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Angiotensina II precoce nel Pronto Soccorso (ANGIO-ED)

1 settembre 2026 aggiornato da: Brett A Faine

ANGIOtensina II per lo shock settico nel Pronto Soccorso: studio ANGIO-ED

Questo studio pilota arruolerà 20 pazienti con shock settico e richiederà supporto vasopressorio emergente nel pronto soccorso (ED). L'obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità della somministrazione periferica precoce (entro 3 ore dall'inizio della norepinefrina) di angiotensina II per il trattamento dello shock settico in pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di angiotensina II (AT-II) per il supporto della pressione sanguigna. Il paziente rimarrà in infusione di AT-II per 60 minuti prima di determinare la risposta del paziente che sarà determinata registrando la dose concomitante di norepinefrina e MAP ogni 10 minuti dall'inizio. Se si osserva una risposta positiva (ad esempio, riduzione della dose di norepinefrina), l'infusione di AT-II verrà titolata dopo un massimo di 6 ore o al termine dell'infusione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥18; E
  2. Richiede noradrenalina alla dose di 0,05-0,25 mcg/kg/min mcg/kg/min nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi; E
  3. Ricezione di antibiotici per via endovenosa o intenzione del medico di somministrare antibiotici al momento dell'arruolamento; E
  4. Può fornire il consenso informato scritto (o un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione

  1. Sindrome coronarica acuta;
  2. Shock cardiogeno;
  3. Pazienti con una storia di ischemia mesenterica;
  4. Pazienti con una storia di dissezione aortica o aneurisma dell'aorta addominale;
  5. Pazienti con una durata di vita prevista <12 ore;
  6. Pazienti con shock emorragico (ad esempio, che ricevono attivamente trasfusione di globuli rossi concentrati);
  7. Somministrazione attiva di due agenti vasoattivi prima dell'arruolamento; E
  8. Malattia tromboembolica preesistente o incapacità di tollerare la profilassi farmacologica del TEV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di angiotensina II
Droga: Infusione di angiotensina II
Infusione continua di angiotensina II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del completamento di tutte le attività di sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II
Percentuale di pazienti che forniscono il consenso informato e ricevono infusione di angiotensina II nel pronto soccorso
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II
Variazione della pressione arteriosa media
60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II
Dose media di norepinefrina (durante l’infusione di angiotensina II)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II
Variazione della dose di norepinefrina (mcg/kg/minuto) dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II
60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II
Dose media di norepinefrina (post infusione di angiotensina II)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il completamento dell'infusione di angiotensina II
Dose media di norepinefrina (mcg/kg/minuto) dopo il completamento dell'infusione di angiotensina II
60 minuti dopo il completamento dell'infusione di angiotensina II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brett A Faine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202406277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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