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Nicht-Minderwertigkeits-KawasakI-Test mit Anakinra (NIKITA)

19. November 2024 aktualisiert von: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Kawasaki-Studie ohne Minderwertigkeit mit Anakinra

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Studie, gefolgt von einer langfristigen Beobachtungsverlängerungsphase bei Patienten mit Kawasaki-Krankheit (KD), die entweder mit endovenösen Immunglobulinen (IVIG-Standardbehandlung) oder mit Anakinra behandelt werden sollen

Ziel der Studie: Nachweis, dass Anakinra IVIG bei KD in Bezug auf die Fieberkontrolle in der akuten Phase und die Entwicklung von Koronararterienerweiterungen/Aneurismen (CAA) innerhalb eines Jahres nach Beginn nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische nationale, offene, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Studie, gefolgt von einer langfristigen Beobachtungsverlängerungsphase. Hierbei handelt es sich um eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und deren Eltern/Betreuer (gesetzlicher Vertreter) ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eines der beiden

  1. IVIG 2 g/kg, verabreicht in 10–12 Stunden gemäß lokalem Pflegestandard (Standardbehandlung) ODER
  2. Anakinra 2 mg/kg intravenös, max. 100 mg/Dosis 4-mal/Tag (Prüfbehandlung)

PLUS Aspirin (ASS) 50 mg/kg viermal täglich bis 36 Stunden nach dem Verschwinden des Fiebers, dann Umstellung auf eine niedrige Dosis (3–5 mg/kg einmal täglich) gemäß Behandlungsstandard

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. KD wird gemäß den Kriterien der American Heart Association (AHA) auf mindestens eine der drei folgenden Arten definiert: Fieber für mindestens 5 Tage zusätzlich zu 4 der folgenden 5 klinischen Kriterien:

    • bilaterale nicht-eitrige Konjunktivitis
    • zervikale Lymphadenopathie
    • polymorpher Hautausschlag
    • Veränderungen der Lippen oder der Schleimhaut (Erdbeerzunge, rote, rissige Lippen, diffuser erythematöser Oropharynx)
    • Veränderungen an den Extremitäten (Erythem, Ödeme an Handflächen und Fußsohlen in der Anfangsphase und im Rekonvaleszenzstadium Abschälen der Haut)
  2. weniger als 5 Tage Fieber, aber alle 5 oben genannten klinischen Kriterien

  3. unvollständige KD-Fälle, definiert als:

    • Kinder/Jugendliche (>1 Jahr alt) mit Fieber von mehr als oder gleich 5 Tagen UND mindestens 2 anderen kompatiblen klinischen Kriterien, wie oben aufgeführt;
    • ODER Säuglinge ≤ 1 Jahr mit Fieber größer oder gleich 7 Tagen ohne andere Erklärung;

    UND für beide Altersgruppen: CRP ≥ 30 mg/L oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) ≥ 40 mm/h (oder beides) UND für beide Altersgruppen ENTWEDER das Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden: Anämie für das Alter (Hämoglobin < niedriger). Grenze des normalen Referenzbereichs für das örtliche Labor); Thrombozytenzahl ≥450.000/L oder <140.000/L; Albumin <30 g/L; erhöhte ALT (> Obergrenze des normalen Referenzbereichs für örtliches Labor); Leukozytenzahl ≥ 15.000/L; Urin ≥10 weiße Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld iv.

    ODER abnormales Echokardiogramm, das mit KD kompatibel ist, aber keine etablierte CAA aufweist, mit ≥ 3 der folgenden Hinweismerkmale: verminderte linksventrikuläre Funktion, Mitralinsuffizienz, Perikarderguss oder erweiterte, aber nicht aneurysmatische Koronararterien (Innendurchmesser 2 ≤ Z < 2,5; und die Ausschlusskriterien für aneurysmatische Veränderungen nicht erfüllen, wie unten definiert).

  4. Um eingeschrieben zu werden, müssen Kinder ≤7 Tage lang anhaltendes Fieber aufweisen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eines oder mehrerer geeigneter gesetzlicher Vertreter und Zustimmung von Patienten, die älter als 7 Jahre sind

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit KD und bereits bestehenden Koronararterien-Aneurysmen (CAA) gemäß AHA-Definition beim Screening.
  2. Klinisches Bild im Einklang mit Kawasaki-Schock-Syndrom (KDSS) oder Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) ODER Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C)
  3. Anamnese oder Anzeichen einer früheren Herzerkrankung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anakinra, IVIG und ASS oder ein medizinischer Zustand, der die Anwendung dieser Behandlungen kontraindiziert
  5. Patienten mit KD, die zum Zeitpunkt des Screenings IVIG, Kortikosteroide, Immunsuppressiva und biologische Behandlungen erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Anakinra 2 mg/kg intravenös, maximal 100 mg/Dosis 4-mal/Tag
Arzneimittel: Anakinra

Patienten, die die Zulassungskriterien a erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eines der beiden

  1. IVIG 2 g/kg, verabreicht in 10–12 Stunden gemäß lokalem Pflegestandard (Standardbehandlung) ODER
  2. Anakinra 2 mg/kg intravenös, max. 100 mg/Dosis 4-mal/Tag (Prüfbehandlung)

Patienten, die zwischen 36 und 72 Stunden nach Ende der Erstbehandlung Fieber zeigen, gelten als Versager. Versäumte aus dem Studienbehandlungszweig erhalten eine Dosis IVIG und werden aus der Studie ausgeschlossen.

Kinder, die zwischen der 36. und 72. Stunde fieberfrei blieben, gelten als Responder und nehmen an der Studie teil.

Patienten im Standardbehandlungsarm werden die Zusatzbehandlung und Nachsorge fortsetzen.

Patienten im Prüfbehandlungsarm werden in die Ausschleichphase eintreten.

Andere Namen:
  • Kineret
Aktiver Komparator: Intravenöse Immunglobuline
IVIG 2 g/kg, verabreicht in 10–12 Stunden gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Intravenöse Immunglobuline, Mensch
siehe vorherigen Abschnitt
Andere Namen:
  • IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungsansprechen in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Rücklaufquote
12 Monate
Anzahl der Patienten mit CAA (gemäß Z-Score) am Ende des Studienzeitraums in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Monate
CAA-Rate in beiden Armen. CAAs werden gemäß dem von der AHA vorgeschlagenen Schema basierend auf Z-Scores klassifiziert. Keine Koronarbeteiligung mit Z-Score <2, Dilatation nur mit Z-Score > 2 bis <2,5 oder wenn anfänglich <2 mit einer Abnahme während der Nachuntersuchung ≥1 3, kleines Aneurysma mit Z-Score ≥2,5 bis <5, mittleres Aneurysma mit Z Score ≥5 bis <10 und absolute Dimension <8 mm und großes oder riesiges Aneurysma mit Z-Score ≥10 oder absolute Dimension ≥8 mm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Studie und der Nachbeobachtungszeit traten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
Zeitfenster: 24 Monate
Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) wird zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß den regulatorischen Anforderungen verwendet
24 Monate
Kumulative Arzneimittelexposition (mg/kg/Tag)
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet sowohl für die intravenöse als auch für die sc-Verabreichung
12 Monate
Anzahl der Tage mit Fieber in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 90 Tage
Fieber, definiert als T>38°C
90 Tage
Zeit bis zum Erreichen von CRP-Werten < 50 % vom Höchstwert und zur Normalisierung in beiden Behandlungsarmen (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
CRP-Werte ausgedrückt in mg/dL
90 Tage
Zeit bis zur Normalisierung von Koronararterienanomalien (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
CAAs werden gemäß dem von der AHA vorgeschlagenen Schema basierend auf Z-Scores klassifiziert. Keine Koronarbeteiligung mit Z-Score <2, Dilatation nur mit Z-Score > 2 bis <2,5 oder wenn anfänglich <2 mit einer Abnahme während der Nachuntersuchung ≥1 3, kleines Aneurysma mit Z-Score ≥2,5 bis <5, mittleres Aneurysma mit Z Score ≥5 bis <10 und absolute Dimension <8 mm und großes oder riesiges Aneurysma mit Z-Score ≥10 oder absolute Dimension ≥8 mm
90 Tage
Schweregrad der Koronararterienanomalien (gemäß Z-Score) am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
CAAs werden gemäß dem von der AHA vorgeschlagenen Schema basierend auf Z-Scores klassifiziert. Keine Koronarbeteiligung mit Z-Score <2, Dilatation nur mit Z-Score > 2 bis <2,5 oder wenn anfänglich <2 mit einer Abnahme während der Nachuntersuchung ≥1 3, kleines Aneurysma mit Z-Score ≥2,5 bis <5, mittleres Aneurysma mit Z Score ≥5 bis <10 und absolute Dimension <8 mm und großes oder riesiges Aneurysma mit Z-Score ≥10 oder absolute Dimension ≥8 mm
24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in beiden Behandlungsarmen (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert durch die Krankenhausaufenthaltstage vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung
90 Tage
Zeit, Anakinra zu stoppen (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Von der ersten Verabreichung iv bis zur letzten sc
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Mitarbeiter

IRCCS Burlo Garofolo
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Simonini, Prof, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIKITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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