noradrenalin-Dosis), wird die AT-II-Infusion nach maximal 6 Stunden oder nach Abschluss der Infusion, je nachdem, was zuerst eintritt, abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18; Und
  2. Erfordert Noradrenalin in einer Dosis von 0,05–0,25 µg/kg/min µg/kg/Minute trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation; Und
  3. Erhalt intravenöser Antibiotika oder Absicht des Arztes, Antibiotika zum Zeitpunkt der Einschreibung zu verabreichen; Und
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien

  1. Akutes Koronarsyndrom;
  2. Kardiogener Schock;
  3. Patienten mit mesenterialer Ischämie in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit einer Aortendissektion oder einem Bauchaortenaneurysma in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von <12 Stunden;
  6. Patienten mit hämorrhagischem Schock (z. B. wenn sie aktiv eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erhalten);
  7. Aktive Verabreichung von zwei vasoaktiven Wirkstoffen vor der Einschreibung; Und
  8. Vorbestehende thromboembolische Erkrankung oder Unfähigkeit, eine pharmakologische VTE-Prophylaxe zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-II-Infusion
Arzneimittel: Angiotensin-II-Infusion
Angiotensin-II-Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Abschlusses aller klinischen Studienaktivitäten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion
Prozentsatz der Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und in der Notaufnahme eine Angiotensin-II-Infusion erhalten
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere arterielle Druckreaktion
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
60 Minuten nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion
Mittlere Noradrenalin-Dosis (während der Angiotensin-II-Infusion)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion
Änderung der Noradrenalin-Dosis (µg/kg/Minute) nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion
60 Minuten nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion
Mittlere Noradrenalin-Dosis (nach Angiotensin-II-Infusion)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Abschluss der Angiotensin-II-Infusion
Mittlere Noradrenalin-Dosis (mcg/kg/Minute) nach Abschluss der Angiotensin-II-Infusion
60 Minuten nach Abschluss der Angiotensin-II-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brett A Faine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202406277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Manuskript gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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