- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695520
Perfusionsindex bei kaudaler Epiduralanästhesie
Ist der Perfusionsindex ein Indikator für den Erfolg der kaudalen Epiduralanästhesie bei pädiatrischen Patienten?
Eine kaudale Epiduralblockade gehört zu den am häufigsten angewendeten Techniken der Regionalanästhesie bei pädiatrischen Patienten. Es hilft bei der Reduzierung der intraoperativen Dosis des Inhalationsanästhetikums, das zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, und sorgt darüber hinaus für eine hervorragende postoperative Analgesie ohne die Nebenwirkungen intravenöser Opioidmedikamente, wie Übelkeit und Erbrechen beim Auftauchen, Herz-Kreislauf- und Atemdepression. Das Ziel der Studie bestand darin, den Perfusionsindex (PI) als Indikator für den Erfolg einer kaudalen Blockade bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, bei denen eine elektive Operation am Unterbauch, der Beckenregion, der Genitalregion oder den unteren Gliedmaßen geplant ist.
unter Anleitung der Ultraschalluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika Samir Melad Seha, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01111782409
- E-Mail: Monica.16285820@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -ASA-Physikstatus I-II. -Beide Geschlechter -Alter zwischen 2 und 10 Jahren -Patienten, bei denen eine elektive Operation am Unterbauch, im Beckenbereich, im Genitalbereich oder an den unteren Gliedmaßen vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus mehr als II.
- Patienten mit neurologischen Störungen, Blutgerinnungsstörungen oder knöchernen Deformationen der Wirbelsäule.
Infektionen an der Injektionsstelle, Arzneimittelallergien und Analoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe (A)
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine kaudale Epiduralanästhesie
|
Ultraschallführung: Der Einsatz von Ultraschall verbessert die Genauigkeit des Blocks, indem er eine Echtzeitvisualisierung der Anatomie und Nadelplatzierung ermöglicht.
Injektion: 0,5–1 mg/kg 25 % Bupivacain entsprechend der erforderlichen Blockierungsstufe.
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Kein Eingriff: GRUPPE (B)
Patienten erhalten nur eine Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Perfusionsindex.
Zeitfenster: Grundlinie
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misst das Verhältnis des arteriellen Blutflusses (pulsierender Blutfluss) zum venösen, kapillaren und Gewebeblutfluss (nicht pulsierender Blutfluss) und wird in Prozent oder als absoluter Wert angezeigt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Buono RD, Pascarella G, Costa F, Agro FE. The perfusion index could early predict a nerve block success: A preliminary report. Saudi J Anaesth. 2020 Oct-Dec;14(4):442-445. doi: 10.4103/sja.SJA_171_20. Epub 2020 Sep 24.
- Dave NM, Garasia M. A comparison of the effectiveness of predictors of caudal block in children-swoosh test, anal sphincter tone, and heart rate response. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):17-20. doi: 10.4103/0970-9185.92428.
- Xu Z, Zhang J, Shen H, Zheng J. Assessment of pulse oximeter perfusion index in pediatric caudal block under basal ketamine anesthesia. ScientificWorldJournal. 2013 Sep 19;2013:183493. doi: 10.1155/2013/183493. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Perfusion Index
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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