Angiotensina II precoce no pronto-socorro (ANGIO-ED)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Brett A Faine
ANGIOtensina II para choque séptico no pronto-socorro: estudo ANGIO-ED
Este estudo piloto inscreverá 20 pacientes com choque séptico e necessitará de suporte vasopressor emergente no pronto-socorro (DE).
O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade da administração periférica precoce (dentro de 3 horas após o início da norepinefrina) de angiotensina II para tratamento de choque séptico no pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, os pacientes receberão infusão intravenosa de angiotensina II (AT-II) para suporte da pressão arterial.
O paciente permanecerá na infusão de AT-II por 60 minutos antes de determinar a resposta do paciente, que será determinada registrando a dose simultânea de norepinefrina e MAP a cada 10 minutos desde o início.
Se for observada uma resposta positiva (por exemplo, redução da dose de norepinefrina), a infusão de AT-II será titulada após um máximo de 6 horas ou quando a infusão for concluída, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brett Faine, PharmD
- Número de telefone: +1 319 356 2577
- E-mail: brett-faine@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Brett Faine
- Número de telefone: 3193108067
- E-mail: brett-faine@uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥18; e
- Necessidade de norepinefrina na dose de 0,05-0,25 mcg/kg/min mcg/kg/minuto apesar de reposição volêmica adequada; e
- Receber antibióticos intravenosos ou intenção do médico de administrar antibióticos no momento da inscrição; e
- Pode fornecer consentimento informado por escrito (ou representante legalmente autorizado).
Critérios de exclusão
- Síndrome coronariana aguda;
- Choque cardiogênico;
- Pacientes com história de isquemia mesentérica;
- Pacientes com história de dissecção de aorta ou aneurisma de aorta abdominal;
- Pacientes com expectativa de vida <12 horas;
- Pacientes com choque hemorrágico (por exemplo, recebendo ativamente transfusão de concentrado de hemácias);
- Administração ativa de dois agentes vasoativos antes da inscrição; e
- Doença tromboembólica pré-existente ou incapacidade de tolerar profilaxia farmacológica para TEV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de Angiotensina II
|
Infusão contínua de angiotensina II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de conclusão de todas as atividades de ensaios clínicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 6 horas após o início da infusão de angiotensina II
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Porcentagem de pacientes que fornecem consentimento informado e recebem infusão de angiotensina II no pronto-socorro
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até 6 horas após o início da infusão de angiotensina II
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da pressão arterial média
Prazo: 60 minutos após o início da infusão de angiotensina II
|
Mudança na pressão arterial média
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60 minutos após o início da infusão de angiotensina II
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Dose média de noradrenalina (durante a infusão de angiotensina II)
Prazo: 60 minutos após o início da infusão de angiotensina II
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Alteração na dose de norepinefrina (mcg/kg/minuto) após início da infusão de angiotensina II
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60 minutos após o início da infusão de angiotensina II
|
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Dose média de noradrenalina (após infusão de angiotensina II)
Prazo: 60 minutos após o término da infusão de angiotensina II
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Dose média de norepinefrina (mcg/kg/minuto) após o término da infusão de angiotensina II
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60 minutos após o término da infusão de angiotensina II
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Chawla LS, Busse L, Brasha-Mitchell E, Davison D, Honiq J, Alotaibi Z, Seneff MG. Intravenous angiotensin II for the treatment of high-output shock (ATHOS trial): a pilot study. Crit Care. 2014 Oct 6;18(5):534. doi: 10.1186/s13054-014-0534-9.
- Wieruszewski PM, Bellomo R, Busse LW, Ham KR, Zarbock A, Khanna AK, Deane AM, Ostermann M, Wunderink RG, Boldt DW, Kroll S, Greenfeld CR, Hodges T, Chow JH; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Initiating angiotensin II at lower vasopressor doses in vasodilatory shock: an exploratory post-hoc analysis of the ATHOS-3 clinical trial. Crit Care. 2023 May 5;27(1):175. doi: 10.1186/s13054-023-04446-1.
- Avni T, Lador A, Lev S, Leibovici L, Paul M, Grossman A. Vasopressors for the Treatment of Septic Shock: Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0129305. doi: 10.1371/journal.pone.0129305. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes vasoconstritores
- Giapreza
- Angiotensina II
- Angiotensinogênio
Outros números de identificação do estudo
- 202406277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados dos participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no manuscrito, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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