Ikke-mindreværd KawasakI-forsøg med Anakinra (NIKITA)

Inklusionskriterier

1. KD defineret på mindst én af de tre følgende måder i henhold til American Heart Association (AHA) kriterier: Feber i mindst 5 dage ud over 4 af følgende 5 kliniske kriterier:

   • bilateral ikke-purulent konjunktivitis
   • cervikal lymfadenopati
   • polymorft hududslæt
   • ændringer i læber eller slimhinder (jordbærtunge, røde revnede læber, diffus erytematøs oropharynx)
   • ekstremitetsforandringer (erytem, ​​ødem i håndflader og såler i den indledende fase og hudafskalning i rekonvalescentstadiet)
2. mindre end 5 dages feber, men alle 5 ovenstående kliniske kriterier

3. ufuldstændige KD-sager defineret som:

   • børn/unge (>1 år) med feber over eller lig med 5 dage OG mindst 2 andre kompatible kliniske kriterier som anført ovenfor;
   • ELLER spædbørn ≤ 1 år gamle med feber større end eller lig med 7 dage uden anden forklaring;

   OG for begge aldersgrupper, CRP ≥30 mg/L eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥40 mm/time (eller begge) OG for begge aldersgrupper ENTEN tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af: anæmi for alder (hæmoglobin < lavere) grænse for normalt referenceområde for lokalt laboratorium); trombocyttal ≥450.000/L eller <140.000/L; albumin <30 g/l; forhøjet ALT (> øvre grænse for normalt referenceområde for lokalt laboratorium); antal hvide blodlegemer ≥15.000/L; urin ≥10 hvide blodlegemer pr. højeffektfelt iv.

   ELLER unormalt ekkokardiogram kompatibelt med KD, men uden etableret CAA, med ≥ 3 af følgende antydende træk: nedsat venstre ventrikelfunktion, mitral regurgitation, perikardiel effusion eller udvidede, men ikke-aneurysmale kranspulsårer (indre diameter 2≤Z<2,5; og ikke opfylder eksklusionskriterierne for aneurismeændring som defineret nedenfor).

4. For at blive indskrevet skal børn vise vedvarende feber ≤7 dage
5. Skriftligt informeret samtykke fra passende juridiske repræsentanter og samtykke fra patienter over 7 år

Eksklusionskriterier

1. Patienter med KD og allerede etablerede koronararterieaneurismer (CAA), som pr. AHA-definition, ved screening.
2. Klinisk billede i overensstemmelse med Kawasaki Shock Syndrome (KDSS) eller Macrophage Activation Syndrome (MAS) ELLER Multisystem Inflammatory Syndrome hos børn (MIS-C)
3. Historie eller tegn på tidligere hjertesygdomme
4. Kendt overfølsomhed over for anakinra, IVIG og ASA eller enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​disse behandlinger
5. Patienter med KD, der modtager IVIG, kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske behandlinger på tidspunktet for screening