- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06710899
Vitamin C und Hiprex bei rUTI
10. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Verbessert Vitamin C die Wirksamkeit von Methenamin-Hippurat (Hiprex®) bei der Prophylaxe wiederkehrender Harnwegsinfektionen? Eine Proof-of-Concept-Studie
Eine Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum zur Beurteilung, ob Vitamin C die Wirksamkeit von Methenamin-Hippurat (Hiprex®) bei der Prophylaxe wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTIs) bei Frauen verbessert
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-Mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studienorte
-
-
Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- Wiederkehrende nachgewiesene Harnwegsinfektionen, definiert als „zwei oder mehr nachgewiesene Infektionen in sechs Monaten oder drei oder mehr Infektionen in sechs Monaten“
- Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine Prophylaxe geeignet sind.
- Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Methenaminhippurat oder Vitamin C
- Alle Frauen haben sich einer standardmäßigen diagnostischen Untersuchung unterzogen und routinemäßige konservative Maßnahmen zur Harnwegsinfektionsprävention befolgt.
- Eine funktionierende E-Mail-Adresse, die zur Übermittlung der Urin-pH-Ergebnisse verwendet wird
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz; Sterilisation oder Vasektomie des Partners).
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Kontraindikationen für Methenaminhippurat, wie in BNF beschrieben: bekannte Allergie, Gicht, schwere metabolische Azidose, schwere Dehydration, eGFR weniger als 10 ml/min, schwere Leberfunktionsstörung
- Ich verwende derzeit Vitamin-C-haltige Nahrungsergänzungsmittel oder Cranberry-Extrakt-Tabletten
- Frauen, die Mittel zur Alkalisierung des Urins verwenden, z. B. Kaliumcitrat, Natriumbicarbonat
- Erhält derzeit irgendeine Form von Blaseninstillation oder Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionen
- Patienten, die bereits niedrig dosierte Antibiotika oder Methenaminhippurat einnehmen (aufgrund der Verzögerung, die durch die dreimonatige Auswaschphase entsteht)
- Verweilender Harnkatheter in situ oder Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung
- Korrigierbare Harnwegsanomalien, z. B. Harnwegssteine, Harnverhalt
- Bildung eines Ileumkanals oder einer vergrößerten Blase
- Neurogene Blasenfunktionsstörung
- Hyperoxalurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsphase A
Methenamin-Hippurat 1 g BD für 6 Monate
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Methenamin-Hippurat 1 g BD für 6 Monate
|
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Experimental: Behandlungsphase B
Methenamin-Hippurat 1 g BD + Vitamin C 1 g BD für 6 Monate
|
Methenamin-Hippurat 1 g BD + Vitamin C 1 g BD für 6 Monate
|
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Experimental: Behandlungsphase C
Methenamin 1g BD für 6 Monate
|
Methenamin-Hippurat 1 g BD für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Harnwegsinfekten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfekte während jeder sechsmonatigen Behandlungsphase entweder mit Methenaminhippurat allein oder mit Methenaminhippurat plus Vitamin C
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 24 Monate
|
Messung des Urin-pH-Wertes während jeder Behandlungsphase
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Organische Chemikalien
- Kohlenhydrate
- Zuckersäuren
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Hydroxysäuren
- Ascorbinsäure
- Methenamin Hippurate
Andere Studien-ID-Nummern
- 3399
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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