Angiotensina II temprana en el servicio de urgencias (ANGIO-ED)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Brett A Faine
ANGIOtensina II para el shock séptico en el servicio de urgencias: estudio ANGIO-ED
Este estudio piloto inscribirá a 20 pacientes con shock séptico y que requerirán apoyo vasopresor emergente en el departamento de emergencias (DE).
El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad de la administración periférica temprana (dentro de las 3 horas posteriores al inicio de la norepinefrina) de angiotensina II para el tratamiento del shock séptico en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de angiotensina II (AT-II) para mantener la presión arterial.
El paciente permanecerá con la infusión de AT-II durante 60 minutos antes de determinar la respuesta del paciente, que se determinará registrando la dosis simultánea de norepinefrina y MAP cada 10 minutos desde el inicio.
Si se observa una respuesta positiva (p. ej., reducción de la dosis de norepinefrina), la infusión de AT-II se reducirá después de un máximo de 6 horas o cuando se complete la infusión, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Faine, PharmD
- Número de teléfono: +1 319 356 2577
- Correo electrónico: brett-faine@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Brett Faine
- Número de teléfono: 3193108067
- Correo electrónico: brett-faine@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18; y
- Requerir norepinefrina en una dosis de 0,05 a 0,25 mcg/kg/min mcg/kg/minuto a pesar de una reanimación adecuada con líquidos; y
- Recibir antibióticos por vía intravenosa o la intención del médico de administrar antibióticos en el momento de la inscripción; y
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito (o representante legalmente autorizado).
Criterios de exclusión
- Síndrome coronario agudo;
- Choque cardiogénico;
- Pacientes con antecedentes de isquemia mesentérica;
- Pacientes con antecedentes de disección aórtica o aneurisma aórtico abdominal;
- Pacientes con una esperanza de vida prevista de <12 horas;
- Pacientes con shock hemorrágico (p. ej., que reciben transfusión activa de concentrados de glóbulos rojos);
- Administración activa de dos agentes vasoactivos antes de la inscripción; y
- Enfermedad tromboembólica preexistente o incapacidad para tolerar la profilaxis farmacológica de TEV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de angiotensina II
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Angiotensina II infusión continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de completar todas las actividades de los ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento hasta 6 horas después de iniciada la infusión de angiotensina II
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Porcentaje de pacientes que dan su consentimiento informado y reciben infusión de angiotensina II en el servicio de urgencias
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento hasta 6 horas después de iniciada la infusión de angiotensina II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta media de la presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio de la infusión de angiotensina II
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Cambio en la presión arterial media
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60 minutos después del inicio de la infusión de angiotensina II
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Dosis media de noradrenalina (durante la infusión de angiotensina II)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio de la infusión de angiotensina II
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Cambio en la dosis de noradrenalina (mcg/kg/minuto) después del inicio de la infusión de angiotensina II
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60 minutos después del inicio de la infusión de angiotensina II
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Dosis media de norepinefrina (después de la infusión de angiotensina II)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de finalizar la infusión de angiotensina II
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Dosis media de norepinefrina (mcg/kg/minuto) después de completar la infusión de angiotensina II
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60 minutos después de finalizar la infusión de angiotensina II
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Chawla LS, Busse L, Brasha-Mitchell E, Davison D, Honiq J, Alotaibi Z, Seneff MG. Intravenous angiotensin II for the treatment of high-output shock (ATHOS trial): a pilot study. Crit Care. 2014 Oct 6;18(5):534. doi: 10.1186/s13054-014-0534-9.
- Wieruszewski PM, Bellomo R, Busse LW, Ham KR, Zarbock A, Khanna AK, Deane AM, Ostermann M, Wunderink RG, Boldt DW, Kroll S, Greenfeld CR, Hodges T, Chow JH; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Initiating angiotensin II at lower vasopressor doses in vasodilatory shock: an exploratory post-hoc analysis of the ATHOS-3 clinical trial. Crit Care. 2023 May 5;27(1):175. doi: 10.1186/s13054-023-04446-1.
- Avni T, Lador A, Lev S, Leibovici L, Paul M, Grossman A. Vasopressors for the Treatment of Septic Shock: Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0129305. doi: 10.1371/journal.pone.0129305. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque séptico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Giapreza
- Angiotensina II
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 202406277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el manuscrito, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .